Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonomisk og enterisk profilering

25. oktober 2022 opdateret af: Thomas Abell, University of Louisville

Autonomisk og enterisk profilering i forhold til kropsvægt

Autonom, inflammatorisk, enterisk, elektrofysiologisk og hormonel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev evalueret ved to metoder inden for hvert af fem områder: inflammatorisk, autonom, enterisk, elektrofysiologisk og hormonel.

I del 1 havde patienter lignende GI-symptomer uanset baseline gastrisk tømning eller diabetisk/ikke-diabetisk status, og alle patienter udviste abnormiteter i hvert af de 5 undersøgte områder.

I del to viste patienterne tidlige og sene effekter af elektrisk stimulation med ændringer noteret på flere områder, kategoriseret efter forbedringsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ud af 44 konsekutive samtykkede patienter set i vores klinik, blev 43 anset for at være kvalificerede til undersøgelsen. Disse 43 patienter var grundlaget for baseline-evalueringen (del 1) af denne undersøgelse. Af 43 patienter (beskrivelse: 15 M, 28 F, gennemsnitsalder 46,3 år; 23 DM, 20 ID), afsluttede 41 (beskrivelse: 13 M, 28 F, gennemsnitsalder 45,7 år; 21 DM, 20 ID), den midlertidige fase af gastrisk elektrisk stimulation, og 36 (beskrivelse: 11 M, 25 F, gennemsnitsalder 44,7 år; 18 DM, 18 ID) af disse 41 blev implanteret med permanente GES-enheder. Ud af 36 implanterede blev 30 patienter (beskrivelse: 9 M, 21 F, gennemsnitsalder 43,1 år; 14 DM, 16 ID) fulgt efter 6 måneder. Hele GES-patienterne, baseline, midlertidige og permanente, var grundlaget for stimuleringsdelen (del to) af denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
  2. Alder 18 eller ældre.
  3. Symptomer på gastroparese i mindst 6 måneder.
  4. Refraktær eller intolerant over for antiemetika.
  5. Refraktær eller intolerant over for prokinetiske lægemidler.
  6. Hvis Diabetiker, dokumentation for medicin mod diabetes i mindst 6 måneder.
  7. Ingen tegn på anatomisk obstruktion af mave-tarmkanalen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrisk operation.
  2. Anamnese eller tegn på drøvtygningssyndrom, spiseforstyrrelse ved primær psykiatrisk lidelse.
  3. Ingen kender kollagen vaskulær sygdom.
  4. Manglende evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen.
  5. Aktuel aktiv gastrisk stimulering eller anden gastrointestinal neurostimuleringsimplantat eller -anordning.
  6. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetisk gastroparese
Enhed: Gastrisk elektrisk stimulering
Midlertidig og permanent gastrisk elektrisk stimulering
Idiopatisk gastroparese
Enhed: Gastrisk elektrisk stimulering
Midlertidig og permanent gastrisk elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Ved standardiseret symptomscoring
Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstest
Tidsramme: baseline, 6 dage, 6 måneder
Ved gastrisk tømningstest
baseline, 6 dage, 6 måneder
Autonomisk
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Ved autonom funktion
Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Hormoner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Ved serummål
Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Betændelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Ved serummål
Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Mavetømning
Tidsramme: baseline, 6 dage, 6 måneder
Ved radionuklider
baseline, 6 dage, 6 måneder
Elektrofysiologi
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Ved Electrogastrogram(EGG)/ Electrogram (EG)
Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Livskvalitet fra IDIOMS
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder
Efter standardiseret skala
Skift fra baseline til 6 dage til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Gastrisk elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner