Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom og enterisk profilering

25. oktober 2022 oppdatert av: Thomas Abell, University of Louisville

Autonomisk og enterisk profilering i forhold til kroppsvekt

Autonom, inflammatorisk, enterisk, elektrofysiologisk og hormonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble evaluert med to metoder i hvert av fem områder: inflammatorisk, autonom, enterisk, elektrofysiologisk og hormonell.

I del én hadde pasienter lignende GI-symptomer uavhengig av baseline magetømming eller diabetisk/ikke-diabetisk status, og alle pasientene viste abnormiteter i hvert av de 5 områdene som ble studert.

I del to viste pasienter tidlige og sene effekter av elektrisk stimulering med endringer notert i flere områder, kategorisert etter forbedringsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av 44 påfølgende samtykkede pasienter sett i vår klinikk, ble 43 ansett for å være kvalifisert for studien. Disse 43 pasientene var grunnlaget for baseline-evalueringen (del én) av denne studien. Av 43 pasienter (beskrivelse: 15 M, 28 F, gjennomsnittsalder 46,3 år; 23 DM, 20 ID), 41 (beskrivelse: 13 M, 28 F, gjennomsnittsalder 45,7 år; 21 DM, 20 ID), fullførte den midlertidige fase av gastrisk elektrisk stimulering, og 36 (beskrivelse: 11 M, 25 F, gjennomsnittsalder 44,7 år; 18 DM, 18 ID) av de 41 ble implantert med permanente GES-enheter. Av 36 implanterte ble 30 pasienter (beskrivelse: 9 M, 21 F, gjennomsnittsalder 43,1 år; 14 DM, 16 ID) fulgt etter 6 måneder. Hele GES-pasientene, baseline, midlertidige og permanente, var grunnlaget for stimuleringsdelen (del to) av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje til å delta i studien og signere informert samtykke.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Symptomer på gastroparese i minst 6 måneder.
  4. Refraktær eller intolerant overfor antiemetika.
  5. Refraktær eller intolerant overfor prokinetiske legemidler.
  6. Dersom Diabetiker, dokumentasjon på medisiner for diabetes i minst 6 måneder.
  7. Ingen tegn på anatomisk obstruksjon av GI-kanalen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrisk kirurgi.
  2. Anamnese eller bevis på drøvtyggingssyndrom, spiseforstyrrelse av primær psykiatrisk lidelse.
  3. Ingen vet kollagen vaskulær sykdom.
  4. Manglende evne eller vilje til å delta i studien.
  5. Nåværende aktiv gastrisk stimulering eller annet gastrointestinal nevrostimulerende implantat eller enhet.
  6. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetisk gastroparese
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering
Midlertidig og permanent gastrisk elektrisk stimulering
Idiopatisk gastroparese
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering
Midlertidig og permanent gastrisk elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Ved standardisert symptomskåring
Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk tømmetest
Tidsramme: baseline, 6 dager, 6 måneder
Ved magetømmingstest
baseline, 6 dager, 6 måneder
Autonomisk
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Ved autonom funksjon
Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Ved serummål
Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Ved serummål
Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Magetømming
Tidsramme: baseline, 6 dager, 6 måneder
Av radionuklider
baseline, 6 dager, 6 måneder
Elektrofysiologi
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Av Electrogastrogram(EGG)/ Electrogram (EG)
Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Livskvalitet av IDIOMS
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder
Etter standardisert skala
Endring fra baseline til 6 dager til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Gastrisk elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere