Autonomní a enterické profilování
25. října 2022 aktualizováno: Thomas Abell, University of Louisville
Autonomní a enterické profilování ve vztahu k tělesné hmotnosti
Autonomní, zánětlivé, enterální, elektrofyziologické a hormonální.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti byli hodnoceni dvěma metodami v každé z pěti oblastí: zánětlivá, autonomní, enterická, elektrofyziologická a hormonální.
V první části měli pacienti podobné symptomy GI bez ohledu na výchozí vyprazdňování žaludku nebo diabetický/nediabetický stav a všichni pacienti vykazovali abnormality v každé z 5 studovaných oblastí.
Ve druhé části pacienti vykazovali časné a pozdní účinky elektrické stimulace se změnami zaznamenanými ve více oblastech, kategorizovaných podle stavu zlepšení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ze 44 po sobě jdoucích souhlasných pacientů pozorovaných na naší klinice bylo 43 považováno za způsobilých pro studii.
Těchto 43 pacientů bylo základem pro základní hodnocení (část první) této studie.
Ze 43 pacientů (popis: 15 M, 28 F, průměrný věk 46,3 let; 23 DM, 20 ID), 41 (popis: 13 M, 28 F, průměrný věk 45,7 let; 21 DM, 20 ID), dokončilo dočasné fázi elektrické stimulace žaludku a 36 (popis: 11 M, 25 F, průměrný věk 44,7 let; 18 DM, 18 ID) z těchto 41 bylo implantováno permanentní GES zařízení.
Z 36 implantovaných bylo 30 pacientů (popis: 9 M, 21 F, průměrný věk 43,1 let; 14 DM, 16 ID) sledováno po 6 měsících.
Základem pro stimulační část (druhá část) této studie byl celkový počet pacientů s GES, výchozí, dočasný a trvalý.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
- Věk 18 nebo starší.
- Příznaky gastroparézy po dobu nejméně 6 měsíců.
- Refrakterní nebo netolerantní k antiemetikům.
- Refrakterní nebo netolerantní k prokinetickým lékům.
- Pokud je diabetik, dokumentace o medikaci na diabetes po dobu nejméně 6 měsíců.
- Žádný důkaz anatomické obstrukce GI traktu. -
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku.
- Anamnéza nebo důkaz syndromu ruminace, poruchy příjmu potravy primární psychiatrické poruchy.
- Žádné známé kolagenové vaskulární onemocnění.
- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se studie.
- Současná aktivní žaludeční stimulace nebo jiný implantát nebo zařízení pro gastrointestinální neurostimulaci.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetická gastroparéza
|
Dočasná a trvalá elektrická stimulace žaludku
|
|
Idiopatická gastroparéza
|
Dočasná a trvalá elektrická stimulace žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
Standardizovaným hodnocením symptomů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test na vyprázdnění žaludku
Časové okno: výchozí stav, 6 dní, 6 měsíců
|
Testem na vyprazdňování žaludku
|
výchozí stav, 6 dní, 6 měsíců
|
|
Autonomní
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
Autonomní funkcí
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
|
Hormony
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
Podle sérových měření
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
|
Zánět
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
Podle sérových měření
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: výchozí stav, 6 dní, 6 měsíců
|
Pomocí radionuklidů
|
výchozí stav, 6 dní, 6 měsíců
|
|
Elektrofyziologie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
Podle elektrogastrogramu (EGG) / elektrogramu (EG)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
|
Kvalita života podle IDIOMS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
Podle standardizovaného měřítka
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Gobejishvili L, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Pathophysiology of Gastroparesis Syndromes Includes Anatomic and Physiologic Abnormalities. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1127-1141. doi: 10.1007/s10620-020-06259-6. Epub 2020 Apr 23. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Jun 8;:
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.0890
- 5U01DK074007-12 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Žádný plán na místě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická stimulace žaludku
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno