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Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der Basis in einer Studie zu akuten Nierenverletzungen (BAKIS)

26. Juni 2019 aktualisiert von: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, schrittweise Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit eskalierender Basisdosen (Nikotinamid-Ribosid und Pterostilben) bei Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI)

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit steigender Basisdosen nach zweimal täglicher oraler Verabreichung bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) bestimmt. Grundlage ist ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Nicotinamid-Ribosid (NR) und Pterostilben, das die Sirtuin-Aktivität steigert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) kommt häufig vor, kommt häufiger vor und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher. Sirtuine sind Anti-Aging-Enzyme, die eine vielfältige Rolle im zellulären Energiestoffwechsel und der Genregulation spielen. Mäuse, denen SIRT1 fehlt, sind anfälliger für die Entwicklung von AKI und die Aktivierung von Sirtuin ist eine mögliche Behandlung für AKI.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, schrittweise Studie mit steigenden Dosen von Basis (NR/Pterostilben) bei Patienten mit AKI. Die Studie wird möglicherweise bis zu vier Schritte umfassen. Der Zweck des schrittweisen Ansatzes besteht darin, die Dosis von Basis zu ermitteln, die eine mindestens 50-prozentige und bis zu 100-prozentige Erhöhung des Gehalts an Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+) in weißen Blutkörperchen (WBC) ohne Nebenwirkungen erreicht.

Während jedes Schritts wird Basis (5 Patienten) oder Placebo (1 Patient) zwei Tage lang zweimal täglich verabreicht. Den Patienten werden nach der Dosierung am ersten Tag und dann nach 48 Stunden 24 Stunden lang häufig Blutproben entnommen. Die Messungen im Blut umfassen NR/Pterostilben-Blutkonzentrationen sowie NAD+- und NAAD-Konzentrationen (Nikotinsäureadenindinukleotid) in Leukozyten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche hospitalisierte Patienten, Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten, die eine AKI entwickelt haben (definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder einen Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten sieben Tage aufgetreten ist).

  3. Angemessene hämatologische und Leberfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laboranforderungen:

    1. Hämoglobin ≥10,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Thrombozytenzahl 100.000/mm3
    4. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    5. ALT und AST ≤2,5 x ULN.
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit dem Human Investigation Review Committee (IRB) abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  2. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  3. Derzeit schwanger (bestätigt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest) oder stillend.
  4. Instabiler oder klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit eines Probanden und/oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  5. CKD-Ausgangsstadium 4–5 (eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m2, bestimmt unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease); In Fällen, in denen die MDRD-Gleichung möglicherweise nicht geeignet ist, kann ein 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Test im Urin vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt ersetzt werden
  6. Jede bösartige Erkrankung mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder oberflächlichen Blasentumoren, die erfolgreich und kurativ behandelt wurden und keine Anzeichen einer wiederkehrenden oder verbleibenden Erkrankung aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basis
Orale Kapseln mit Nicotinamid-Ribosid (NR) und Pterostilben, 250 mg/50 mg (Schritt 1), zweimal täglich für 2 Tage. Wenn die Studie mit den Schritten 2, 3 und 4 fortschreitet, werden das Zweifache, das Dreifache und das Vierfache der Dosen in Schritt 1 verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Basis
NR ist eine Form von Vitamin B3; Pterostilben ist eine natürliche Nahrungsverbindung und der wichtigste antioxidative Bestandteil von Blaubeeren
Andere Namen:
  • Nicotinamidribosid (NR) und Pterostilben
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln, die in Aussehen und Anzahl mit dem in den Schritten 1–4 verwendeten Mittel identisch sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel(n)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von NR
Zeitfenster: 2 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von NR nach oraler Verabreichung von Basis
2 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Pterostilben
Zeitfenster: 2 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Pterostilben nach oraler Verabreichung von Basis
2 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von NR
Zeitfenster: 2 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von NR nach oraler Verabreichung von Basis
2 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von Pterostilben
Zeitfenster: 2 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von Pterostilben nach oraler Verabreichung von Basis
2 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Tage
Die Probanden werden befragt, um das Auftreten von Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall oder Hautausschlag festzustellen. Unerwünschte Ereignisse werden als wahrscheinlich zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder unbekannt charakterisiert
2 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter Laboranomalien (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Tage
umfassendes Stoffwechselpanel (einschließlich Leberfunktionstests), großes Blutbild
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAD+-Werte
Zeitfenster: 2 Tage
Zur Bestimmung des Anstiegs der NAD+-Spiegel in weißen Blutkörperchen (WBCs) nach zweimal täglicher Verabreichung von Basis
2 Tage
Dosisfindung für einen 50-prozentigen Anstieg der NAD+-Spiegel in weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Tage
Basisdosis, die zu einem 50-prozentigen Anstieg des NAD+-Spiegels in Leukozyten führt
2 Tage
Dosisfindung für einen 100-prozentigen Anstieg der NAD+-Spiegel in weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Tage
Basisdosis, die zu einem 100-prozentigen Anstieg des NAD+-Spiegels in Leukozyten führt
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Elysium Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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