Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm és enterális profilozás

2022. október 25. frissítette: Thomas Abell, University of Louisville

Autonóm és enterális profilalkotás a testtömeggel kapcsolatban

Autonóm, gyulladásos, enterális, elektrofiziológiai és hormonális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek értékelése két módszerrel történt mind az öt területen: gyulladásos, vegetatív, enterális, elektrofiziológiai és hormonális.

Az első részben a betegeknek hasonlóak voltak a gyomor-bél traktus tünetei, függetlenül a kiindulási gyomorürüléstől vagy a diabéteszes/nem diabéteszes állapottól, és minden betegnél az 5 vizsgált terület mindegyikében rendellenességek mutatkoztak.

A második részben a betegek az elektromos stimuláció korai és késői hatásait mutatták, és több területen is észleltek változásokat, a javulás állapota szerint kategorizálva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikánkon látott 44 egymást követő beleegyező beteg közül 43-at tekintettünk alkalmasnak a vizsgálatra. Ez a 43 beteg képezte a vizsgálat kiindulási értékelésének (első rész) alapját. 43 beteg közül (leírás: 15 M, 28 F, átlagéletkor 46,3 év; 23 DM, 20 ID), 41 (leírás: 13 M, 28 F, átlagéletkor 45,7 év; 21 DM, 20 ID) fejezte be az ideiglenes kezelést. fázisában a gyomor elektromos stimulációja, és ebből 36-nak (leírás: 11 M, 25 F, átlagéletkor 44,7 év; 18 DM, 18 ID) ültettek be állandó GES eszközöket. A 36 beültetett beteg közül 30 beteget (leírás: 9 M, 21 F, átlagéletkor 43,1 év; 14 DM, 16 ID) követtek nyomon 6 hónapos korban. A vizsgálat stimulációs részének (második rész) alapját a GES-betegek összessége, az alaphelyzet, az ideiglenes és az állandó volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyezés aláírására.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. A gastroparesis tünetei legalább 6 hónapig.
  4. Hányáscsillapító szerekkel szemben ellenálló vagy intoleráns.
  5. Prokinetikus gyógyszerekkel szemben ellenálló vagy intoleráns.
  6. Ha cukorbeteg, a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének dokumentációja legalább 6 hónapig.
  7. Nincs bizonyíték a GI traktus anatómiai elzáródására. -

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi gyomorműtét.
  2. Kérődzési szindróma, elsődleges pszichiátriai rendellenesség evészavar kórtörténete vagy bizonyítéka.
  3. Nem ismert kollagén érbetegség.
  4. Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  5. Jelenlegi aktív gyomorstimuláció vagy egyéb gyomor-bélrendszeri neurostimulációs implantátum vagy eszköz.
  6. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diabéteszes gastroparesis
Eszköz: Gyomor elektromos stimuláció
Ideiglenes és tartós gyomor elektromos stimuláció
Idiopátiás gastroparesis
Eszköz: Gyomor elektromos stimuláció
Ideiglenes és tartós gyomor elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Szabványos tünetpontozással
Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürítési teszt
Időkeret: alapvonal, 6 nap, 6 hónap
Gyomorürítési teszttel
alapvonal, 6 nap, 6 hónap
Autonóm
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Autonóm funkció szerint
Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Hormonok
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Szérum mérésekkel
Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Gyulladás
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Szérum mérésekkel
Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Gyomorürítés
Időkeret: alapvonal, 6 nap, 6 hónap
Radionuklidokkal
alapvonal, 6 nap, 6 hónap
Elektrofiziológia
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Elektrogasztrogram (EGG)/Elektrogram (EG) alapján
Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Életminőség az IDIOMS szerint
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra
Szabványosított skála szerint
Változás az alapvonalról 6 napra 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincs terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Gyomor elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel