Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança de Base no Estudo de Lesão Renal Aguda (BAKIS)

Critério de inclusão:

1. Pacientes internados do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos.
2. Pacientes que desenvolveram LRA (definida por um aumento na creatinina sérica em ≥0,3 mg/dL em 48 horas; ou um aumento na creatinina sérica para ≥1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos sete dias anteriores).

3. Função hematológica e hepática adequada, avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais:

   1. Hemoglobina ≥10,0 g/dL
   2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3
   3. Contagem de plaquetas 100.000/mm3
   4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN).
   5. ALT e AST ≤2,5 x LSN.
4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em conformidade com o Comitê de Revisão de Investigação Humana (IRB).

Critério de exclusão:

1. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
2. Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
3. Atualmente grávida (confirmada com um teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando.
4. Condição médica concomitante instável ou clinicamente significativa, doença psiquiátrica ou situação social que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança de um sujeito e/ou sua conformidade com o protocolo.
5. CKD basal estágio 4-5 (eGFR <30 mL/minuto/1,73 m2 conforme determinado usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD); nos casos em que a equação MDRD pode não ser adequada, um teste de depuração de creatinina na urina de 24 horas pode ser substituído), antes da hospitalização atual
6. Qualquer malignidade, com exceção do carcinoma cervical in situ, câncer de pele não melanoma ou tumores superficiais da bexiga, tratados com sucesso e de forma curativa, sem evidência de doença recorrente ou residual.