Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo podstaw badania ostrego uszkodzenia nerek (BAKIS)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, stopniowe badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa rosnących dawek zasady (rybozyd nikotynamidu i pterostilben) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)

Badanie to określi farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo wzrastających dawek preparatu Basis po podaniu doustnym dwa razy dziennie pacjentom z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Basis to dostępny na rynku suplement diety składający się z rybozydu nikotynamidu (NR) i pterostilbenu, który zwiększa aktywność sirtuin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne, występuje coraz więcej przypadków i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Sirtuiny to enzymy przeciwstarzeniowe, które odgrywają różnorodną rolę w komórkowym metabolizmie energetycznym i regulacji genów. Myszy z niedoborem SIRT1 są bardziej podatne na rozwój AKI, a aktywacja sirtuiny jest potencjalnym sposobem leczenia AKI.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, stopniowe badanie zwiększających się dawek Basis (NR/pterostilben) u pacjentów z AKI. Badanie będzie potencjalnie obejmować do czterech etapów. Celem stopniowego podejścia jest określenie dawki preparatu Basis, która zapewnia zwiększenie zawartości dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+) w białych krwinkach (WBC) o co najmniej 50% i do 100% bez skutków ubocznych.

Podczas każdego kroku Basis (5 pacjentów) lub placebo (1 pacjent) będą podawane dwa razy dziennie przez 2 dni. Pacjenci będą często pobierać próbki krwi przez okres 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie po 48 godzinach. Pomiary we krwi będą obejmowały stężenia NR/pterostylbenu we krwi oraz stężenia NAD+ i NAAD (dinukleotydu kwasu nikotynowego adeniny) w białych krwinkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci, u których rozwinęła się AKI (zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni).

  3. Odpowiednia czynność hematologiczna i wątrobowa, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    1. Hemoglobina ≥10,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
    3. Liczba płytek krwi 100 000/mm3
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
    5. AlAT i AspAT ≤2,5 x GGN.
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z Komisją ds. Przeglądu Dochodzeń na Ludziach (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ekspozycja na agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  2. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
  3. Obecnie w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmi piersią.
  4. Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan zdrowia, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu.
  5. Wyjściowe stadium CKD 4-5 (eGFR<30 ml/minutę/1,73 m2 określone przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD); w przypadkach, gdy równanie MDRD może nie być odpowiednie, można zastąpić 24-godzinny test klirensu kreatyniny w moczu), przed obecną hospitalizacją
  6. Każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego, które zostały pomyślnie i wyleczone bez objawów nawrotu lub pozostałości choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawa
Kapsułki doustne rybozydu nikotynamidu (NR) i pterostylbenu 250 mg/50 mg (Krok 1) dwa razy dziennie przez 2 dni. Jeśli badanie przejdzie do etapu 2, 3 i 4, zostaną podane dawki 2x, 3x i 4x w stosunku do etapu 1.
Suplement diety: Podstawa
NR jest formą witaminy B3; Pterostilben jest naturalnym związkiem dietetycznym i głównym składnikiem przeciwutleniającym jagód
Inne nazwy:
  • rybozyd nikotynamidu (NR) i pterostilben
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki identyczne pod względem wyglądu i liczby jak środek użyty w krokach 1-4.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] NR
Ramy czasowe: 2 dni
Maksymalne stężenie NR w osoczu [Cmax] po podaniu doustnym preparatu Basis
2 dni
Maksymalne stężenie pterostilbenu w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: 2 dni
Maksymalne stężenie pterostilbenu w osoczu [Cmax] po doustnym podaniu preparatu Basis
2 dni
Pole pod krzywą [AUC] NR
Ramy czasowe: 2 dni
Pole pod krzywą [AUC] NR po doustnym podaniu podstawy
2 dni
Powierzchnia pod krzywą [AUC] pterostilbenu
Ramy czasowe: 2 dni
Powierzchnia pod krzywą [AUC] pterostilbenu po doustnym podaniu podstawy
2 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 dni
Z pacjentami przeprowadza się wywiad w celu określenia wystąpienia nudności, bólu brzucha, wymiotów, biegunki lub wysypki. Zdarzenia niepożądane zostaną scharakteryzowane jako prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie niezwiązane lub nieznane
2 dni
Częstość leczenia — nagłe nieprawidłowości laboratoryjne (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 dni
kompleksowy panel metaboliczny (w tym badania czynnościowe wątroby), morfologia krwi
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy NAD+
Ramy czasowe: 2 dni
Określenie wzrostu poziomów NAD+ w krwinkach białych (WBC) po podaniu Basis dwa razy dziennie
2 dni
Znalezienie dawki dla 50% wzrostu poziomów NAD + w białych krwinkach
Ramy czasowe: 2 dni
Dawka Basis, która prowadzi do 50% wzrostu poziomu NAD+ w WBC
2 dni
Ustalenie dawki dla 100% wzrostu poziomów NAD+ w białych krwinkach
Ramy czasowe: 2 dni
Dawka Basis, która prowadzi do 100% wzrostu poziomu NAD+ w WBC
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Elysium Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Podstawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj