자율 및 장내 프로파일링
2022년 10월 25일 업데이트: Thomas Abell, University of Louisville
체중과 관련된 자율 및 장내 프로파일링
자율, 염증, 장, 전기생리학 및 호르몬.
연구 개요
상세 설명
염증성, 자율신경성, 장내성, 전기생리학적, 호르몬성 등 5개 영역에서 각각 2가지 방법으로 환자를 평가했다.
1부에서 환자는 기저 위 배출 또는 당뇨병/비당뇨 상태와 관계없이 유사한 위장관 증상을 보였고 모든 환자는 연구된 5개 영역 각각에서 이상을 보였습니다.
2부에서 환자들은 개선 상태에 따라 분류된 여러 영역에서 변화가 나타난 전기 자극의 초기 및 후기 효과를 보여주었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 클리닉에서 본 44명의 연속적인 동의 환자 중 43명이 연구에 적격한 것으로 간주되었습니다.
이 43명의 환자가 이 연구의 기준선 평가(1부)의 기초가 되었습니다.
43명의 환자 중 (설명: 15 M, 28 F, 평균 연령 46.3세; 23 DM, 20 ID), 41명(설명: 13 M, 28 F, 평균 연령 45.7세; 21 DM, 20 ID)이 임시 치료를 마쳤습니다. 41명 중 36명(설명: 11 M, 25 F, 평균 연령 44.7세; 18 DM, 18 ID)에 영구 GES 장치를 이식했습니다.
이식된 36명 중 30명의 환자(설명: M 9명, F 21명, 평균 연령 43.1세, DM 14명, ID 16명)를 6개월째 추적 관찰했습니다.
기준선, 임시 및 영구 GES 환자 전체가 이 연구의 자극 부분(2부)의 기초였습니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향.
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안 위 마비의 증상.
- 항구토제에 불응성 또는 내약성.
- 운동 촉진제에 불응하거나 내약하지 않습니다.
- 당뇨병 환자의 경우 최소 6개월 동안 당뇨병에 대한 약물 치료 기록.
- 위장관의 해부학적 폐쇄의 증거가 없습니다. -
제외 기준:
- 이전 위 수술.
- 반추 증후군, 일차 정신 장애의 섭식 장애의 병력 또는 증거.
- 콜라겐 혈관 질환을 알지 못합니다.
- 연구에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우.
- 현재 활성 위 자극 또는 기타 위장관 신경자극 임플란트 또는 장치.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
당뇨성 위마비
|
일시적 및 영구적 위 전기 자극
|
|
특발성 위마비
|
일시적 및 영구적 위 전기 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 증상
기간: 기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
표준화된 증상 점수
|
기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위배출 검사
기간: 기준선, 6일, 6개월
|
위배출 검사로
|
기준선, 6일, 6개월
|
|
자율
기간: 기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
자율 기능으로
|
기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
|
호르몬
기간: 기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
혈청 측정으로
|
기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
|
염증
기간: 기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
혈청 측정으로
|
기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
|
위 배출
기간: 기준선, 6일, 6개월
|
방사성 핵종에 의해
|
기준선, 6일, 6개월
|
|
전기생리학
기간: 기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
위전도(EGG)/위전도(EG)
|
기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
|
IDIOMS에 의한 삶의 질
기간: 기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
표준화된 척도로
|
기준선에서 6일에서 6개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Gobejishvili L, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Pathophysiology of Gastroparesis Syndromes Includes Anatomic and Physiologic Abnormalities. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1127-1141. doi: 10.1007/s10620-020-06259-6. Epub 2020 Apr 23. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Jun 8;:
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13.0890
- 5U01DK074007-12 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .