Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Post-marketing Study of Daclatasvir (Daklinza) in the Treatment of Chronic Hepatitis C (CHC) in Adults

17. března 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
This early post-marketing study is an observational, prospective and descriptive study of patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Benito Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 03900
        • Local Institution
      • Mexico, D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with chronic Hepatitis C who are being given daclatasvir for the treatment and cure of chronic Hepatitis C at the sentinel sites for the CNFV in Mexico. Patients will be treated according to the clinical judgment of the treating physician.

Popis

Inclusion Criteria:

1. This study will include patients greater than or equal to 18 years of age with chronic Hepatitis C, all genotypes, including naïve and experimented (null or partial) responders, intolerant to interferon (IFN) with or without cirrhosis, HIV/HCV coinfection, and liver transplant recipients at the sentinel sites, who received at least 1 dose of daclatasvir for the treatment of chronic Hepatitis C during the specified 24-month study period.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who received daclatasvir as part of a clinical trial.
  2. Subjects who received daclatasvir for any indication other than local approved.
  3. Contraindications included in the approved Mexican prescribing information.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHC patients in Mexico
patients receiving daclatasvir for the treatment of Chronic Hepatitis C at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Adverse Events
Časové okno: Approximately 24 months
adverse events (AEs) on treatment with DCV in patients with chronic hepatitis C treated by doctors at participating sentinel sites for the CNFV in Mexico
Approximately 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribution of Adverse Events by Age
Časové okno: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Gender
Časové okno: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Interruption or Switch of Medication
Časové okno: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Concomitant Medication
Časové okno: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Distribution of Adverse Events by Race
Časové okno: Approximately 24 months
Approximately 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit