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Perfil Autonômico e Entérico

25 de outubro de 2022 atualizado por: Thomas Abell, University of Louisville

Perfil autonômico e entérico em relação ao peso corporal

Autonômico, inflamatório, entérico, eletrofisiológico e hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram avaliados por dois métodos em cada uma das cinco áreas: inflamatória, autonômica, entérica, eletrofisiológica e hormonal.

Na primeira parte, os pacientes apresentaram sintomas gastrointestinais semelhantes, independentemente do esvaziamento gástrico basal ou do estado diabético/não diabético, e todos os pacientes demonstraram anormalidades em cada uma das 5 áreas estudadas.

Na parte dois, os pacientes apresentaram efeitos precoces e tardios da estimulação elétrica com alterações observadas em várias áreas, categorizadas pelo estado de melhora.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De 44 pacientes consentidos consecutivos atendidos em nossa clínica, 43 foram considerados elegíveis para o estudo. Esses 43 pacientes foram a base para a avaliação inicial (parte um) deste estudo. De 43 pacientes, (descrição: 15 M, 28 F, idade média 46,3 anos; 23 DM, 20 ID), 41 (descrição: 13 M, 28 F, idade média 45,7 anos; 21 DM, 20 ID), terminaram o tratamento temporário fase da estimulação elétrica gástrica, e 36 (descrição: 11 M, 25 F, média de idade 44,7 anos; 18 DM, 18 ID) desses 41 foram implantados com dispositivos GES permanentes. Dos 36 implantados, 30 pacientes (descrição: 9 M, 21 F, idade média 43,1 anos; 14 DM, 16 ID) foram acompanhados em 6 meses. A totalidade dos pacientes GES, linha de base, temporária e permanente, foram a base para a porção de estimulação (parte dois) deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Vontade de participar no estudo e assinar o consentimento informado.
  2. 18 anos ou mais.
  3. Sintomas de gastroparesia por pelo menos 6 meses.
  4. Refratário ou intolerante a drogas antieméticas.
  5. Refratário ou intolerante a drogas procinéticas.
  6. Se diabético, documentação de medicação para diabetes por pelo menos 6 meses.
  7. Nenhuma evidência de obstrução anatômica do trato GI. -

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia gástrica prévia.
  2. História ou evidência de síndrome de ruminação, transtorno alimentar ou transtorno psiquiátrico primário.
  3. Não conheço doença vascular do colágeno.
  4. Incapacidade ou falta de vontade de participar do estudo.
  5. Estimulação gástrica ativa atual ou outro implante ou dispositivo de neuroestimulação gastrointestinal.
  6. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastroparesia diabética
Dispositivo: Estimulação Elétrica Gástrica
Estimulação elétrica gástrica temporária e permanente
Gastroparesia idiopática
Dispositivo: Estimulação Elétrica Gástrica
Estimulação elétrica gástrica temporária e permanente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Por pontuação padronizada de sintomas
Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Esvaziamento Gástrico
Prazo: linha de base, 6 dias, 6 meses
Pelo teste de esvaziamento gástrico
linha de base, 6 dias, 6 meses
Autônomo
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Por função autônoma
Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Hormônios
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Por medidas séricas
Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Inflamação
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Por medidas séricas
Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Esvaziamento gástrico
Prazo: linha de base, 6 dias, 6 meses
Por radionuclídeos
linha de base, 6 dias, 6 meses
Eletrofisiologia
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Por Eletrogastrograma (EGG)/Eletrograma (EG)
Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Qualidade de vida por IDIOMS
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses
Por escala padronizada
Mudança da linha de base para 6 dias a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

3 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13.0890
  • 5U01DK074007-12 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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