急性肾损伤研究的药代动力学、药效学和安全性基础 (BAKIS)
2019年6月26日 更新者：Eugene Rhee、Massachusetts General Hospital
急性肾损伤 (AKI) 患者基础剂量递增（烟酰胺核苷和紫檀芪）的药代动力学、药效学和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、逐步研究
本研究将确定急性肾损伤 (AKI) 患者每日两次口服给药后递增剂量 Basis 的药代动力学、药效学和安全性。
Basis 是一种市售营养补充剂，由烟酰胺核苷 (NR) 和紫檀芪组成，可提高 sirtuin 活性。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 很常见，发病率不断增加，并且与显着的发病率和死亡率相关。 Sirtuins 是一种抗衰老酶，在细胞能量代谢和基因调控中发挥着多种作用。 缺乏 SIRT1 的小鼠更容易发生 AKI，激活 sirtuin 是 AKI 的潜在治疗方法。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、逐步增加 Basis（NR/紫檀芪）剂量用于 AKI 患者的研究。 该研究可能包括多达四个步骤。 逐步方法的目的是确定使烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD+) 的白细胞 (WBC) 含量增加至少 50% 和最多 100% 且无副作用的 Basis 剂量。
在每个步骤中，Basis（5 名患者）或安慰剂（1 名患者）将每天服用两次，持续 2 天。 在第 1 天给药后的 24 小时内，然后在 48 小时内，将对患者进行频繁的血液采样。 血液中的测量将包括 NR/紫檀芪血液浓度和 WBC 中的 NAD+ 和 NAAD（烟酸腺嘌呤二核苷酸）浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性住院患者，年龄≥18岁。
- 发生 AKI 的患者（定义为血清肌酐在 48 小时内增加 ≥ 0.3 mg/dL；或血清肌酐增加至基线的 1.5 倍以上，已知或推测发生在前 7 天内）。
根据以下实验室要求评估的适当血液学和肝功能：
- 血红蛋白≥10.0 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/mm3
- 血小板计数 100,000/mm3
- 总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)。
- ALT 和 AST ≤2.5 x ULN。
- 能够提供符合人类调查审查委员会 (IRB) 的书面知情同意书。
排除标准：
- 在入组前 30 天内接触过任何研究药物。
- 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏。
- 目前怀孕（通过阳性血清妊娠试验确认）或哺乳。
- 研究者认为会危及受试者安全和/或他们对方案的依从性的不稳定或有临床意义的并发医疗状况、精神疾病或社会状况。
- 基线 CKD 阶段 4-5（eGFR <30 mL/分钟/1.73 m2 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程确定；在 MDRD 方程可能不合适的情况下，可以替代 24 小时尿肌酐清除率测试），在当前住院之前
- 除原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱肿瘤外的任何恶性肿瘤均已成功治愈且无复发或残留疾病证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基础
烟酰胺核苷 (NR) 和紫檀芪口服胶囊 250 毫克/50 毫克（第 1 步），每天两次，持续 2 天。
如果研究进展到步骤 2、3 和 4，则将给予步骤 1 中 2 倍、3 倍和 4 倍的剂量。
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NR 是维生素 B3 的一种形式；紫檀芪是一种天然膳食化合物，也是蓝莓的主要抗氧化成分
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
胶囊外观和数量与步骤 1-4 中使用的试剂相同。
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NR 的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：2天
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口服 Basis 后 NR 的最大血浆浓度 [Cmax]
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2天
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紫檀芪的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：2天
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口服 Basis 后紫檀芪的最大血浆浓度 [Cmax]
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2天
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NR 曲线下面积 [AUC]
大体时间：2天
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口服 Basis 后 NR 的曲线下面积 [AUC]
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2天
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紫檀芪的曲线下面积 [AUC]
大体时间：2天
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口服 Basis 后紫檀芪的曲线下面积 [AUC]
|
2天
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性）
大体时间：2天
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将采访受试者以确定恶心、腹痛、呕吐、腹泻或皮疹的发作。
不良事件将被描述为可能相关、可能不相关或未知
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2天
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治疗中出现的实验室异常（安全性）的发生率
大体时间：2天
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综合代谢组（包括肝功能检查）、全血细胞计数
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAD+水平
大体时间：2天
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确定每天两次 Basis 给药后白细胞 (WBC) 中 NAD+ 水平的增加
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2天
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WBC 中 NAD+ 水平增加 50% 的剂量发现
大体时间：2天
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导致 WBC 中 NAD+ 水平增加 50% 的基础剂量
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2天
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WBC 中 NAD+ 水平增加 100% 的剂量发现
大体时间：2天
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导致 WBC 中 NAD+ 水平增加 100% 的基础剂量
|
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eugene Rhee, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性肾损伤的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
基础的临床试验
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University of South AlabamaElysium Health, Inc.完全的