Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autonomes und enterisches Profiling

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Thomas Abell, University of Louisville

Autonomes und enterisches Profiling in Bezug auf das Körpergewicht

Autonom, entzündlich, enterisch, elektrophysiologisch und hormonell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden mit zwei Methoden in jedem der fünf Bereiche bewertet: entzündlich, autonom, enterisch, elektrophysiologisch und hormonell.

In Teil eins hatten die Patienten ähnliche GI-Symptome, unabhängig von der Magenentleerung oder dem diabetischen/nicht-diabetischen Status zu Studienbeginn, und alle Patienten zeigten Anomalien in jedem der 5 untersuchten Bereiche.

In Teil zwei zeigten die Patienten frühe und späte Wirkungen der elektrischen Stimulation mit Veränderungen in mehreren Bereichen, kategorisiert nach Verbesserungsstatus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von 44 aufeinanderfolgenden Patienten mit Einwilligung, die in unserer Klinik behandelt wurden, wurden 43 als für die Studie geeignet erachtet. Diese 43 Patienten bildeten die Grundlage für die Ausgangsbewertung (Teil 1) dieser Studie. Von 43 Patienten (Beschreibung: 15 M, 28 W, Durchschnittsalter 46,3 Jahre; 23 DM, 20 ID) beendeten 41 (Beschreibung: 13 M, 28 W, Durchschnittsalter 45,7 Jahre; 21 DM, 20 ID) das Provisorium Phase der elektrischen Magenstimulation, und 36 (Beschreibung: 11 M, 25 W, mittleres Alter 44,7 Jahre; 18 DM, 18 ID) von diesen 41 wurden mit dauerhaften GES-Geräten implantiert. Von 36 implantierten Patienten wurden 30 Patienten (Beschreibung: 9 M, 21 W, mittleres Alter 43,1 Jahre; 14 DM, 16 ID) nach 6 Monaten nachbeobachtet. Die Gesamtheit der GES-Patienten, Baseline, temporär und permanent, bildete die Grundlage für den Stimulationsteil (Teil 2) dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Alter 18 oder älter.
  3. Symptome einer Gastroparese seit mindestens 6 Monaten.
  4. Refraktär oder intolerant gegenüber Antiemetika.
  5. Refraktär oder intolerant gegenüber prokinetischen Medikamenten.
  6. Wenn Diabetiker, Dokumentation der Medikation für Diabetes für mindestens 6 Monate.
  7. Kein Hinweis auf anatomische Obstruktion des GI-Trakts. -

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Magenoperation.
  2. Vorgeschichte oder Hinweise auf Grübelsyndrom, Essstörung oder primäre psychiatrische Störung.
  3. Keine Kollagengefäßerkrankung bekannt.
  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
  5. Aktuelle aktive Magenstimulation oder ein anderes gastrointestinales Neurostimulationsimplantat oder -gerät.
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetische Gastroparese
Gerät: Elektrische Magenstimulation
Temporäre und permanente elektrische Magenstimulation
Idiopathische Gastroparese
Gerät: Elektrische Magenstimulation
Temporäre und permanente elektrische Magenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Durch standardisiertes Symptomscoring
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungstest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage, 6 Monate
Durch Magenentleerungstest
Grundlinie, 6 Tage, 6 Monate
Autonom
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Durch autonome Funktion
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Hormone
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Durch Serummaßnahmen
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Entzündung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Durch Serummaßnahmen
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Magenentleerung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage, 6 Monate
Durch Radionuklide
Grundlinie, 6 Tage, 6 Monate
Elektrophysiologie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Durch Elektrogastrogramm (EI)/Elektrogramm (EG)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Lebensqualität von IDIOMS
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate
Nach genormter Skala
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Tage bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan vorhanden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroparese

Klinische Studien zur Elektrische Magenstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren