Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved basis i undersøgelse af akut nyreskade (BAKIS)

26. juni 2019 opdateret af: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trinvis undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved eskalerende doser af basis (nikotinamid ribosid og pterostilbene) hos patienter med akut nyreskade (AKI)

Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​eskalerende doser af Basis efter to gange daglig oral administration til patienter med akut nyreskade (AKI). Basis er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud bestående af nikotinamid ribosid (NR) og pterostilbene, der virker til at øge sirtuin-aktiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er almindelig, voksende i forekomst og forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Sirtuiner er anti-aldringsenzymer, der spiller en forskellig rolle i cellulær energimetabolisme og genregulering. Mus med mangel på SIRT1 er mere modtagelige for at udvikle AKI, og sirtuin-aktivering er en potentiel behandling for AKI.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trinvis undersøgelse af eskalerende doser af Basis (NR/pterostilbene) hos patienter med AKI. Undersøgelsen vil potentielt omfatte op til fire trin. Formålet med den trinvise tilgang er at identificere den dosis af Basis, der opnår mindst 50 % og op til 100 % stigning i indholdet af hvide blodlegemer (WBC) af nikotinamid adenindinukleotid (NAD+) uden bivirkninger.

Under hvert trin vil Basis (5 patienter) eller placebo (1 patient) blive givet to gange dagligt i 2 dage. Patienterne vil få udført hyppige blodprøver i en periode på 24 timer efter dosering på dag 1 og derefter ved 48 timer. Målingerne i blod vil omfatte NR/pterostilbene blodkoncentrationer og NAD+ og NAAD (nikotinsyre adenindinukleotid) koncentrationer i WBC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige indlagte patienter, alder ≥ 18 år.
  2. Patienter, der har udviklet AKI (defineret ved en stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer; eller en stigning i serumkreatinin til ≥1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være opstået inden for de seneste syv dage).

  3. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og leverfunktion vurderet af følgende laboratoriekrav:

    1. Hæmoglobin ≥10,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Blodpladeantal 100.000/mm3
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN).
    5. ALT og AST ≤2,5 x ULN.
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Human Investigation Review Committee (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding.
  2. Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  3. I øjeblikket gravid (bekræftet med en positiv serumgraviditetstest) eller ammer.
  4. Ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller social situation, der efter investigatorens opfattelse ville bringe en forsøgspersons sikkerhed og/eller deres overholdelse af protokollen i fare.
  5. Baseline CKD stadium 4-5 (eGFR <30 ml/minut/1,73 m2 som bestemt ved anvendelse af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease); i tilfælde, hvor MDRD-ligningen muligvis ikke er egnet, kan en 24-timers urin-kreatininclearance-test erstattes), før den aktuelle indlæggelse
  6. Enhver malignitet med undtagelse af cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudkræft eller overfladiske blæretumorer, der er blevet behandlet med succes og helbredende uden tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basis
Nikotinamid ribosid (NR) og pterostilben orale kapsler 250mg/50mg (trin 1) to gange dagligt i 2 dage. Hvis undersøgelsen skrider frem til trin 2, 3 og 4, vil doserne i trin 1 blive administreret 2x, 3x og 4x.
Kosttilskud: Basis
NR er en form for vitamin B3; Pterostilbene er en naturlig kostforbindelse og den primære antioxidantkomponent i blåbær
Andre navne:
  • nikotinamid ribosid (NR) og pterostilben
Placebo komparator: Placebo
Kapsler identisk i udseende og antal med det middel, der blev brugt i trin 1-4.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af NR
Tidsramme: 2 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af NR efter oral administration af Basis
2 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af pterostilben
Tidsramme: 2 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af pterostilben efter oral administration af Basis
2 dage
Areal under kurven [AUC] for NR
Tidsramme: 2 dage
Area Under the Curve [AUC] af NR efter oral administration af Basis
2 dage
Areal under kurven [AUC] af pterostilbene
Tidsramme: 2 dage
Area Under the Curve [AUC] af pterostilbene efter oral administration af Basis
2 dage
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 2 dage
Forsøgspersonerne vil blive interviewet for at bestemme begyndende kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré eller udslæt. Bivirkninger vil blive karakteriseret som sandsynligvis relaterede, sandsynligvis ikke relaterede eller ukendte
2 dage
Forekomst af behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter (sikkerhed)
Tidsramme: 2 dage
omfattende metabolisk panel (inklusive leverfunktionsprøver), komplet blodtælling
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAD+ niveauer
Tidsramme: 2 dage
For at bestemme stigningen i NAD+ niveauer i hvide blodlegemer (WBC'er) efter to gange daglig basisadministration
2 dage
Dosisfund for 50 % stigning i NAD+ niveauer i WBC'er
Tidsramme: 2 dage
Dosis af basis, der fører til 50% stigning i NAD+ niveauer i WBC
2 dage
Dosisfund for 100 % stigning i NAD+ niveauer i WBC'er
Tidsramme: 2 dage
Dosis af basis, der fører til 100% stigning i NAD+ niveauer i WBC
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Elysium Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Basis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner