一项比较早产儿拔管后无创通气策略的试验
经鼻高频振荡通气(NHFOV)与经鼻持续气道正压通气(NCPAP)与经鼻间歇正压通气(NIPPV)作为呼吸窘迫综合征早产儿拔管后呼吸支持的多中心随机对照试验
呼吸窘迫综合征 (RDS) 是早产儿呼吸衰竭的主要原因,其发生率从 80% 到 25% 不等,具体取决于胎龄。根据最近的几项试验,提供最佳产前护理是治疗 RDS 的最佳方法,包括从生命的第一分钟开始使用短双鼻塞或面罩提供持续气道正压通气 (CPAP),然后为氧合恶化和/或呼吸功增加的婴儿早期选择性表面活性剂给药。 应尽一切努力尽量减少有创机械通气 (IMV) 的时间。尽管如此,临床试验表明,相关比例的早产新生儿无法采用这种方法并最终需要 IMV。IMV 的持续时间是众所周知的危险因素支气管肺发育不良 (BPD) 的发展 - 一种与显着发病率和死亡率相关的疾病。
为了尽量减少 IMV 的持续时间,新生儿重症监护病房 (NICU) 提供了各种非侵入性呼吸支持方式。 CPAP 是目前在这方面最常用的技术。 然而,一项系统评价表明,无创正压通气 (NIPPV) 比 NCPAP 更有效地减少了对 IMV 的需求(拔管后一周内),尽管尚不清楚 NIPPV 是否可以长期减少插管需求,而且似乎对 BPD 和死亡率没有影响。 NIPPV 的主要缺点是缺乏同步性,难以准确实现,通常无法使用。 最近的替代技术是无创高频振荡通气 (NHFOV),它包括应用偏流产生连续扩张的正压,振荡叠加在自发潮汐呼吸上,无需同步。 关于 NHFOV 的生理、生物学和临床细节已在其他地方进行了描述。
迄今为止,只有一项关于早产儿拔管后使用 NHFOV 的小型观察性非对照研究。 其他相对较小的病例系列或回顾性队列研究表明 NHFOV 的安全性、可行性和可能的有用性,并已在其他地方进行了审查。迄今为止发表的唯一一项随机试验将 NHFOV 与双相 CPAP 进行了比较,用于 CPAP 失败的婴儿,并且因方法学缺陷和由于没有考虑呼吸生理学。欧洲的一项调查表明,尽管缺乏大型随机临床试验,但 NHFOV 的使用相当广泛,至少在一些国家是这样,并且没有重大副作用的报告,尽管缺乏有关 NHFOV 安全性的大量数据. 这可能是由于 NHFOV 相对易于使用,但基于证据和生理学驱动的数据对这种技术是有保证的。
研究概览
详细说明
NHFOV 理论上应提供有创高频振荡通气(无需同步、CO2 去除效率高、容积/气压伤更小)和经鼻 CPAP(无创界面,通过肺泡复张增加功能残气量来改善氧合)的优点). 由于叠加的高频振荡,NHFOV 应该允许增加平均气道压力 (Paw),避免气体滞留和高碳酸血症。 因此,NHFOV 更有可能对那些需要高扩张压力来打开肺部的新生儿有益,例如由于肺部疾病严重而拔管失败的高风险婴儿。 这也可能是极度早产的 BPD 新生儿的情况,他们的气道阻力增加,同时他们的肺泡化和肺部生长紊乱。 出现呼吸性酸中毒的新生儿也可能受益于 NHFOV。 几项动物和实验室研究调查了 NHFOV 的生理学和特性,这些数据应用于进行生理学指导的试验,以避免在有关有创高频通气的早期试验中犯下错误。
这项研究将是第一个大型试验,旨在比较早产儿表面活性剂更换后和整个 NICU 住院期间的 CPAP、NIPPV 和 NHFOV,以减少有创通气的总需求。 由于缺乏关于 NHFOV 安全性的正式数据,因此还将考虑一些安全性结果。将根据上述生理特征,对最有可能受益于 NHFOV 的预先指定的患者群体进行特定的亚组分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄在 25+0 和 32+6 周之间;
- 出生体重超过600克;
- 支持任何类型的气管内通气;
- 没有第一次尝试拔管(拔管准备需要满足以下所有标准:a. 已接受至少一次 20 mg/kg 负荷剂量和 5 mg/kg 每日维持剂量的柠檬酸咖啡因; b. pH>7.20 PaCO2<=60 mmHg(这些可以通过动脉化毛细血管血气分析或经过适当校准的经皮监测仪进行评估。 不能使用静脉血气值); C。 爪子 <=7-8 cmH2O; d. 氧浓度<=0.30; e.根据临床评估,有足够的自主呼吸努力);
- 征得家长同意。 将在产前或新生儿重症监护病房入院时获得知情同意书。
排除标准:
- 主要先天性异常或染色体异常;
- 存在神经肌肉疾病;
- 上呼吸道异常; ;
- 第一次拔管前已知需要手术;
- 首次拔管前发生的 IV 级脑室内出血 (IVH)
- 先天性肺部疾病或畸形或肺发育不全
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:近视视野
分配给 NHFOV 的新生儿将从以下界限开始: a) 10 cmH2O 的 Paw(可在 5-16cmH2O 范围内以 1 cmH2O 为步长进行更改); Paw 将根据开放肺策略进行滴定(在范围内),进行肺泡复张,类似于气管内高频振荡通气中针对 FiO2≤25-30% 所做的。 最大允许 FiO2 为 0.40,SpO2 目标为 90%-95%。 b) 频率10Hz(可在8-12Hz范围内以1Hz为步长改变)。 c)吸气时间 50% (1:1).d)振幅 25 cmH2O(可在25-50 cmH2o范围内以5 cmH2O为步长变化;幅度将根据PaCO2滴定。 |
经鼻高频振荡通气(NHFOV)作为拔管后的无创支持模式。
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有源比较器:NCPAP 呼吸机
分配到 CPAP 组的新生儿在 5 cmH2O 的压力下开始。
CPAP 可以以 1 cmH2O 为步长提高到 8 cmH2O。
如果这不足以将 SpO2 维持在 90% 和 95% 之间,则 FiO2 将增加到 0.40。
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拔管后采用经鼻持续气道正压通气(NCPAP)作为无创支持方式。
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实验性的:NIPPV
分配到 NIPPV 组的新生儿将从以下参数开始:a) 呼气末正压 (PEEP) 为 4 cmH2O(可根据氧合情况以 1 cmH2O 的步长升高至最大 8 cmH2O)。b) 峰值
吸气压力 (PIP) 为 15 cmH2O(可根据氧合作用、PaCO2 水平和胸腔扩张,以 1 cmH2O 为步长升高至最大 25 cmH2O);允许的最大 FiO2 为 0.40,SpO2 目标为 90-95%。
c) 吸气时间 (IT) 为 0.45 - 0.5 秒(根据临床医生对漏气的评估和压力曲线的外观:需要一个小的压力平台并相应地设置流量)并且吸气速率将从 30 bpm 开始(可以根据 PaCO2 水平以 5 bpm 的步长提高到最大 50 bpm)。
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拔管后采用经鼻间歇正压通气(NIPPV)作为无创支持方式。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创机械通气的持续时间
大体时间:长达 8 周
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婴儿在呼吸机支持下的总天数
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长达 8 周
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无呼吸机日
大体时间:长达 8 周
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拔管后需要无创通气
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长达 8 周
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再插管婴儿数
大体时间:长达 8 周
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呼吸机支持的婴儿总数
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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漏气的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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拔管后诊断为气漏
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长达 8 周
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患有支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数
大体时间:胎龄 36 周或出院时
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根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的标准,支气管肺发育不良的定义是在 36 周时接受任何形式的气道正压支持或需要补充氧气。
36 周时需要补充氧气定义为 FiO2 为 0.30 或更高或
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胎龄 36 周或出院时
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患有早产儿视网膜病变> 2 期的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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拔管后诊断出早产儿视网膜病变 > 第 2 期
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长达 8 周
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新生儿坏死性小肠结肠炎≥ 2 期的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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拔管后诊断新生儿坏死性小肠结肠炎≥2期
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长达 8 周
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脑室内出血 > 二级的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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拔管后确诊>2级脑室内出血
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长达 8 周
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需要产后类固醇的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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类固醇被用于治疗慢性肺病
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长达 8 周
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院内死亡率
大体时间:长达 8 周
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婴儿在医院死亡
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长达 8 周
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复合死亡率/BPD
大体时间:长达 8 周
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婴儿已经死亡或被诊断出患有边缘性人格障碍。
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长达 8 周
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每周体重增加
大体时间:在生命的前 4 周住院期间或直到 NICU 出院,以先到者为准,平均 1 个月
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出生后前 4 周或直到 NICU 出院(以先到者为准)的每周体重增加(以克/天为单位)
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在生命的前 4 周住院期间或直到 NICU 出院,以先到者为准,平均 1 个月
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具有血液动力学意义的动脉导管未闭 (PDA)
大体时间:长达 8 周
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血液动力学显着的动脉导管未闭 (PDA),根据当地 NICU 协议定义
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长达 8 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Shi Yuan, PhD,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201721
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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近视视野的临床试验
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Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The Second Hospital... 和其他合作者完全的
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