Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Profilage autonome et entérique

25 octobre 2022 mis à jour par: Thomas Abell, University of Louisville

Profilage autonome et entérique en relation avec le poids corporel

Autonome, inflammatoire, entérique, électrophysiologique et hormonal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été évalués par deux méthodes dans chacun des cinq domaines : inflammatoire, autonome, entérique, électrophysiologique et hormonal.

Dans la première partie, les patients présentaient des symptômes gastro-intestinaux similaires, indépendamment de la vidange gastrique initiale ou de l'état diabétique/non diabétique, et tous les patients présentaient des anomalies dans chacun des 5 domaines étudiés.

Dans la deuxième partie, les patients ont montré des effets précoces et tardifs de la stimulation électrique avec des changements notés dans plusieurs domaines, classés par état d'amélioration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur 44 patients consécutifs et consentants vus dans notre clinique, 43 ont été jugés éligibles pour l'étude. Ces 43 patients ont servi de base à l'évaluation de base (première partie) de cette étude. Sur 43 patients, (description : 15 H, 28 F, âge moyen 46,3 ans ; 23 DM, 20 ID), 41 (description : 13 H, 28 F, âge moyen 45,7 ans ; 21 DM, 20 ID), ont terminé le traitement temporaire phase de stimulation électrique gastrique, et 36 (description : 11 M, 25 F, âge moyen 44,7 ans ; 18 DM, 18 ID) de ces 41 ont été implantés avec des dispositifs GES permanents. Sur 36 implantés, 30 patients (description : 9 H, 21 F, âge moyen 43,1 ans ; 14 DM, 16 ID) ont été suivis à 6 mois. L'intégralité des patients GES, de base, temporaires et permanents, a servi de base à la partie stimulation (deuxième partie) de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Symptômes de gastroparésie depuis au moins 6 mois.
  4. Réfractaire ou intolérant aux médicaments antiémétiques.
  5. Réfractaire ou intolérant aux médicaments prokinétiques.
  6. Si diabétique, documentation des médicaments pour le diabète pendant au moins 6 mois.
  7. Aucune preuve d'obstruction anatomique du tractus gastro-intestinal. -

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie gastrique antérieure.
  2. Antécédents ou signes de syndrome de rumination, trouble de l'alimentation ou trouble psychiatrique primaire.
  3. Aucune maladie vasculaire du collagène connue.
  4. Incapacité ou refus de participer à l'étude.
  5. Stimulation gastrique active actuelle ou autre implant ou dispositif de neurostimulation gastro-intestinale.
  6. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gastroparésie diabétique
Dispositif: Stimulation électrique gastrique
Stimulation électrique gastrique temporaire et permanente
Gastroparésie idiopathique
Dispositif: Stimulation électrique gastrique
Stimulation électrique gastrique temporaire et permanente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Par notation standardisée des symptômes
Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de vidange gastrique
Délai: ligne de base, 6 jours, 6 mois
Par test de vidange gastrique
ligne de base, 6 jours, 6 mois
Autonome
Délai: Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Par fonction autonome
Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Les hormones
Délai: Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Par mesures sériques
Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Inflammation
Délai: Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Par mesures sériques
Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Vidange gastrique
Délai: ligne de base, 6 jours, 6 mois
Par radionucléides
ligne de base, 6 jours, 6 mois
Électrophysiologie
Délai: Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Par électrogastrogramme (EGG)/électrogramme (EG)
Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Qualité de vie par IDIOMS
Délai: Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois
Par barème standardisé
Passage de la ligne de base à 6 jours à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucun plan en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation électrique gastrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner