自律神経および腸のプロファイリング
2022年10月25日 更新者：Thomas Abell、University of Louisville
体重に関連する自律神経および腸のプロファイリング
自律神経、炎症、腸、電気生理学、ホルモン。
調査の概要
詳細な説明
患者は、炎症、自律神経、腸、電気生理学、およびホルモンの 5 つの領域のそれぞれで 2 つの方法で評価されました。
パート 1 では、ベースラインの胃内容排出または糖尿病/非糖尿病の状態に関係なく、患者は同様の GI 症状を示し、すべての患者が調査した 5 つの領域のそれぞれに異常を示しました。
パート 2 では、患者は電気刺激の初期効果と晩期効果を示し、複数の領域で変化が認められ、改善状況によって分類されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの診療所で見られた44人の連続した同意患者から、43人が研究に適格であると見なされました。
これらの 43 人の患者は、この研究のベースライン評価 (パート 1) の基礎となりました。
43 人の患者のうち、(説明: 15 M、28 F、平均年齢 46.3 歳; 23 DM、20 ID)、41 (説明: 13 M、28 F、平均年齢 45.7 歳; 21 DM、20 ID)胃電気刺激のフェーズ、およびそれらの41のうち36（説明：11 M、25 F、平均年齢44.7歳; 18 DM、18 ID）は、永久GESデバイスが埋め込まれていました。
移植された 36 人の患者のうち、30 人の患者 (説明: 9 人の男性、21 人の女性、平均年齢 43.1 歳、14 人の DM、16 人の ID) が 6 か月後に追跡されました。
ベースライン、一時的および永続的なGES患者全体が、この研究の刺激部分（パート2）の基礎となりました。
説明
包含基準:
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲。
- 18 歳以上。
- 胃不全麻痺の症状が少なくとも6か月続く。
- 制吐薬に抵抗性または不耐性。
- 運動促進薬に抵抗性または不耐性。
- 糖尿病の場合は、少なくとも 6 か月間の糖尿病の投薬の記録。
- 消化管の解剖学的閉塞の証拠はありません。 -
除外基準:
- 以前の胃手術。
- -反芻症候群、摂食障害の病歴または証拠 原発性精神障害。
- 膠原病を知らない。
- 研究に参加できない、または参加したくない。
- -現在アクティブな胃刺激または他の胃腸神経刺激インプラントまたはデバイス。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病性胃不全麻痺
|
一時的および永続的な胃電気刺激
|
|
特発性胃不全麻痺
|
一時的および永続的な胃電気刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状
時間枠：ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
標準化された症状スコアリングによる
|
ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃排出試験
時間枠：ベースライン、6 日、6 か月
|
胃排出試験による
|
ベースライン、6 日、6 か月
|
|
自律神経
時間枠：ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
自律神経機能別
|
ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
|
ホルモン
時間枠：ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
血清測定による
|
ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
|
炎症
時間枠：ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
血清測定による
|
ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
|
胃排出
時間枠：ベースライン、6 日、6 か月
|
放射性核種による
|
ベースライン、6 日、6 か月
|
|
電気生理学
時間枠：ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
胃電図（EGG）/ 心電図（EG）による
|
ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
|
IDIOMSによる生活の質
時間枠：ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
標準化されたスケールによる
|
ベースラインから 6 日から 6 か月に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Gobejishvili L, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Pathophysiology of Gastroparesis Syndromes Includes Anatomic and Physiologic Abnormalities. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1127-1141. doi: 10.1007/s10620-020-06259-6. Epub 2020 Apr 23. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Jun 8;:
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月6日
一次修了 (実際)
2015年12月3日
研究の完了 (実際)
2015年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13.0890
- 5U01DK074007-12 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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