Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Early Post-marketing Study of Daclatasvir (Daklinza) in the Treatment of Chronic Hepatitis C (CHC) in Adults

2020. március 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb
This early post-marketing study is an observational, prospective and descriptive study of patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Benito Juarez, Distrito Federal, Mexikó, 03900
        • Local Institution
      • Mexico, D.f., Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with chronic Hepatitis C who are being given daclatasvir for the treatment and cure of chronic Hepatitis C at the sentinel sites for the CNFV in Mexico. Patients will be treated according to the clinical judgment of the treating physician.

Leírás

Inclusion Criteria:

1. This study will include patients greater than or equal to 18 years of age with chronic Hepatitis C, all genotypes, including naïve and experimented (null or partial) responders, intolerant to interferon (IFN) with or without cirrhosis, HIV/HCV coinfection, and liver transplant recipients at the sentinel sites, who received at least 1 dose of daclatasvir for the treatment of chronic Hepatitis C during the specified 24-month study period.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who received daclatasvir as part of a clinical trial.
  2. Subjects who received daclatasvir for any indication other than local approved.
  3. Contraindications included in the approved Mexican prescribing information.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CHC patients in Mexico
patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Adverse Events
Időkeret: Approximately 24 months
adverse events (AEs) on treatment with DCV in patients with chronic hepatitis C treated by doctors at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
Approximately 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Distribution of Adverse Events by Age
Időkeret: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Gender
Időkeret: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Interruption or Switch of Medication
Időkeret: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Concomitant Medication
Időkeret: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Race
Időkeret: Approximately 24 months
Approximately 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI444-330

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel