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Pharmacocinétique, pharmacodynamique et innocuité de base dans l'étude sur les lésions rénales aiguës (BAKIS)

26 juin 2019 mis à jour par: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par étapes de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'innocuité de doses croissantes de base (nicotinamide riboside et ptérostilbène) chez des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)

Cette étude déterminera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de doses croissantes de Basis après une administration orale deux fois par jour chez des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA). Basis est un supplément nutritionnel disponible dans le commerce composé de nicotinamide riboside (NR) et de ptérostilbène qui agit pour augmenter l'activité de la sirtuine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est courante, son incidence augmente et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Les sirtuines sont des enzymes anti-âge qui jouent un rôle divers dans le métabolisme énergétique cellulaire et la régulation des gènes. Les souris déficientes en SIRT1 sont plus susceptibles de développer une IRA et l'activation de la sirtuine est un traitement potentiel pour l'IRA.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par étapes de doses croissantes de Basis (NR/ptérostilbène) chez des patients atteints d'IRA. L'étude comprendra potentiellement jusqu'à quatre étapes. Le but de l'approche par étapes est d'identifier la dose de Basis qui permet d'obtenir une augmentation d'au moins 50 % et jusqu'à 100 % de la teneur en globules blancs (GB) du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) sans effets secondaires.

Au cours de chaque étape, Basis (5 patients) ou un placebo (1 patient) sera administré deux fois par jour pendant 2 jours. Les patients subiront des prélèvements sanguins fréquents pendant une période de 24 heures après l'administration le jour 1, puis à 48 heures. Les mesures dans le sang comprendront les concentrations sanguines de NR/ptérostilbène et les concentrations de NAD+ et NAAD (acide nicotinique adénine dinucléotide) dans les globules blancs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés de sexe masculin ou féminin, âge ≥ 18 ans.
  2. Patients ayant développé une IRA (définie par une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL dans les 48 heures ; ou une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 1,5 fois la ligne de base, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des sept jours précédents).

  3. Fonction hématologique et hépatique adéquate, telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes :

    1. Hémoglobine ≥10,0 g/dL
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
    3. Numération plaquettaire 100 000/mm3
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
    5. ALT et AST ≤ 2,5 x LSN.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément au Human Investigation Review Committee (IRB).

Critère d'exclusion:

  1. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  2. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  3. Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaitante.
  4. Condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative, maladie psychiatrique ou situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un sujet et/ou son respect du protocole.
  5. Stade initial CKD 4-5 (DFGe<30 mL/minute/1,73 m2 tel que déterminé à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) ; dans les cas où l'équation MDRD peut ne pas convenir, un test de clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures peut être remplacé), avant l'hospitalisation en cours
  6. Toute tumeur maligne à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome ou des tumeurs superficielles de la vessie qui ont été traitées avec succès et de manière curative sans signe de maladie récurrente ou résiduelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Base
Nicotinamide riboside (NR) et gélules orales de ptérostilbène 250 mg/50 mg (étape 1) deux fois par jour pendant 2 jours. Si l'étude passe aux étapes 2, 3 et 4, alors 2x, 3x et 4x les doses de l'étape 1 seront administrées.
Complément alimentaire: Base
NR est une forme de vitamine B3 ; Le ptérostilbène est un composé alimentaire naturel et le principal composant antioxydant des myrtilles
Autres noms:
  • nicotinamide riboside (NR) et ptérostilbène
Comparateur placebo: Placebo
Capsules identiques en apparence et en nombre à l'agent utilisé aux étapes 1 à 4.
Complément alimentaire: Placebo
Capsule(s) placebo(s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de NR
Délai: 2 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de NR après administration orale de Basis
2 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de ptérostilbène
Délai: 2 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de ptérostilbène après administration orale de Basis
2 jours
Aire sous la courbe [AUC] de NR
Délai: 2 jours
Aire sous la courbe [AUC] de NR après administration orale de Basis
2 jours
Aire sous la courbe [ASC] du ptérostilbène
Délai: 2 jours
Aire sous la courbe [ASC] du ptérostilbène après administration orale de Basis
2 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: 2 jours
Les sujets seront interrogés pour déterminer l'apparition de nausées, de douleurs abdominales, de vomissements, de diarrhée ou d'éruptions cutanées. Les événements indésirables seront caractérisés comme probablement liés, probablement non liés ou inconnus
2 jours
Incidence des anomalies de laboratoire liées au traitement (innocuité)
Délai: 2 jours
panel métabolique complet (y compris tests de la fonction hépatique), numération globulaire complète
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux NAD+
Délai: 2 jours
Pour déterminer l'augmentation des niveaux de NAD+ dans les globules blancs (WBC) après une administration de base deux fois par jour
2 jours
Recherche de dose pour une augmentation de 50 % des niveaux de NAD+ dans les globules blancs
Délai: 2 jours
Dose de base qui entraîne une augmentation de 50 % des niveaux de NAD+ dans les WBC
2 jours
Recherche de dose pour une augmentation de 100 % des niveaux de NAD+ dans les globules blancs
Délai: 2 jours
Dose de base qui conduit à une augmentation de 100 % des niveaux de NAD+ dans WBC
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Elysium Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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