Egy kísérlet a nem invazív lélegeztetési stratégiák összehasonlítására koraszülötteknél extubálás után
Orr-nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV) vs. orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) vs nazális időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV), mint extubáció utáni légzéstámogatás légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél: Kontrollált, háromközpontú véletlenszerű
A légzési distressz szindróma (RDS) a koraszülöttek légzési elégtelenségének fő oka, előfordulási gyakorisága a terhességi kortól függően 80% és 25% között változik. Számos közelmúltbeli vizsgálat szerint az optimális prenatális gondozás biztosítása a legjobb módszer az RDS kezelésére. , az élet első perceitől kezdve folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) biztosításából áll, rövid binazális tüskék vagy maszkok használatával, majd a korai szelektív felületaktív anyagok beadását a romló oxigénellátással és/vagy fokozódó légzéssel küzdő csecsemők számára. Minden erőfeszítést meg kell tenni az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) alatti idő minimalizálása érdekében. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a koraszülöttek jelentős hányada kudarcot vall ezzel a megközelítéssel, és végül szükségük van IMV-re. Az IMV időtartama jól ismert kockázati tényező a broncho-pulmonalis dysplasia (BPD) kialakulása – jelentős morbiditással és mortalitással járó állapot.
Az IMV időtartamának minimalizálása érdekében különféle non-invazív légzéstámogatási módok állnak rendelkezésre az újszülött intenzív osztályokon (NICU). A CPAP jelenleg a legelterjedtebb technika. Egy szisztematikus áttekintés azonban kimutatta, hogy a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) hatékonyabban csökkenti az IMV szükségességét (az extubálástól számított egy héten belül), mint az NCPAP, bár nem világos, hogy a NIPPV csökkentheti-e hosszú távon az intubáció szükségességét, és úgy tűnik hogy ne legyen hatással a BPD-re és a mortalitásra. A NIPPV fő hátránya a szinkronizálás hiánya, amelyet nehéz pontosan elérni, és általában nem elérhető. Egy újabb alternatív technika a non-invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV), amely egy torzított áramlás alkalmazásából áll, amely folyamatos feszítő pozitív nyomást generál, és a rezgéseket a spontán dagályos légzésre szuperponálják, szinkronizálás nélkül. Az NHFOV fiziológiai, biológiai és klinikai részleteit máshol írták le.
A mai napig csak egy kis megfigyeléses, ellenőrizetlen tanulmány létezik az NHFOV extubáció utáni használatáról koraszülötteknél. Más viszonylag kis esetsorozatok vagy retrospektív kohorsz-tanulmányok az NHFOV biztonságosságára, megvalósíthatóságára és lehetséges hasznosságára utaltak, és máshol is áttekintették őket. Az eddig közzétett egyetlen randomizált vizsgálat az NHFOV-t kétfázisú CPAP-val hasonlította össze, olyan csecsemőknél, akiknél nem sikerült a CPAP, és kritizálták módszertani hibák és Egy európai felmérés kimutatta, hogy a nagy randomizált klinikai vizsgálatok hiánya ellenére az NHFOV-t meglehetősen széles körben alkalmazzák, legalábbis néhány országban, és jelentős mellékhatásokról nem számoltak be, bár az NHFOV biztonságáról hiányoznak nagy adatok . Ennek oka lehet az NHFOV viszonylagos könnyű használhatósága, de bizonyítékokon alapuló és fiziológiás adatokra van szükség ezzel a technikával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NHFOV-nak elméletileg biztosítania kell az invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (nincs szükség szinkronizálásra, nagy hatékonyságú CO2-eltávolítás, kevesebb térfogat/barotrauma) és a nazális CPAP (nem invazív interfész, oxigénellátás javítása a funkcionális reziduális kapacitás növelésével alveoláris toborzás révén) előnyeit. ). Az NHFOV-nak lehetővé kell tennie az átlagos légúti nyomás (Paw) növelését, elkerülve a gázcsapdát és a hiperkarbiát, köszönhetően a szuperponált magas frekvenciájú oszcillációknak. Ezért az NHFOV nagyobb valószínűséggel előnyös azoknál az újszülötteknél, akiknek nagy tágulási nyomásra van szükségük a tüdejük kinyitásához, például azoknál a csecsemőknél, akiknél a tüdőbetegség súlyossága miatt nagy az extubációs kudarc kockázata. Ez a rendkívül koraszülött, BPD-fejlődésben szenvedő újszülötteknél is előfordulhat, akiknél megnövekedett légúti ellenállásuk van, miközben kóros alveolizációnak és tüdőnövekedésnek vannak kitéve. A légúti acidózisban szenvedő újszülöttek számára is előnyös lehet az NHFOV. Számos állat- és próbapadi vizsgálat vizsgálta az NHFOV fiziológiáját és sajátosságait, és ezeket az adatokat egy fiziológiailag irányított vizsgálat elvégzéséhez kell felhasználni, hogy elkerüljük az invazív nagyfrekvenciás lélegeztetéssel kapcsolatos korai kísérletekben elkövetett hibákat.
Ez a tanulmány lesz az első nagy kísérlet, amelynek célja a CPAP és a NIPPV és az NHFOV összehasonlítása koraszülötteknél a felületaktív anyag cseréje után és a NICU teljes tartózkodása alatt, hogy csökkentsék az invazív lélegeztetés szükségességét. Mivel hiányoznak az NHFOV biztonságára vonatkozó formális adatok, bizonyos biztonsági kimeneteleket is figyelembe kell venni. Speciális alcsoport-elemzést végeznek a betegek előre meghatározott csoportjaira, akik a fent leírt fiziológiai jellemzőknek megfelelően nagy valószínűséggel hasznot húzhatnak az NHFOV-ból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 25+0 és 32+6 hét között;
- születési súlya több mint 600 g;
- bármilyen típusú endotracheális lélegeztetéssel támogatott;
- Nem volt első extubálási kísérlete (az extubálási készenléthez az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell: a. legalább egy telítő adag 20 mg/kg és 5 mg/kg napi fenntartó adag koffein-citrátot kapott; b. pH>7,20 PaCO2<=60 Hgmm (ezek arterializált kapilláris vérgáz-analízissel vagy megfelelően kalibrált transzkután monitorokkal értékelhetők). A vénás vér gázértékei nem használhatók); c. Mancs <=7-8 cmH2O; d. FiO2<=0,30; e. elegendő spontán légzési erőfeszítés a klinikai értékelés szerint).
- Szülői beleegyezés megszerzése. A tájékozott beleegyezést várandósan vagy újszülött intenzív osztályra történő felvételkor kell beszerezni.;
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek;
- neuromuszkuláris betegség jelenléte;
- A felső légúti rendellenességek; ;
- az első extubáció előtt ismert műtéti igény;
- Grade IV-intraventricularis haemorrhagia (IVH), amely az első extubáció előtt jelentkezik
- veleszületett tüdőbetegségek vagy fejlődési rendellenességek vagy pulmonalis hypoplasia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NHFOV
az NHFOV-hoz rendelt újszülötteket a következő határokkal indítják: a) Mancs 10 H2O cm (1 H2O cm-es lépésekben cserélhető az 5-16 cmH2O tartományban); A mancsot a nyitott tüdő stratégia szerint titráljuk (a tartományon belül), alveoláris toborzást végezve, hasonlóan ahhoz, amit az endotracheális nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésnél, FiO2≤25-30%-ot céloznak meg. A maximális megengedett FiO2 0,40, az SpO2 célértékek pedig 90-95% lesznek. b) 10 Hz frekvencia (1 Hz-es lépésekben változtatható a 8-12 Hz tartományban). c)Belégzési idő 50% (1:1).d)amplitúdó 25 cmH2O (5 H2O cm-es lépésekben változtatható a 25-50 cmH2o tartományban; az amplitúdó a PaCO2 szerint lesz titrálva. |
A nagyfrekvenciás orr-oszcillációs lélegeztetést (NHFOV) használják noninvazív támogató módként az extubálás után.
|
|
Aktív összehasonlító: NCPAP
A CPAP csoportba sorolt újszülötteket 5 cmH2O nyomáson indítottuk be.
A CPAP 1 H2O cm-es lépésekben 8 H2O cm-ig emelhető.
Ha ez nem elég az SpO2 90% és 95% között tartásához, a FiO2 0,40-ig hozzáadódik.
|
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomása (NCPAP) az extubálás utáni noninvazív támogató mód.
|
|
Kísérleti: NIPPV
a NIPPV csoportba sorolt újszülötteket a következő paraméterekkel indítjuk: a) 4 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) (1 H2O-tól max. 8 H2O-cm-ig emelhető, az oxigenizációtól függően).b)Csúcs
15 H2O cm-es belégzési nyomás (PIP) (1 H2O cm-es lépésekben max. 25 H2O cm-re emelhető, az oxigénellátástól, a PaCO2-szinttől és a mellkas tágulásától függően); a maximális megengedett FiO2 0,40, az SpO2 célértékek pedig 90-95%.
c) a belégzési idő (IT) 0,45-0,5 mp (a szivárgások klinikusainak értékelése és a nyomásgörbe megjelenése szerint: kis nyomási plató szükséges, és ennek megfelelően beállítható az áramlás), és a sebesség 30 bpm-nél kezdődik (5 bpm-től max 50 bpm-ig emelhető, a PaCO2 szinttől függően).
|
Az extubálás után az intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV) használják noninvazív támogató módként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: akár 8 hétig
|
a lélegeztetőgéppel támogatott baba teljes napjai
|
akár 8 hétig
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: akár 8 hétig
|
extubáció után non-invazív lélegeztetésre volt szükség
|
akár 8 hétig
|
|
A retubációval rendelkező csecsemők száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
a lélegeztetőgéppel támogatott babák teljes száma
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légszivárgással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
extubáció után légszivárgást diagnosztizáltak
|
akár 8 hétig
|
|
Bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy elbocsátáskor
|
A bronchopulmonalis diszpláziát a National Institutes of Health (NIH) kritériumai szerint úgy határozták meg, hogy a 36. héten kapott bármilyen pozitív légúti nyomástámogatást vagy kiegészítő oxigénigényt.
A 36. héten a kiegészítő oxigénigényt 0,30 vagy annál nagyobb FiO2-ként határozták meg.
|
36 hetes terhességi korban vagy elbocsátáskor
|
|
Koraszülöttek retinopátiájában > 2. stádiumban szenvedők száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
Extubáció után diagnosztizálták a koraszülöttek retinopátiáját> 2. stádium
|
akár 8 hétig
|
|
Az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisben ≥ 2. stádiumban szenvedők száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis≥ 2. stádiumot extubáció után diagnosztizáltak
|
akár 8 hétig
|
|
Intraventricularis vérzésben szenvedők száma> 2. fokozat
Időkeret: akár 8 hétig
|
Extubáció után 2. fokozatú intraventricularis vérzést diagnosztizáltak
|
akár 8 hétig
|
|
A szülés utáni szteroidokat igénylő résztvevők száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
szteroidokat alkalmaztak krónikus tüdőbetegségek kezelésére
|
akár 8 hétig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: akár 8 hétig
|
a baba a kórházban meghalt
|
akár 8 hétig
|
|
Összetett mortalitás/BPD
Időkeret: akár 8 hétig
|
a baba meghalt, vagy BPD-vel diagnosztizálták.
|
akár 8 hétig
|
|
Heti súlygyarapodás
Időkeret: a kórházi kezelés során az élet első 4 hetében vagy a NICU elbocsátásáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan 1 hónap
|
Heti súlygyarapodás (gramm/nap) az élet első 4 hetében vagy a NICU elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a kórházi kezelés során az élet első 4 hetében vagy a NICU elbocsátásáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan 1 hónap
|
|
Hemodinamikailag szignifikáns, szabadalmaztatott Ductus Arteriosus (PDA)
Időkeret: akár 8 hétig
|
hemodinamikailag jelentős nyílt ductus arteriosus (PDA), a helyi NICU protokollok szerint meghatározott
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NHFOV
-
Alexandria UniversityBefejezveHemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Szellőztető tüdő; ÚjszülöttEgyiptom
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...BefejezveLégzési distressz szindróma | KoraszülöttKína
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalIsmeretlen
-
University of ManitobaFelfüggesztettLégzési distressz szindrómaKanada
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca... és más munkatársakBefejezveKoraszülés | Légzési distressz szindrómaOlaszország, Litvánia
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The Second... és más munkatársakBefejezve
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ToborzásOrr-nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésKína
-
Gao WeiWeiIsmeretlen
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalToborzásannak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az NHFOV hatékonyabb, mint az nCPAP a légzési distressz szindróma (RDS) kezelésében nagyon koraszülötteknélKína