Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika, farmakodinamika és alapbiztonság az akut vesesérülési vizsgálatban (BAKIS)

2019. június 26. frissítette: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, lépcsőzetes vizsgálat a növekvő bázisdózisok (nikotinamid-ribozid és pterostilbén) farmakokinetikájáról, farmakodinámiájáról és biztonságosságáról akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány meghatározza a Basis növekvő dózisainak farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és biztonságosságát akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek napi kétszeri orális adagolása után. A Basis egy kereskedelemben kapható táplálék-kiegészítő, amely nikotinamid-ribozidból (NR) és pterostilbénből áll, és növeli a sirtuin aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori, előfordulási gyakorisága növekszik, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. A sirtuinok öregedésgátló enzimek, amelyek sokrétű szerepet játszanak a sejtenergia-anyagcserében és a génszabályozásban. A SIRT1 hiányos egerek fogékonyabbak az AKI kialakulására, és a sirtuin aktiválása az AKI lehetséges kezelése.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, lépcsőzetes vizsgálat a Basis (NR/pterostilbene) növekvő dózisairól AKI-s betegeknél. A tanulmány akár négy lépésből is állhat. A lépcsőzetes megközelítés célja annak a Basis-dózisnak a meghatározása, amellyel a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) fehérvérsejt-tartalmának legalább 50%-os, de akár 100%-os növekedése érhető el mellékhatások nélkül.

Minden lépés során a Basis-t (5 beteg) vagy a placebót (1 beteg) naponta kétszer adják 2 napon keresztül. A betegeknél gyakori vérmintát vesznek az adagolást követő 24 órán keresztül az 1. napon, majd a 48. órában. A vérben végzett mérések magukban foglalják az NR/pterostilbene vérkoncentrációt, valamint a NAD+ és NAAD (nikotinsav-adenin-dinukleotid) koncentrációkat a fehérvérsejtekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női kórházban kezelt betegek, életkor ≥ 18 év.
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél AKI alakult ki (a szérum kreatininszintjének 48 órán belüli ≥0,3 mg/dL-rel történő emelkedése, vagy a szérum kreatininszint ≥1,5-szeresére való emelkedése, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az elmúlt hét napon belül következett be).

  3. Megfelelő hematológiai és májfunkció, a következő laboratóriumi követelmények alapján:

    1. Hemoglobin ≥10,0 g/dl
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3
    3. Thrombocytaszám 100 000/mm3
    4. Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
    5. ALT és AST ≤ 2,5 x ULN.
  4. Képes írásos beleegyezést adni a Humán Nyomozási Felülvizsgálati Bizottság (IRB) előírásainak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozást megelőző 30 napon belül bármely vizsgálati ügynöknek való kitettség.
  2. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére vagy segédanyagaira.
  3. Jelenleg terhes (pozitív szérum terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
  4. Instabil vagy klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot, pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságát és/vagy a protokollnak való megfelelését.
  5. Kiindulási CKD stádium 4-5 (eGFR<30 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlettel meghatározva; Azokban az esetekben, amikor az MDRD egyenlet esetleg nem megfelelő, egy 24 órás vizelet kreatinin-clearance teszt helyettesíthető), a jelenlegi kórházi kezelés előtt
  6. Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, a nem melanómás bőrrákot vagy a felületes hólyagdaganatokat, amelyeket sikeresen és gyógyítóan kezeltek, visszatérő vagy fennmaradó betegségre utaló jel nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alap
Nikotinamid-ribozid (NR) és pterostilbene orális kapszula 250 mg/50 mg (1. lépés) naponta kétszer 2 napon keresztül. Ha a vizsgálat a 2., 3. és 4. lépésre halad, akkor 2x, 3x és 4x az 1. lépésben szereplő adagokat kell beadni.
Étrend-kiegészítő: Alap
Az NR a B3-vitamin egyik formája; A pterostilbene egy természetes étrend-vegyület, és az áfonya elsődleges antioxidáns összetevője
Más nevek:
  • nikotinamid-ribozid (NR) és pterostilbén
Placebo Comparator: Placebo
A kapszulák megjelenésében és számában megegyeznek az 1-4. lépésben használt szerrel.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NR maximális plazmakoncentrációja [Cmax]
Időkeret: 2 nap
Az NR maximális plazmakoncentrációja [Cmax] a Basis orális adagolása után
2 nap
A pterostilbén maximális plazmakoncentrációja [Cmax]
Időkeret: 2 nap
A pterostilbén maximális plazmakoncentrációja [Cmax] a Basis orális adagolása után
2 nap
Az NR görbe alatti területe [AUC]
Időkeret: 2 nap
Az NR görbe alatti területe [AUC] a Basis orális adagolása után
2 nap
A pterostilbén görbe alatti területe [AUC]
Időkeret: 2 nap
A pterostilbén görbe alatti területe [AUC] a Basis orális adagolása után
2 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 2 nap
Az alanyokkal interjút készítenek, hogy megállapítsák az émelygés, hasi fájdalom, hányás, hasmenés vagy kiütés megjelenését. A nemkívánatos eseményeket valószínűleg kapcsolódóként, valószínűleg nem kapcsolódóként vagy ismeretlenként jellemezzük
2 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi rendellenességek előfordulása (biztonság)
Időkeret: 2 nap
átfogó metabolikus panel (beleértve a májfunkciós teszteket), teljes vérkép
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NAD+ szintek
Időkeret: 2 nap
A fehérvérsejtek (WBC) NAD+-szintjének növekedésének meghatározása napi kétszeri adagolást követően
2 nap
A WBC-k NAD+ szintjének 50%-os növekedésére vonatkozó dózis megállapítása
Időkeret: 2 nap
Bázisdózis, amely 50%-kal növeli a NAD+ szintet a fehérvérsejtekben
2 nap
Dózismegállapítás a fehérvérsejtek NAD+ szintjének 100%-os növekedéséhez
Időkeret: 2 nap
Bázisdózis, amely 100%-os NAD+-szint növekedéshez vezet a WBC-ben
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Elysium Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000908

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vese sérülés

Klinikai vizsgálatok a Alap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel