급성 신장 손상 연구에서 약동학, 약력학 및 기초 안전성 (BAKIS)
2019년 6월 26일 업데이트: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital
급성신장손상(AKI) 환자의 약동학, 약력학 및 기저 용량 증량(니코틴아미드 리보사이드 및 프테로스틸벤)의 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단계적 연구
이 연구는 급성신장손상(AKI) 환자에서 매일 2회 경구 투여 후 Basis 용량 증량의 약동학, 약력학 및 안전성을 결정할 것입니다.
Basis는 시르투인 활동을 증가시키는 작용을 하는 니코틴아미드 리보사이드(NR)와 프테로스틸벤으로 구성된 시중에서 판매되는 영양 보충제입니다.
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 흔하고 발병률이 증가하며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 시르투인은 세포 에너지 대사 및 유전자 조절에 다양한 역할을 하는 노화 방지 효소입니다. SIRT1이 결핍된 마우스는 AKI 발생에 더 취약하며 시르투인 활성화는 AKI에 대한 잠재적인 치료법입니다.
이것은 AKI 환자에서 Basis(NR/프테로스틸벤) 용량을 증량하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단계적 연구입니다. 이 연구는 잠재적으로 최대 4단계로 구성됩니다. 단계적 접근법의 목적은 부작용 없이 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+)의 백혈구(WBC) 함량을 최소 50% 및 최대 100% 증가시키는 Basis 용량을 확인하는 것입니다.
각 단계에서 Basis(환자 5명) 또는 위약(환자 1명)을 2일 동안 하루에 두 번 투여합니다. 환자는 투여 1일 후 24시간 동안 그리고 그 후 48시간 동안 혈액 샘플링을 자주 수행할 것입니다. 혈액 측정에는 NR/프테로스틸벤 혈중 농도와 WBC의 NAD+ 및 NAAD(니코틴산 아데닌 디뉴클레오티드) 농도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 입원 환자.
- AKI가 발생한 환자(48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 혈청 크레아티닌이 기준치의 1.5배 이상 증가한 것으로 정의됨).
다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 혈액학적 및 간 기능:
- 헤모글로빈 ≥10.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3
- 혈소판수 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
- ALT 및 AST ≤2.5 x ULN.
- 인간 조사 검토 위원회(IRB)에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 조사 대상자에게 노출.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 임신(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중.
- 불안정하거나 임상적으로 유의미한 동시에 발생하는 의학적 상태, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 사회적 상황.
- 기준선 CKD 4-5기(eGFR<30mL/분/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 결정된 m2; MDRD 공식이 적합하지 않은 경우 현재 입원 전 24시간 소변 크레아티닌 청소율 검사로 대체 가능)
- 재발 또는 잔류 질환의 증거 없이 성공적으로 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광 종양을 제외한 모든 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기초
니코틴아미드 리보시드(NR) 및 프테로스틸벤 경구 캡슐 250mg/50mg(1단계)을 2일 동안 하루에 두 번.
연구가 2, 3, 4단계로 진행되면 1단계 용량의 2배, 3배, 4배가 투여됩니다.
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NR은 비타민 B3의 한 형태입니다. 프테로스틸벤은 천연 식이 화합물이며 블루베리의 주요 항산화 성분입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1-4단계에서 사용된 약제와 모양 및 개수가 동일한 캡슐.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NR의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 2일
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Basis 경구 투여 후 NR의 최대 혈장 농도[Cmax]
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2일
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프테로스틸벤의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 2일
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Basis 경구 투여 후 프테로스틸벤의 최대 혈장 농도[Cmax]
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2일
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NR의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 2일
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Basis 경구 투여 후 NR 곡선하 면적[AUC]
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2일
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프테로스틸벤의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 2일
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Basis 경구 투여 후 프테로스틸벤의 곡선 아래 면적[AUC]
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2일
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 2일
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메스꺼움, 복통, 구토, 설사 또는 발진의 시작을 결정하기 위해 피험자를 인터뷰합니다.
이상 반응은 아마도 관련이 있거나 관련이 없을 가능성이 있거나 알려지지 않은 것으로 특징지어질 것입니다.
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2일
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치료 응급 실험실 이상 발생률(안전성)
기간: 2일
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종합 대사 패널(간 기능 검사 포함), 전체 혈구 수
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NAD+ 수준
기간: 2일
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1일 2회 기본 투여 후 백혈구(WBC)의 NAD+ 수준 증가를 확인하기 위해
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2일
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WBC에서 NAD+ 수준의 50% 증가에 대한 용량 찾기
기간: 2일
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WBC에서 NAD+ 수치를 50% 증가시키는 기초 용량
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2일
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WBC에서 NAD+ 수준의 100% 증가를 위한 용량 찾기
기간: 2일
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WBC에서 NAD+ 수치를 100% 증가시키는 기본 용량
|
2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
기초에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota완전한
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University of South AlabamaElysium Health, Inc.완전한