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Early Post-marketing Study of Daclatasvir (Daklinza) in the Treatment of Chronic Hepatitis C (CHC) in Adults

17 de marzo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
This early post-marketing study is an observational, prospective and descriptive study of patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Benito Juarez, Distrito Federal, México, 03900
        • Local Institution
      • Mexico, D.f., Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with chronic Hepatitis C who are being given daclatasvir for the treatment and cure of chronic Hepatitis C at the sentinel sites for the CNFV in Mexico. Patients will be treated according to the clinical judgment of the treating physician.

Descripción

Inclusion Criteria:

1. This study will include patients greater than or equal to 18 years of age with chronic Hepatitis C, all genotypes, including naïve and experimented (null or partial) responders, intolerant to interferon (IFN) with or without cirrhosis, HIV/HCV coinfection, and liver transplant recipients at the sentinel sites, who received at least 1 dose of daclatasvir for the treatment of chronic Hepatitis C during the specified 24-month study period.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who received daclatasvir as part of a clinical trial.
  2. Subjects who received daclatasvir for any indication other than local approved.
  3. Contraindications included in the approved Mexican prescribing information.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CHC patients in Mexico
patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
adverse events (AEs) on treatment with DCV in patients with chronic hepatitis C treated by doctors at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
Approximately 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribution of Adverse Events by Age
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Gender
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Interruption or Switch of Medication
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Concomitant Medication
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Race
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-330

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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