Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja perustan turvallisuus akuutin munuaisvaurion tutkimuksessa (BAKIS)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheittainen tutkimus nousevien perusannosten (nikotiiniamidiribosidi ja pterostilbeeni) farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)

Tämä tutkimus määrittää kahdesti vuorokaudessa suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen kasvavien Basis-annosten farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI). Basis on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, joka koostuu nikotiiniamidiribosidista (NR) ja pterostilbeenistä, joka lisää sirtuiinin aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen, sen esiintyvyys lisääntyy ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Sirtuiinit ovat ikääntymistä estäviä entsyymejä, joilla on monipuolinen rooli solujen energia-aineenvaihdunnassa ja geenisäätelyssä. Hiiret, joista puuttuu SIRT1, ovat alttiimpia AKI:n kehittymiselle, ja sirtuiinin aktivaatio on mahdollinen hoito AKI:lle.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheittainen tutkimus Basis (NR/pterostilbeeni) kasvavista annoksista AKI-potilailla. Tutkimus käsittää mahdollisesti jopa neljä vaihetta. Vaiheittaisen lähestymistavan tarkoituksena on tunnistaa Basis-annos, jolla saavutetaan vähintään 50 % ja jopa 100 % lisäys nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+) valkosolujen (WBC) pitoisuudessa ilman sivuvaikutuksia.

Jokaisen vaiheen aikana Basis (5 potilasta) tai lumelääkettä (1 potilas) annetaan kahdesti päivässä 2 päivän ajan. Potilailta otetaan usein verinäytteitä 24 tunnin ajan annostelun jälkeen päivänä 1 ja sitten 48 tunnin kuluttua. Veren mittaukset sisältävät NR/pterostilbeenin pitoisuudet veressä sekä NAD+- ja NAAD-pitoisuudet (nikotiinihappoadeniinidinukleotidi) valkosoluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat sairaalahoidossa, ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaat, joille on kehittynyt AKI (määriteltynä seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin kuluessa; tai seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen edellisten seitsemän päivän aikana).

  3. Riittävä hematologinen ja maksan toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:

    1. Hemoglobiini ≥10,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3
    3. Verihiutalemäärä 100 000/mm3
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    5. ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN.
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Human Investigation Review Committeen (IRB) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
  3. Tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imetät.
  4. Epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisen protokollan kanssa.
  5. Perustason CKD-vaihe 4-5 (eGFR <30 ml/minuutti/1,73 m2 määritettynä käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä; tapauksissa, joissa MDRD-yhtälö ei ehkä ole sopiva, 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumatesti voidaan korvata ennen nykyistä sairaalahoitoa
  6. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet, jotka on hoidettu onnistuneesti ja parantavasti ilman merkkejä toistuvasta tai jäännössairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusta
Nikotiiniamidiribosidi (NR) ja pterostilbeeni oraalikapselit 250 mg/50 mg (vaihe 1) kahdesti päivässä 2 päivän ajan. Jos tutkimus etenee vaiheisiin 2, 3 ja 4, vaiheen 1 annokset annetaan 2x, 3x ja 4x.
Ravintolisä: Perusta
NR on B3-vitamiinin muoto; Pterostilbeeni on luonnollinen ravinnon yhdiste ja mustikoiden ensisijainen antioksidanttikomponentti
Muut nimet:
  • nikotiiniamidiribosidi (NR) ja pterostilbeeni
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit ovat ulkonäöltään ja lukumäärältään identtisiä vaiheissa 1-4 käytetyn aineen kanssa.
Ravintolisä: Plasebo
Lumekapseli(t)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NR:n enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: 2 päivää
NR:n maksimipitoisuus plasmassa [Cmax] Basisin oraalisen annon jälkeen
2 päivää
Pterostilbeenin enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: 2 päivää
Plasman pterostilbeenin maksimipitoisuus [Cmax] Basisin oraalisen annon jälkeen
2 päivää
NR:n käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 2 päivää
NR:n käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] Basis-valmisteen oraalisen annon jälkeen
2 päivää
Pterostilbeenin käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 2 päivää
Pterostilbeenin käyrän alla oleva alue [AUC] Basisin oraalisen annon jälkeen
2 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 päivää
Koehenkilöitä haastatellaan pahoinvoinnin, vatsakipujen, oksentelun, ripulin tai ihottuman alkamisen määrittämiseksi. Haittatapahtumat luonnehditaan todennäköisesti liittyviksi, luultavasti ei liittyviksi tai tuntemattomiksi
2 päivää
Hoitoon liittyvien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 päivää
kattava aineenvaihduntapaneeli (mukaan lukien maksan toimintakokeet), täydellinen verenkuva
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAD+ tasot
Aikaikkuna: 2 päivää
Määrittää NAD+-tasojen nousun valkosoluissa (WBC) kahdesti vuorokaudessa antamisen jälkeen
2 päivää
Annoslöydös NAD+-tasojen 50 % noususta valkosoluissa
Aikaikkuna: 2 päivää
Dose of Basis, joka lisää 50 % NAD+-tasoja valkosoluissa
2 päivää
Annoslöydös NAD+-tasojen 100 % noususta valkosoluissa
Aikaikkuna: 2 päivää
Dose of Basis, joka johtaa 100 % NAD+-tasojen nousuun valkosoluissa
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Elysium Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Perusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa