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Early Post-marketing Study of Daclatasvir (Daklinza) in the Treatment of Chronic Hepatitis C (CHC) in Adults

2020년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
This early post-marketing study is an observational, prospective and descriptive study of patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Benito Juarez, Distrito Federal, 멕시코, 03900
        • Local Institution
      • Mexico, D.f., Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with chronic Hepatitis C who are being given daclatasvir for the treatment and cure of chronic Hepatitis C at the sentinel sites for the CNFV in Mexico. Patients will be treated according to the clinical judgment of the treating physician.

설명

Inclusion Criteria:

1. This study will include patients greater than or equal to 18 years of age with chronic Hepatitis C, all genotypes, including naïve and experimented (null or partial) responders, intolerant to interferon (IFN) with or without cirrhosis, HIV/HCV coinfection, and liver transplant recipients at the sentinel sites, who received at least 1 dose of daclatasvir for the treatment of chronic Hepatitis C during the specified 24-month study period.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who received daclatasvir as part of a clinical trial.
  2. Subjects who received daclatasvir for any indication other than local approved.
  3. Contraindications included in the approved Mexican prescribing information.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CHC patients in Mexico
patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
다른: 비간섭
비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Adverse Events
기간: Approximately 24 months
adverse events (AEs) on treatment with DCV in patients with chronic hepatitis C treated by doctors at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
Approximately 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Distribution of Adverse Events by Age
기간: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Gender
기간: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Interruption or Switch of Medication
기간: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Concomitant Medication
기간: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Race
기간: Approximately 24 months
Approximately 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-330

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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