Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативное и кишечное профилирование

25 октября 2022 г. обновлено: Thomas Abell, University of Louisville

Вегетативное и кишечное профилирование в зависимости от массы тела

Вегетативные, воспалительные, кишечные, электрофизиологические и гормональные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов оценивали двумя методами в каждой из пяти областей: воспалительной, вегетативной, энтеральной, электрофизиологической и гормональной.

В первой части у пациентов были схожие симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, независимо от исходного опорожнения желудка или диабетического/недиабетического статуса, и у всех пациентов были обнаружены отклонения в каждой из 5 исследованных областей.

Во второй части пациенты продемонстрировали ранние и поздние эффекты электростимуляции с изменениями, отмеченными в нескольких областях, классифицированных по статусу улучшения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из 44 последовательных пациентов, получивших согласие на лечение в нашей клинике, 43 были признаны подходящими для участия в исследовании. Эти 43 пациента были основой для базовой оценки (часть первая) этого исследования. Из 43 пациентов (описание: 15 М, 28 Ж, средний возраст 46,3 года; 23 СД, 20 ИД) 41 (описание: 13 М, 28 Ж, средний возраст 45,7 года; 21 СД, 20 ИД) закончили временную фаза электрической стимуляции желудка, и 36 (описание: 11 мужчин, 25 женщин, средний возраст 44,7 года; 18 DM, 18 ID) из этих 41 были имплантированы постоянные устройства GES. Из 36 имплантированных пациентов 30 (описание: 9 мужчин, 21 женщина, средний возраст 43,1 года; 14 СД, 16 ИД) наблюдались через 6 месяцев. Все пациенты с GES, исходные, временные и постоянные, были основой для части стимуляции (вторая часть) этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность участвовать в исследовании и подписание информированного согласия.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Симптомы гастропареза не менее 6 мес.
  4. Рефрактерность или непереносимость противорвотных препаратов.
  5. Рефрактерность или непереносимость прокинетиков.
  6. Если у вас диабет, документация о приеме лекарств от диабета в течение как минимум 6 месяцев.
  7. Нет признаков анатомической обструкции желудочно-кишечного тракта. -

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на желудке.
  2. История или признаки синдрома руминации, расстройства пищевого поведения или первичного психического расстройства.
  3. Коллагеновые сосудистые заболевания не известны.
  4. Невозможность или нежелание участвовать в исследовании.
  5. Текущая активная стимуляция желудка или другой имплантат или устройство для нейростимуляции желудочно-кишечного тракта.
  6. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабетический гастропарез
Устройство: Электрическая стимуляция желудка
Временная и постоянная электростимуляция желудка
Идиопатический гастропарез
Устройство: Электрическая стимуляция желудка
Временная и постоянная электростимуляция желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
По стандартизированной оценке симптомов
Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест опорожнения желудка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 дней, 6 мес.
По пробе опорожнения желудка
исходный уровень, 6 дней, 6 мес.
Автономный
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
По вегетативной функции
Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
Гормоны
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
По сывороточным показателям
Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
Воспаление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
По сывороточным показателям
Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
Опорожнение желудка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 дней, 6 мес.
По радионуклидам
исходный уровень, 6 дней, 6 мес.
Электрофизиология
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
По электрогастрограмме (ЭГГ)/ Электрограмме (ЭГ)
Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
Качество жизни от IDIOMS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев
По стандартной шкале
Изменение от исходного уровня до 6 дней до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Плана нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрическая стимуляция желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться