Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilazione autonomica ed enterica

25 ottobre 2022 aggiornato da: Thomas Abell, University of Louisville

Profilazione autonomica ed enterica in relazione al peso corporeo

Autonomo, infiammatorio, enterico, elettrofisiologico e ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati valutati con due metodi in ciascuna delle cinque aree: infiammatoria, autonomica, enterica, elettrofisiologica e ormonale.

Nella prima parte, i pazienti presentavano sintomi gastrointestinali simili indipendentemente dallo svuotamento gastrico al basale o dallo stato diabetico/non diabetico e tutti i pazienti hanno mostrato anomalie in ciascuna delle 5 aree studiate.

Nella seconda parte, i pazienti hanno mostrato effetti precoci e tardivi della stimolazione elettrica con cambiamenti rilevati in più aree, classificati in base allo stato di miglioramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dei 44 pazienti consenzienti consecutivi visitati nella nostra clinica, 43 sono stati ritenuti eleggibili per lo studio. Quei 43 pazienti sono stati la base per la valutazione di base (prima parte) di questo studio. Di 43 pazienti, (descrizione: 15 M, 28 F, età media 46,3 anni; 23 DM, 20 ID), 41 (descrizione: 13 M, 28 F, età media 45,7 anni; 21 DM, 20 ID), hanno terminato il provvisorio fase di stimolazione elettrica gastrica e 36 (descrizione: 11 M, 25 F, età media 44,7 anni; 18 DM, 18 ID) di questi 41 sono stati impiantati con dispositivi GES permanenti. Dei 36 impiantati, 30 pazienti (descrizione: 9 M, 21 F, età media 43,1 anni; 14 DM, 16 ID) sono stati seguiti a 6 mesi. La totalità dei pazienti GES, al basale, temporanei e permanenti, è stata la base per la porzione di stimolazione (seconda parte) di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  2. Età 18 o più.
  3. Sintomi di gastroparesi da almeno 6 mesi.
  4. Refrattarie o intolleranti ai farmaci antiemetici.
  5. Refrattaria o intollerante ai farmaci procinetici.
  6. Se diabetico, documentazione di farmaci per il diabete per almeno 6 mesi.
  7. Nessuna evidenza di ostruzione anatomica del tratto gastrointestinale. -

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa chirurgia gastrica.
  2. Anamnesi o evidenza di sindrome da ruminazione, disturbo alimentare o disturbo psichiatrico primario.
  3. Non conosco la malattia vascolare del collagene.
  4. Incapacità o riluttanza a partecipare allo studio.
  5. Attuale stimolazione gastrica attiva o altro impianto o dispositivo di neurostimolazione gastrointestinale.
  6. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastroparesi diabetica
Dispositivo: Stimolazione elettrica gastrica
Stimolazione elettrica gastrica temporanea e permanente
Gastroparesi idiopatica
Dispositivo: Stimolazione elettrica gastrica
Stimolazione elettrica gastrica temporanea e permanente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Mediante punteggio dei sintomi standardizzato
Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: basale, 6 giorni, 6 mesi
Con test di svuotamento gastrico
basale, 6 giorni, 6 mesi
Autonomo
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Per funzione autonomica
Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Ormoni
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Con misure sieriche
Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Con misure sieriche
Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: basale, 6 giorni, 6 mesi
Dai radionuclidi
basale, 6 giorni, 6 mesi
Elettrofisiologia
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Per Elettrogastrogramma (EGG)/ Elettrogramma (EG)
Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Qualità della vita da IDIOMS
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi
Per scala standardizzata
Passare dal basale a 6 giorni a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in atto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica gastrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi