自主和肠道分析
2022年10月25日 更新者：Thomas Abell、University of Louisville
与体重相关的自主神经和肠道分析
自主神经、炎症、肠道、电生理和激素。
研究概览
详细说明
在五个领域中的每一个领域都通过两种方法对患者进行了评估：炎症、自主神经、肠道、电生理和激素。
在第一部分中，无论基线胃排空或糖尿病/非糖尿病状态如何，患者都有相似的胃肠道症状，所有患者在所研究的 5 个区域中均表现出异常。
在第二部分中，患者表现出电刺激的早期和晚期效果，并在多个区域出现变化，按改善状态分类。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从在我们诊所就诊的 44 名连续同意的患者中，有 43 名被认为符合该研究的条件。
这 43 名患者是本研究基线评估（第一部分）的基础。
43 名患者（描述：15 M，28 F，平均年龄 46.3 岁；23 DM，20 ID），41 名（描述：13 M，28 F，平均年龄 45.7 岁；21 DM，20 ID），完成了临时胃电刺激阶段，41 人中有 36 人（描述：11 M，25 F，平均年龄 44.7 岁；18 DM，18 ID）植入了永久性 GES 装置。
在 36 名植入患者中，30 名患者（描述：9 男，21 岁，平均年龄 43.1 岁；14 名糖尿病，16 名 ID）在 6 个月时接受了随访。
整个 GES 患者、基线、临时和永久性患者是本研究刺激部分（第二部分）的基础。
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究并签署知情同意书。
- 年满 18 岁。
- 胃轻瘫症状至少持续 6 个月。
- 对止吐药难治或不耐受。
- 对促动力药物难治或不耐受。
- 如果患有糖尿病，至少 6 个月的糖尿病药物治疗记录。
- 没有胃肠道解剖阻塞的证据。 -
排除标准：
- 以前的胃手术。
- 反刍综合征的病史或证据，原发性精神疾病的进食障碍。
- 不知道胶原血管病。
- 不能或不愿意参加研究。
- 当前的主动胃刺激或其他胃肠道神经刺激植入物或装置。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道症状
大体时间：从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
通过标准化症状评分
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从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空试验
大体时间：基线、6 天、6 个月
|
通过胃排空试验
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基线、6 天、6 个月
|
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自主的
大体时间：从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
通过自主功能
|
从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
|
荷尔蒙
大体时间：从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
通过血清措施
|
从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
|
炎
大体时间：从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
通过血清措施
|
从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
|
胃排空
大体时间：基线、6 天、6 个月
|
按放射性核素
|
基线、6 天、6 个月
|
|
电生理学
大体时间：从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
通过胃电图 (EGG)/ 电图 (EG)
|
从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
|
IDIOMS 的生活质量
大体时间：从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
按标准化规模
|
从基线到 6 天到 6 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Gobejishvili L, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Pathophysiology of Gastroparesis Syndromes Includes Anatomic and Physiologic Abnormalities. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1127-1141. doi: 10.1007/s10620-020-06259-6. Epub 2020 Apr 23. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Jun 8;:
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月6日
初级完成 (实际的)
2015年12月3日
研究完成 (实际的)
2015年12月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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