Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for basis i studien med akutt nyreskade (BAKIS)

26. juni 2019 oppdatert av: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trinnvis studie av farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten ved eskalerende doser av basis (nikotinamid ribosid og pterostilbene) hos pasienter med akutt nyreskade (AKI)

Denne studien vil bestemme farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten ved eskalerende doser av Basis etter oral administrering to ganger daglig hos pasienter med akutt nyreskade (AKI). Basis er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd bestående av nikotinamid ribosid (NR) og pterostilbene som virker for å øke sirtuin-aktiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er vanlig, økende i forekomst og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Sirtuiner er antialdringsenzymer som spiller en mangfoldig rolle i cellulær energimetabolisme og genregulering. Mus med mangel på SIRT1 er mer utsatt for å utvikle AKI og sirtuin-aktivering er en potensiell behandling for AKI.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trinnvis studie av økende doser av Basis (NR/pterostilbene) hos pasienter med AKI. Studien vil potensielt omfatte opptil fire trinn. Hensikten med den trinnvise tilnærmingen er å identifisere dosen av Basis som oppnår minst 50 % og opptil 100 % økning i innholdet av hvite blodlegemer (WBC) i nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) uten bivirkninger.

Under hvert trinn vil Basis (5 pasienter) eller placebo (1 pasient) gis to ganger daglig i 2 dager. Pasienter vil få utført hyppige blodprøver i en periode på 24 timer etter dosering på dag 1 og deretter 48 timer. Målingene i blod vil inkludere NR/pterostilbene blodkonsentrasjoner og NAD+ og NAAD (nikotinsyre adenin dinukleotid) konsentrasjoner i WBC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige sykehuspasienter, alder ≥ 18 år.
  2. Pasienter som har utviklet AKI (definert ved en økning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL innen 48 timer; eller en økning i serumkreatinin til ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha oppstått i løpet av de siste syv dagene).

  3. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og leverfunksjon, vurdert av følgende laboratoriekrav:

    1. Hemoglobin ≥10,0 g/dL
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
    3. Blodplateantall 100 000/mm3
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
    5. ALT og AST ≤2,5 x ULN.
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Human Investigation Review Committee (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
  2. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
  3. For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv serumgraviditetstest) eller ammer.
  4. Ustabil eller klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til en person og/eller deres overholdelse av protokollen i fare.
  5. Baseline CKD stadium 4-5 (eGFR <30 ml/minutt/1,73 m2 som bestemt ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen; i tilfeller der MDRD-ligningen kanskje ikke er egnet, kan en 24-timers urinkreatininclearance-test erstattes), før nåværende sykehusinnleggelse
  6. Enhver malignitet med unntak av cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft eller overfladiske blæresvulster som har blitt vellykket og kurativt behandlet uten tegn på tilbakevendende eller gjenværende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basis
Nikotinamid ribosid (NR) og pterostilben orale kapsler 250 mg/50 mg (trinn 1) to ganger daglig i 2 dager. Hvis studien går videre til trinn 2, 3 og 4, vil 2x, 3x og 4x dosene i trinn 1 bli administrert.
Kosttilskudd: Basis
NR er en form for vitamin B3; Pterostilbene er en naturlig kostholdsforbindelse og den primære antioksidantkomponenten i blåbær
Andre navn:
  • nikotinamid ribosid (NR) og pterostilben
Placebo komparator: Placebo
Kapsler identiske i utseende og antall med midlet som ble brukt i trinn 1-4.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsel(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av NR
Tidsramme: 2 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av NR etter oral administrering av Basis
2 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av pterostilben
Tidsramme: 2 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av pterostilben etter oral administrering av Basis
2 dager
Areal under kurven [AUC] til NR
Tidsramme: 2 dager
Area Under the Curve [AUC] av NR etter oral administrering av Basis
2 dager
Areal under kurven [AUC] for pterostilbene
Tidsramme: 2 dager
Area Under the Curve [AUC] av pterostilbene etter oral administrering av Basis
2 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 2 dager
Forsøkspersonene vil bli intervjuet for å fastslå utbruddet av kvalme, magesmerter, oppkast, diaré eller utslett. Bivirkninger vil bli karakterisert som sannsynligvis relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ukjent
2 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte laboratorieavvik (sikkerhet)
Tidsramme: 2 dager
omfattende metabolsk panel (inkludert leverfunksjonstester), fullstendig blodtelling
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NAD+ nivåer
Tidsramme: 2 dager
For å bestemme økningen i NAD+-nivåer i hvite blodceller (WBC) etter to ganger daglig basisadministrasjon
2 dager
Dosefunn for 50 % økning i NAD+-nivåer i hvite blodlegemer
Tidsramme: 2 dager
Dose av basis som fører til 50 % økning i NAD+ nivåer i WBC
2 dager
Dosefunn for 100 % økning i NAD+-nivåer i hvite blodlegemer
Tidsramme: 2 dager
Dose av basis som fører til 100 % økning i NAD+ nivåer i WBC
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Elysium Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Basis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere