急性腎障害研究における薬物動態、薬力学および安全性の基礎 (BAKIS)
2019年6月26日 更新者：Eugene Rhee、Massachusetts General Hospital
急性腎障害（AKI）患者における基本（ニコチンアミドリボシドおよびプテロスチルベン）の漸増用量の薬物動態、薬力学および安全性に関する無作為二重盲検プラセボ対照段階的研究
この研究では、急性腎障害（AKI）患者に1日2回経口投与した後の段階的用量のベーシスの薬物動態、薬力学、および安全性を判定する。
Basis は、サーチュイン活性を高める作用のあるニコチンアミドリボシド (NR) とプテロスチルベンからなる市販の栄養補助食品です。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害（AKI）は一般的であり、その発生率は増加しており、重大な罹患率と死亡率を伴います。 サーチュインは、細胞のエネルギー代謝と遺伝子制御において多様な役割を果たすアンチエイジング酵素です。 SIRT1 が欠損したマウスは AKI を発症しやすく、サーチュインの活性化は AKI の治療法となる可能性があります。
これは、AKI患者におけるベーシス（NR/プテロスチルベン）の用量を漸増させる無作為化、二重盲検、プラセボ対照の段階的研究です。 この調査は最大 4 つのステップで構成される可能性があります。 段階的アプローチの目的は、副作用なしに白血球 (WBC) のニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD+) 含有量を少なくとも 50%、最大 100% 増加させる Basis の用量を特定することです。
各ステップ中に、ベーシス（患者 5 人）またはプラセボ（患者 1 人）が 1 日 2 回、2 日間投与されます。 患者は、1日目の投与後24時間、その後48時間後に頻繁に採血を行います。 血液中の測定値には、NR/プテロスチルベンの血中濃度と、白血球中の NAD+ および NAAD (ニコチン酸アデニン ジヌクレオチド) 濃度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院患者は男性または女性、年齢は18歳以上。
- AKIを発症した患者（48時間以内に血清クレアチニンが0.3 mg/dL以上増加、または血清クレアチニンがベースラインの1.5倍以上に増加し、過去7日以内に発生したことがわかっている、または推定されている）。
以下の臨床検査要件によって評価される、適切な血液学的機能および肝機能:
- ヘモグロビン ≥10.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm3
- 血小板数 100,000/mm3
- 総ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
- ALT および AST ≤2.5 x ULN。
- 人体調査検討委員会 (IRB) に従って書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 登録前30日以内に治験薬との接触がある。
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 現在妊娠中（血清妊娠検査陽性が確認された）または授乳中。
- 不安定なまたは臨床的に重大な併発病状、精神疾患、または社会的状況が、治験責任医師の意見で、被験者の安全および/または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある。
- ベースライン CKD ステージ 4 ～ 5 (eGFR<30 mL/分/1.73) m2 は腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して決定されます。 MDRD 式が適切でない可能性がある場合には、現在の入院前に 24 時間尿中クレアチニン クリアランス検査で代用できる場合があります)。
- 子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または再発または残存疾患の証拠がなく治癒的治療に成功した表在性膀胱腫瘍を除く悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎
ニコチンアミドリボシド (NR) およびプテロスチルベン経口カプセル 250mg/50mg (ステップ 1) を 1 日 2 回、2 日間投与。
研究がステップ 2、3、および 4 に進んだ場合は、ステップ 1 の用量の 2 倍、3 倍、および 4 倍が投与されます。
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NR はビタミン B3 の一種です。プテロスチルベンは天然の食物化合物であり、ブルーベリーの主な抗酸化成分です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセルの外観と番号は、ステップ 1 ～ 4 で使用した薬剤と同じです。
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRの最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：2日
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Basis経口投与後のNRの最大血漿中濃度[Cmax]
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2日
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プテロスチルベンの最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：2日
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Basis経口投与後のプテロスチルベンの最大血漿濃度[Cmax]
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2日
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NR の曲線下面積 [AUC]
時間枠：2日
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Basis経口投与後のNRの曲線下面積[AUC]
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2日
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プテロスチルベンの曲線下面積 [AUC]
時間枠：2日
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Basis経口投与後のプテロスチルベンの曲線下面積[AUC]
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2日
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治療中に発生した有害事象の発生率（安全性）
時間枠：2日
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対象者は、吐き気、腹痛、嘔吐、下痢、または発疹の発症を判断するために面接を受けます。
有害事象は、おそらく関連している、おそらく関連していない、または不明であると特徴付けられます。
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2日
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治療 - 緊急の臨床検査異常の発生率 (安全性)
時間枠：2日
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包括的な代謝パネル（肝機能検査を含む）、全血球計算
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NAD+レベル
時間枠：2日
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1 日 2 回の基礎投与後の白血球 (WBC) の NAD+ レベルの増加を測定するため
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2日
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白血球中の NAD+ レベルが 50% 増加するための用量探索
時間枠：2日
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WBC の NAD+ レベルの 50% 増加をもたらす Basis の用量
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2日
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WBC の NAD+ レベルが 100% 増加するための用量探索
時間枠：2日
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WBC の NAD+ レベルを 100% 増加させる Basis の用量
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eugene Rhee, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月11日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性腎障害の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
基礎の臨床試験
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota完了
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University of South AlabamaElysium Health, Inc.完了