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Farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza della base nello studio sulla lesione renale acuta (BAKIS)

26 giugno 2019 aggiornato da: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, graduale della farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza delle dosi crescenti di base (nicotinamide riboside e pterostilbene) in pazienti con danno renale acuto (AKI)

Questo studio determinerà la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dosi crescenti di Basis dopo somministrazione orale due volte al giorno in pazienti con danno renale acuto (AKI). Basis è un integratore alimentare disponibile in commercio costituito da nicotinamide riboside (NR) e pterostilbene che agisce per aumentare l'attività delle sirtuine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è comune, con un'incidenza crescente e associato a morbilità e mortalità significative. Le sirtuine sono enzimi anti-invecchiamento che svolgono un ruolo diverso nel metabolismo energetico cellulare e nella regolazione genica. I topi carenti di SIRT1 sono più suscettibili allo sviluppo di AKI e l'attivazione della sirtuina è un potenziale trattamento per l'AKI.

Questo è uno studio graduale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulle dosi crescenti di Basis (NR/pterostilbene) in pazienti con AKI. Lo studio comprenderà potenzialmente fino a quattro fasi. Lo scopo dell'approccio graduale è identificare la dose di Basis che raggiunge almeno un aumento del 50% e fino al 100% del contenuto di globuli bianchi (WBC) di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+) senza effetti collaterali.

Durante ciascuna fase, Basis (5 pazienti) o placebo (1 paziente) verranno somministrati due volte al giorno per 2 giorni. I pazienti saranno sottoposti a frequenti prelievi di sangue eseguiti per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e poi a 48 ore. Le misurazioni nel sangue includeranno le concentrazioni ematiche di NR/pterostilbene e le concentrazioni di NAD+ e NAAD (acido nicotinico adenina dinucleotide) nei globuli bianchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti che hanno sviluppato AKI (definito da un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL entro 48 ore; o un aumento della creatinina sierica a ≥1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei sette giorni precedenti).

  3. Adeguata funzionalità ematologica ed epatica, valutata dai seguenti requisiti di laboratorio:

    1. Emoglobina ≥10,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Conta piastrinica 100.000/mm3
    4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN).
    5. ALT e AST ≤2,5 x ULN.
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto in conformità con il Comitato di revisione delle indagini umane (IRB).

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  2. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
  3. Attualmente incinta (confermata con un test di gravidanza siero positivo) o allattamento.
  4. Condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa, malattia psichiatrica o situazione sociale che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un soggetto e/o la sua conformità al protocollo.
  5. CKD al basale stadio 4-5 (eGFR<30 mL/minuto/1,73 m2 come determinato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD); nei casi in cui l'equazione MDRD potrebbe non essere adatta, può essere sostituito un test della clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore), prima del ricovero in corso
  6. Qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, cancro della pelle non melanoma o tumori superficiali della vescica che sono stati trattati con successo e curativamente senza evidenza di malattia ricorrente o residua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Base
Nicotinamide riboside (NR) e capsule orali di pterostilbene 250 mg/50 mg (Fase 1) due volte al giorno per 2 giorni. Se lo studio passa alle Fasi 2, 3 e 4, verranno somministrate 2x, 3x e 4x le dosi della Fase 1.
Integratore alimentare: Base
NR è una forma di vitamina B3; Lo pterostilbene è un composto alimentare naturale e il principale componente antiossidante dei mirtilli
Altri nomi:
  • nicotinammide riboside (NR) e pterostilbene
Comparatore placebo: Placebo
Capsule identiche per aspetto e numero all'agente utilizzato nei passaggi 1-4.
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di NR
Lasso di tempo: 2 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di NR dopo somministrazione orale di Basis
2 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di pterostilbene
Lasso di tempo: 2 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di pterostilbene dopo somministrazione orale di Basis
2 giorni
Area sotto la curva [AUC] di NR
Lasso di tempo: 2 giorni
Area sotto la curva [AUC] di NR dopo somministrazione orale di Basis
2 giorni
Area sotto la curva [AUC] di pterostilbene
Lasso di tempo: 2 giorni
Area sotto la curva [AUC] di pterostilbene dopo somministrazione orale di Basis
2 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 2 giorni
I soggetti saranno intervistati per determinare l'insorgenza di nausea, dolore addominale, vomito, diarrea o eruzione cutanea. Gli eventi avversi saranno caratterizzati come probabilmente correlati, probabilmente non correlati o sconosciuti
2 giorni
Incidenza di anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 2 giorni
pannello metabolico completo (compresi i test di funzionalità epatica), emocromo completo
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli NAD+
Lasso di tempo: 2 giorni
Per determinare l'aumento dei livelli di NAD+ nei globuli bianchi (WBC) dopo la somministrazione di Basis due volte al giorno
2 giorni
Determinazione della dose per un aumento del 50% dei livelli di NAD+ nei globuli bianchi
Lasso di tempo: 2 giorni
Dose di base che porta ad un aumento del 50% dei livelli di NAD+ nei globuli bianchi
2 giorni
Determinazione della dose per un aumento del 100% dei livelli di NAD+ nei globuli bianchi
Lasso di tempo: 2 giorni
Dose di base che porta ad un aumento del 100% dei livelli di NAD+ nei globuli bianchi
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Elysium Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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