Farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de la base en el estudio de lesión renal aguda (BAKIS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados masculinos o femeninos, edad ≥ 18 años.
2. Pacientes que hayan desarrollado LRA (definida por un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl dentro de las 48 horas; o un aumento de la creatinina sérica de ≥1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se presume que ocurrió dentro de los siete días anteriores).

3. Función hematológica y hepática adecuada, según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio:

   1. Hemoglobina ≥10,0 g/dL
   2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500/mm3
   3. Recuento de plaquetas 100.000/mm3
   4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN).
   5. ALT y AST ≤2,5 x LSN.
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de conformidad con el Comité de Revisión de Investigación Humana (IRB).

Criterio de exclusión:

1. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
2. Alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio o a sus excipientes.
3. Actualmente embarazada (confirmada con una prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando.
4. Condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa, enfermedad psiquiátrica o situación social que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de un sujeto y/o su cumplimiento del protocolo.
5. ERC basal estadio 4-5 (TFGe<30 ml/minuto/1,73 m2 determinado mediante la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD); en los casos en que la ecuación MDRD no sea adecuada, se puede sustituir por una prueba de depuración de creatinina en orina de 24 horas), antes de la hospitalización actual
6. Cualquier malignidad, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de piel no melanoma o los tumores vesicales superficiales que se hayan tratado con éxito y de forma curativa sin evidencia de enfermedad recurrente o residual.