Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonomisk och enterisk profilering

25 oktober 2022 uppdaterad av: Thomas Abell, University of Louisville

Autonomisk och enterisk profilering i relation till kroppsvikt

Autonom, inflammatorisk, enterisk, elektrofysiologisk och hormonell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna utvärderades med två metoder inom vart och ett av fem områden: inflammatorisk, autonom, enterisk, elektrofysiologisk och hormonell.

I del ett hade patienter liknande GI-symtom oavsett baslinje magtömning eller diabetes/icke-diabetesstatus och alla patienter uppvisade abnormiteter i vart och ett av de 5 studerade områdena.

I del två visade patienterna tidiga och sena effekter av elektrisk stimulering med förändringar noterade i flera områden, kategoriserade efter förbättringsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Av 44 på varandra följande godkända patienter som setts på vår klinik, ansågs 43 vara kvalificerade för studien. Dessa 43 patienter var grunden för baslinjeutvärderingen (del ett) av denna studie. Av 43 patienter (beskrivning: 15 M, 28 F, medelålder 46,3 år; 23 DM, 20 ID), 41 (beskrivning: 13 M, 28 F, medelålder 45,7 år; 21 DM, 20 ID), avslutade den tillfälliga fas av gastrisk elektrisk stimulering, och 36 (beskrivning: 11 M, 25 F, medelålder 44,7 år; 18 DM, 18 ID) av de 41 implanterades med permanenta GES-enheter. Av 36 implanterade följdes 30 patienter (beskrivning: 9 M, 21 F, medelålder 43,1 år; 14 DM, 16 ID) efter 6 månader. Hela GES-patienterna, baslinje, tillfälliga och permanenta, var grunden för stimuleringsdelen (del två) av denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villighet att delta i studien och underteckna informerat samtycke.
  2. 18 år eller äldre.
  3. Symtom på gastropares i minst 6 månader.
  4. Refraktär eller intolerant mot antiemetika.
  5. Refraktär eller intolerant mot prokinetiska läkemedel.
  6. Om Diabetiker, dokumentation av medicinering för diabetes i minst 6 månader.
  7. Inga tecken på anatomisk obstruktion av mag-tarmkanalen. -

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare gastrisk operation.
  2. Historik eller tecken på idisslande syndrom, ätstörning av primär psykiatrisk störning.
  3. Ingen vet kollagen kärlsjukdom.
  4. Oförmåga eller ovilja att delta i studien.
  5. Aktuell aktiv gastrisk stimulering eller annan gastrointestinal neurostimulering implantat eller anordning.
  6. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetisk gastropares
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering
Tillfällig och permanent gastrisk elektrisk stimulering
Idiopatisk gastropares
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering
Tillfällig och permanent gastrisk elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Genom standardiserad symptompoäng
Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömningstest
Tidsram: baslinje, 6 dagar, 6 månader
Genom magtömningstest
baslinje, 6 dagar, 6 månader
Autonom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Genom autonom funktion
Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Hormoner
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Genom serummått
Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Inflammation
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Genom serummått
Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Magtömning
Tidsram: baslinje, 6 dagar, 6 månader
Genom radionuklider
baslinje, 6 dagar, 6 månader
Elektrofysiologi
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Av Electrogastrogram(EGG)/ Electrogram (EG)
Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Livskvalitet av IDIOMS
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader
Enligt standardiserad skala
Ändra från baslinjen till 6 dagar till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

3 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ingen plan på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrisk elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera