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Perfiles autonómicos y entéricos

25 de octubre de 2022 actualizado por: Thomas Abell, University of Louisville

Perfilado autonómico y entérico en relación con el peso corporal

Autonómico, inflamatorio, entérico, electrofisiológico y hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron evaluados por dos métodos en cada una de las cinco áreas: inflamatorio, autonómico, entérico, electrofisiológico y hormonal.

En la primera parte, los pacientes tenían síntomas gastrointestinales similares independientemente del vaciado gástrico inicial o del estado diabético/no diabético y todos los pacientes demostraron anomalías en cada una de las 5 áreas estudiadas.

En la segunda parte, los pacientes mostraron efectos tempranos y tardíos de la estimulación eléctrica con cambios observados en múltiples áreas, categorizados por estado de mejora.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De 44 pacientes consecutivos que dieron su consentimiento vistos en nuestra clínica, 43 se consideraron elegibles para el estudio. Esos 43 pacientes fueron la base para la evaluación inicial (primera parte) de este estudio. De 43 pacientes (descripción: 15 M, 28 F, edad media 46,3 años; 23 DM, 20 ID), 41 (descripción: 13 M, 28 F, edad media 45,7 años; 21 DM, 20 ID), terminaron el tratamiento temporal fase de estimulación eléctrica gástrica, y 36 (descripción: 11 M, 25 F, edad media 44,7 años; 18 DM, 18 ID) de esos 41 fueron implantados con dispositivos GES permanentes. De 36 implantados, 30 pacientes (descripción: 9 M, 21 F, edad media 43,1 años; 14 DM, 16 ID) fueron seguidos a los 6 meses. La totalidad de los pacientes de GES, de referencia, temporales y permanentes, fueron la base para la porción de estimulación (parte dos) de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  2. 18 años o más.
  3. Síntomas de gastroparesia durante al menos 6 meses.
  4. Refractarios o intolerantes a fármacos antieméticos.
  5. Refractarios o intolerantes a los fármacos procinéticos.
  6. Si es diabético, documentación de medicamentos para la diabetes durante al menos 6 meses.
  7. Sin evidencia de obstrucción anatómica del tracto gastrointestinal. -

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía gástrica previa.
  2. Historia o evidencia de síndrome de rumiación, trastorno alimentario o trastorno psiquiátrico primario.
  3. No conoce la enfermedad vascular del colágeno.
  4. Incapacidad o falta de voluntad para participar en el estudio.
  5. Estimulación gástrica activa actual u otro implante o dispositivo de neuroestimulación gastrointestinal.
  6. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gastroparesia diabética
Dispositivo: Estimulación eléctrica gástrica
Estimulación eléctrica gástrica temporal y permanente
Gastroparesia idiopática
Dispositivo: Estimulación eléctrica gástrica
Estimulación eléctrica gástrica temporal y permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Por puntuación estandarizada de síntomas
Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 días, 6 meses
Por prueba de vaciado gástrico
línea de base, 6 días, 6 meses
Autonómico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Por función autónoma
Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Hormonas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Por medidas séricas
Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Por medidas séricas
Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 días, 6 meses
Por radionucleidos
línea de base, 6 días, 6 meses
Electrofisiología
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Por electrogastrograma (EGG)/ Electrograma (EG)
Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Calidad de vida por IDIOMS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses
Por escala estandarizada
Cambio desde el inicio a 6 días a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay plan en marcha.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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