Исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности при остром повреждении почек (BAKIS)
26 июня 2019 г. обновлено: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пошаговое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности возрастающих доз основы (никотинамидрибозид и птеростильбен) у пациентов с острым повреждением почек (ОПП)
Это исследование определит фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность возрастающих доз препарата Базис после перорального приема два раза в день у пациентов с острым повреждением почек (ОПП).
Basis представляет собой коммерчески доступную пищевую добавку, состоящую из никотинамидрибозида (NR) и птеростильбена, который повышает активность сиртуина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) является распространенным заболеванием, заболеваемость растет и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Сиртуины представляют собой антивозрастные ферменты, которые играют разнообразную роль в клеточном энергетическом метаболизме и регуляции генов. Мыши с дефицитом SIRT1 более восприимчивы к развитию ОПП, и активация сиртуина является потенциальным средством лечения ОПП.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пошаговое исследование возрастающих доз Basis (NR/птеростильбен) у пациентов с ОПП. Исследование потенциально будет состоять из четырех этапов. Цель поэтапного подхода состоит в том, чтобы определить дозу Basis, которая обеспечивает увеличение содержания никотинамидадениндинуклеотида (NAD+) в лейкоцитах (WBC) по крайней мере на 50% и до 100% без побочных эффектов.
На каждом этапе Базис (5 пациентов) или плацебо (1 пациент) будут давать два раза в день в течение 2 дней. У пациентов будет часто выполняться забор крови в течение 24 часов после введения дозы в 1-й день, а затем через 48 часов. Измерения в крови будут включать концентрации NR/птеростильбена в крови и концентрации NAD+ и NAAD (никотиновая кислота адениндинуклеотид) в лейкоцитах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты, у которых развилась ОПП (определяется повышением уровня креатинина в сыворотке крови на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов или повышением уровня креатинина в сыворотке крови более чем в 1,5 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих семи дней).
Адекватная гематологическая функция и функция печени, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям:
- Гемоглобин ≥10,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
- Количество тромбоцитов 100 000/мм3
- Общий билирубин ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
- АЛТ и АСТ ≤2,5 х ВГН.
- Способен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Комитетом по рассмотрению человеческих расследований (IRB).
Критерий исключения:
- Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до регистрации.
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или их вспомогательные вещества.
- В настоящее время беременна (подтверждена положительным сывороточным тестом на беременность) или кормит грудью.
- Нестабильное или клинически значимое сопутствующее заболевание, психическое заболевание или социальная ситуация, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и/или соблюдение им протокола.
- Исходная стадия ХБП 4–5 (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2, как определено с использованием уравнения модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD); в случаях, когда уравнение MDRD может быть неприемлемым, его можно заменить 24-часовым тестом на клиренс креатинина в моче) до текущей госпитализации
- Любое злокачественное новообразование, за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или поверхностных опухолей мочевого пузыря, которые были успешно и радикально вылечены без признаков рецидива или остаточного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основа
Никотинамидрибозид (NR) и птеростильбен пероральные капсулы 250 мг/50 мг (шаг 1) два раза в день в течение 2 дней.
Если исследование переходит к этапам 2, 3 и 4, то будут вводиться 2-кратные, 3-кратные и 4-кратные дозы, указанные на этапе 1.
|
NR представляет собой форму витамина B3; Птеростильбен — натуральное пищевое соединение и основной антиоксидантный компонент черники.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, идентичные по внешнему виду и номеру средству, используемому в шагах 1-4.
|
Капсула(ы) плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] NR
Временное ограничение: 2 дня
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] NR после перорального приема Basis
|
2 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] птеростильбена
Временное ограничение: 2 дня
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] птеростильбена после перорального приема Базиса
|
2 дня
|
|
Площадь под кривой [AUC] NR
Временное ограничение: 2 дня
|
Площадь под кривой [AUC] NR после перорального приема Basis
|
2 дня
|
|
Площадь под кривой [AUC] птеростильбена
Временное ограничение: 2 дня
|
Площадь под кривой [AUC] птеростильбена после перорального приема Базиса
|
2 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: 2 дня
|
Субъектов опрашивают, чтобы определить появление тошноты, болей в животе, рвоты, диареи или сыпи.
Нежелательные явления будут характеризоваться как вероятно связанные, вероятно не связанные или неизвестные
|
2 дня
|
|
Частота лабораторных отклонений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: 2 дня
|
комплексная метаболическая панель (включая тесты функции печени), общий анализ крови
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни НАД+
Временное ограничение: 2 дня
|
Для определения повышения уровня НАД+ в лейкоцитах (лейкоцитах) после введения дважды в день.
|
2 дня
|
|
Определение дозы для 50% увеличения уровня NAD+ в лейкоцитах
Временное ограничение: 2 дня
|
Базисная доза, которая приводит к 50% увеличению уровня НАД+ в лейкоцитах.
|
2 дня
|
|
Определение дозы для 100% увеличения уровня NAD+ в лейкоцитах
Временное ограничение: 2 дня
|
Базисная доза, которая приводит к 100% увеличению уровня NAD+ в лейкоцитах
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Основа
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MinnesotaЗавершенныйТОС | Травма, Психология | Школьные медицинские услуги | Доказательная практикаСоединенные Штаты
-
University of South AlabamaElysium Health, Inc.Завершенный