Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen ja enterinen profilointi

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Thomas Abell, University of Louisville

Autonominen ja enterinen profilointi suhteessa kehon painoon

Autonominen, tulehduksellinen, enterinen, elektrofysiologinen ja hormonaalinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat arvioitiin kahdella menetelmällä kullakin viidellä alueella: tulehdus, autonominen, enterinen, elektrofysiologinen ja hormonaalinen.

Ensimmäisessä osassa potilailla oli samanlaiset GI-oireet riippumatta mahalaukun tyhjenemisestä tai diabeettisesta/ei-diabeettisesta tilasta, ja kaikilla potilailla oli poikkeavuuksia jokaisella viidestä tutkitusta alueesta.

Toisessa osassa potilaat osoittivat sähköstimulaation varhaisia ​​ja myöhäisiä vaikutuksia ja muutoksia havaittiin useilla alueilla, jotka luokiteltiin parannustilanteen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Klinikallamme nähdyistä 44 peräkkäisestä suostumuksensa antaneesta potilaasta 43 katsottiin soveltuvan tutkimukseen. Nämä 43 potilasta olivat tämän tutkimuksen perustason arvioinnin (osa ensimmäinen) perusta. 43 potilaasta (kuvaus: 15 M, 28 F, keski-ikä 46,3 vuotta; 23 DM, 20 ID), 41 (kuvaus: 13 M, 28 F, keski-ikä 45,7 vuotta; 21 DM, 20 ID) sai väliaikaisen hoidon. mahalaukun sähköstimulaatiovaiheessa, ja 36:lle (kuvaus: 11 M, 25 F, keski-ikä 44,7 vuotta; 18 DM, 18 ID) näistä 41:stä implantoitiin pysyvät GES-laitteet. 36 implantoidusta 30 potilasta (kuvaus: 9 M, 21 F, keski-ikä 43,1 vuotta; 14 DM, 16 ID) seurattiin kuuden kuukauden kohdalla. Kaikki GES-potilaat, lähtötilanne, tilapäinen ja pysyvä, olivat perustana tämän tutkimuksen stimulaatioosalle (toinen osa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  2. Ikä 18 tai vanhempi.
  3. Gastropareesin oireet vähintään 6 kuukautta.
  4. Tulenkestävä tai intoleranssi antiemeettisille lääkkeille.
  5. Tulenkestävä tai intoleranssi prokineettisille lääkkeille.
  6. Jos sinulla on diabetes, dokumentaatio diabeteksen lääkityksestä vähintään 6 kuukauden ajalta.
  7. Ei todisteita ruoansulatuskanavan anatomisesta tukkeutumisesta. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi mahaleikkaus.
  2. Aiempi tai näyttö märehtimisoireyhtymästä, primaarisen psykiatrisen häiriön syömishäiriöstä.
  3. En tiedä kollageeniverisuonitautia.
  4. Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimukseen.
  5. Nykyinen aktiivinen mahalaukun stimulaatio tai muu maha-suolikanavan neurostimulaatioimplantti tai -laite.
  6. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeettinen gastropareesi
Laite: Mahalaukun sähköstimulaatio
Väliaikainen ja pysyvä mahalaukun sähköstimulaatio
Idiopaattinen gastropareesi
Laite: Mahalaukun sähköstimulaatio
Väliaikainen ja pysyvä mahalaukun sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Standardoidulla oirepisteytyksellä
Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennystesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 päivää, 6 kuukautta
Mahalaukun tyhjennystestillä
lähtötaso, 6 päivää, 6 kuukautta
Autonominen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Autonomisella toiminnalla
Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Hormonit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Seerumimittauksilla
Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Seerumimittauksilla
Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 päivää, 6 kuukautta
Radionuklidien kautta
lähtötaso, 6 päivää, 6 kuukautta
Sähköfysiologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Electrogastrogram (EGG) / Elektrogrammi (EG)
Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
IDIOMSin elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen
Standardoidulla mittakaavalla
Muutos lähtötilanteesta 6 päivään 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa