Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie autonomiczne i jelitowe

25 października 2022 zaktualizowane przez: Thomas Abell, University of Louisville

Autonomiczne i jelitowe profilowanie w odniesieniu do masy ciała

Autonomiczne, zapalne, jelitowe, elektrofizjologiczne i hormonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli oceniani dwiema metodami w każdym z pięciu obszarów: zapalnym, autonomicznym, jelitowym, elektrofizjologicznym i hormonalnym.

W części pierwszej pacjenci mieli podobne objawy żołądkowo-jelitowe, niezależnie od początkowego opróżniania żołądka lub stanu cukrzycowego/niecukrzycowego, a wszyscy pacjenci wykazywali nieprawidłowości w każdym z 5 badanych obszarów.

W drugiej części pacjenci wykazywali wczesne i późne efekty stymulacji elektrycznej ze zmianami odnotowanymi w wielu obszarach, skategoryzowanymi według stanu poprawy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród 44 kolejnych pacjentów, którzy wyrazili zgodę w naszej klinice, 43 uznano za kwalifikujących się do badania. Tych 43 pacjentów stanowiło podstawę oceny wyjściowej (część pierwsza) tego badania. Spośród 43 pacjentów (opis: 15 M, 28 K, średni wiek 46,3 lat; 23 DM, 20 ID), 41 (opis: 13 M, 28 K, średni wiek 45,7 lat; 21 DM, 20 ID) zakończyło tymczasowe fazy stymulacji elektrycznej żołądka, a 36 (opis: 11 M, 25 K, średni wiek 44,7 lat; 18 DM, 18 ID) z tych 41 wszczepiono stałe urządzenia GES. Spośród 36 implantowanych pacjentów 30 (opis: 9 M, 21 K, średni wiek 43,1 lat; 14 DM, 16 ID) obserwowano po 6 miesiącach. Całość pacjentów z GES, wyjściowa, tymczasowa i stała, była podstawą części stymulacji (część druga) tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat lub starszy.
  3. Objawy gastroparezy przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Oporny lub nietolerujący leków przeciwwymiotnych.
  5. Oporny lub nietolerujący leków prokinetycznych.
  6. W przypadku cukrzycy dokumentacja przyjmowania leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 6 miesięcy.
  7. Brak dowodów na anatomiczną niedrożność przewodu pokarmowego. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja żołądka.
  2. Historia lub objawy zespołu przeżuwania, zaburzenia odżywiania lub pierwotne zaburzenie psychiczne.
  3. Nieznana kolagenowa choroba naczyniowa.
  4. Niemożność lub niechęć do udziału w badaniu.
  5. Aktualna aktywna stymulacja żołądka lub inny implant lub urządzenie do neurostymulacji przewodu pokarmowego.
  6. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gastropareza cukrzycowa
Urządzenie: Elektryczna stymulacja żołądka
Tymczasowa i trwała elektryczna stymulacja żołądka
Idiopatyczna gastropareza
Urządzenie: Elektryczna stymulacja żołądka
Tymczasowa i trwała elektryczna stymulacja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Poprzez standaryzowaną ocenę objawów
Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test opróżniania żołądka
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 dni, 6 miesięcy
Przez test opróżniania żołądka
linia bazowa, 6 dni, 6 miesięcy
Autonomiczny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Według funkcji autonomicznej
Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Hormony
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Według pomiarów surowicy
Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Według pomiarów surowicy
Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 dni, 6 miesięcy
Przez radionuklidy
linia bazowa, 6 dni, 6 miesięcy
Elektrofizjologia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Za pomocą elektrogastrogramu (EGG) / elektrogramu (EG)
Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Jakość życia wg IDIOMS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy
Według znormalizowanej skali
Zmiana od punktu początkowego do 6 dni do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj