Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome en enterische profilering

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Thomas Abell, University of Louisville

Autonome en enterische profilering in relatie tot lichaamsgewicht

Autonoom, inflammatoir, enterisch, elektrofysiologisch en hormonaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden op twee manieren geëvalueerd op elk van de vijf gebieden: inflammatoir, autonoom, enterisch, elektrofysiologisch en hormonaal.

In deel één hadden de patiënten vergelijkbare gastro-intestinale symptomen, ongeacht maagontlediging of diabetische/niet-diabetische status, en vertoonden alle patiënten afwijkingen in elk van de 5 onderzochte gebieden.

In deel twee vertoonden patiënten vroege en late effecten van elektrische stimulatie met veranderingen op meerdere gebieden, gecategoriseerd naar verbeteringsstatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van de 44 opeenvolgende patiënten met toestemming die in onze kliniek werden gezien, kwamen er 43 in aanmerking voor het onderzoek. Die 43 patiënten vormden de basis voor de basisevaluatie (deel één) van deze studie. Van 43 patiënten (beschrijving: 15 M, 28 V, gemiddelde leeftijd 46,3 jaar; 23 DM, 20 ID), 41 (beschrijving: 13 M, 28 V, gemiddelde leeftijd 45,7 jaar; 21 DM, 20 ID), voltooiden de tijdelijke fase van gastrische elektrische stimulatie, en 36 (beschrijving: 11 M, 25 F, gemiddelde leeftijd 44,7 jaar; 18 DM, 18 ID) van die 41 werden geïmplanteerd met permanente GES-apparaten. Van de 36 geïmplanteerde patiënten werden 30 patiënten (beschrijving: 9 M, 21 F, gemiddelde leeftijd 43,1 jaar; 14 DM, 16 ID) na 6 maanden gevolgd. Het geheel van de GES-patiënten, basislijn, tijdelijk en permanent, vormde de basis voor het stimulatiegedeelte (deel twee) van deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereidheid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Symptomen van gastroparese gedurende ten minste 6 maanden.
  4. Ongevoelig of intolerant voor anti-emetica.
  5. Ongevoelig of intolerant voor prokinetische geneesmiddelen.
  6. Indien diabetes, documentatie van medicatie voor diabetes gedurende minimaal 6 maanden.
  7. Geen bewijs van anatomische obstructie van het maagdarmkanaal. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige maagoperatie.
  2. Geschiedenis of bewijs van herkauwsyndroom, eetstoornis of primaire psychiatrische stoornis.
  3. Geen bekende collageen vasculaire ziekte.
  4. Onvermogen of onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Huidige actieve maagstimulatie of ander gastro-intestinaal neurostimulatie-implantaat of -apparaat.
  6. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetische gastroparese
Apparaat: Gastrische elektrische stimulatie
Tijdelijke en permanente elektrische stimulatie van de maag
Idiopathische gastroparese
Apparaat: Gastrische elektrische stimulatie
Tijdelijke en permanente elektrische stimulatie van de maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Door gestandaardiseerde symptoomscores
Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagledigingstest
Tijdsspanne: basislijn, 6 dagen, 6 maanden
Door middel van een maagledigingstest
basislijn, 6 dagen, 6 maanden
Autonoom
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Door autonome functie
Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Hormonen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Door serummaatregelen
Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Door serummaatregelen
Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Maaglediging
Tijdsspanne: basislijn, 6 dagen, 6 maanden
Door radionucliden
basislijn, 6 dagen, 6 maanden
Elektrofysiologie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Door Electrogastrogram (EGG)/ Electrogram (EG)
Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Kwaliteit van leven door IDIOMS
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden
Op gestandaardiseerde schaal
Verander van basislijn naar 6 dagen tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geen plan aanwezig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastroparese

Klinische onderzoeken op Gastrische elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren