Early Post-marketing Study of Daclatasvir (Daklinza) in the Treatment of Chronic Hepatitis C (CHC) in Adults
2020年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
This early post-marketing study is an observational, prospective and descriptive study of patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Benito Juarez、Distrito Federal、墨西哥、03900
- Local Institution
-
Mexico, D.f.、Distrito Federal、墨西哥、14050
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with chronic Hepatitis C who are being given daclatasvir for the treatment and cure of chronic Hepatitis C at the sentinel sites for the CNFV in Mexico.
Patients will be treated according to the clinical judgment of the treating physician.
描述
Inclusion Criteria:
1. This study will include patients greater than or equal to 18 years of age with chronic Hepatitis C, all genotypes, including naïve and experimented (null or partial) responders, intolerant to interferon (IFN) with or without cirrhosis, HIV/HCV coinfection, and liver transplant recipients at the sentinel sites, who received at least 1 dose of daclatasvir for the treatment of chronic Hepatitis C during the specified 24-month study period.
Exclusion Criteria:
- Subjects who received daclatasvir as part of a clinical trial.
- Subjects who received daclatasvir for any indication other than local approved.
- Contraindications included in the approved Mexican prescribing information.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CHC patients in Mexico
patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
|
非介入式
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events
大体时间：Approximately 24 months
|
adverse events (AEs) on treatment with DCV in patients with chronic hepatitis C treated by doctors at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
|
Approximately 24 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Distribution of Adverse Events by Age
大体时间：Approximately 24 months
|
Approximately 24 months
|
|
Distribution of Adverse Events by Gender
大体时间：Approximately 24 months
|
Approximately 24 months
|
|
Distribution of Adverse Events by Interruption or Switch of Medication
大体时间：Approximately 24 months
|
Approximately 24 months
|
|
Distribution of Adverse Events by Concomitant Medication
大体时间：Approximately 24 months
|
Approximately 24 months
|
|
Distribution of Adverse Events by Race
大体时间：Approximately 24 months
|
Approximately 24 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月21日
初级完成 (实际的)
2019年8月19日
研究完成 (实际的)
2019年8月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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