Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner ikke-invasive ventilationsstrategier hos præmature spædbørn efter ekstubation

Nasal højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) som post-ekstubation respiratorisk støtte hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom: et multicenter, randomiseret tricenter

Respiratory distress syndrome (RDS) er hovedårsagen til respirationssvigt hos præmature nyfødte, og dets forekomst varierer fra 80 % til 25 % afhængigt af svangerskabsalderen. Når der ydes optimal prænatal pleje, er den bedste tilgang til behandling af RDS ifølge flere nylige forsøg ,består i at give kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) fra de første minutter af livet ved hjælp af korte binasale ben eller masker, efterfulgt af tidlig selektiv administration af overfladeaktive stoffer til babyer med forværret iltning og/eller øget vejrtrækningsarbejde. Enhver indsats bør gøres for at minimere tiden under invasiv mekanisk ventilation (IMV). Ikke desto mindre har kliniske forsøg vist, at en relevant andel af præmature nyfødte ikke klarer denne tilgang og i sidste ende har brug for IMV. Varigheden af ​​IMV er en velkendt risikofaktor for udvikling af broncho-pulmonal dysplasi (BPD) - en tilstand forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

For at minimere varigheden af ​​IMV er forskellige ikke-invasive respiratoriske støttemodaliteter tilgængelige på neonatale intensivafdelinger (NICU). CPAP er i øjeblikket den mest almindelige teknik, der anvendes i denne henseende. En systematisk gennemgang har imidlertid vist, at non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) reducerer behovet for IMV (inden for en uge efter ekstubation) mere effektivt end NCPAP, selvom det ikke er klart, om NIPPV kan reducere behovet for intubation på længere sigt, og det ser ud til at at have nogen effekt på BPD og dødelighed. NIPPV største ulempe er manglen på synkronisering, hvilket er vanskeligt at opnå nøjagtigt og normalt ikke er tilgængeligt. En nyere alternativ teknik er ikke-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (NHFOV), som består af påføring af et biasflow, der genererer et kontinuerligt udspilende positivt tryk med oscillationer overlejret på spontan tidevandsånding uden behov for synkronisering. De fysiologiske, biologiske og kliniske detaljer om NHFOV er blevet beskrevet andetsteds.

Til dato er der kun en lille observationel ukontrolleret undersøgelse om brugen af ​​NHFOV efter ekstubation hos præmature spædbørn. Andre relativt små case-serier eller retrospektive kohortestudier antydede sikkerhed, gennemførlighed og mulig anvendelighed af NHFOV og er blevet gennemgået andre steder. Det eneste randomiserede forsøg, der hidtil er offentliggjort, sammenlignede NHFOV med bifasisk CPAP, hos babyer, der ikke CPAP, og det er blevet kritiseret for metodologiske fejl og mangler. for ikke at tage hensyn til respiratorisk fysiologi. En europæisk undersøgelse viste, at på trods af fraværet af store randomiserede kliniske forsøg, er NHFOV ganske udbredt, i det mindste i nogle lande, og der er ikke rapporteret større bivirkninger, selvom store data om NHFOV-sikkerhed mangler . Dette kan skyldes den relative NHFOV brugervenlighed, men evidensbaserede og fysiologiske data er berettiget om denne teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NHFOV skulle teoretisk give fordelene ved invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (intet behov for synkronisering, høj effektivitet i CO2-fjernelse, mindre volumen/barotraume) og nasal CPAP (ikke-invasiv grænseflade, forbedring af iltning ved stigning i funktionel restkapacitet gennem alveolær rekruttering ). NHFOV skulle gøre det muligt at øge middelluftvejstrykket (Paw) for at undgå gasindfangning og hypercarbia, takket være de overlejrede højfrekvente svingninger. Derfor er NHFOV mere tilbøjelig til at være gavnlig for de nyfødte, der har brug for højt udspilende tryk for at åbne deres lunger, såsom babyer med høj risiko for ekstubationsfejl på grund af sværhedsgraden af ​​deres lungesygdom. Dette kan også være tilfældet for ekstremt præmature, BPD-udviklende nyfødte, som har øget luftvejsmodstand, mens de udsættes for en forstyrret alveolarisering og lungevækst. Nyfødte med respiratorisk acidose kan også have gavn af NHFOV. Adskillige dyre- og bænkundersøgelser undersøgte fysiologien og ejendommelighederne ved NHFOV, og disse data bør bruges til at udføre et fysiologisk guidet forsøg for at undgå fejl udført i de tidlige forsøg med invasiv højfrekvent ventilation.

Denne undersøgelse vil være det første store forsøg, der sigter mod at sammenligne CPAP vs NIPPV vs NHFOV hos præmature nyfødte efter udskiftning af overfladeaktive stoffer og under hele deres NICU-ophold, for at reducere det totale behov for invasiv ventilation. Da der mangler formelle data vedrørende NHFOV-sikkerhed, vil nogle sikkerhedsresultater også blive overvejet. Specifik undergruppeanalyse vil blive udført for præspecificerede grupper af patienter, som højst sandsynligt kan have gavn af NHFOV i henhold til de ovenfor beskrevne fysiologiske karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1493

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 25+0 og 32+6 uger;
  • fødselsvægt mere end 600 g;
  • understøttet med enhver form for endotracheal ventilation;
  • Har ikke haft første forsøg på ekstubering (ekstuberingsberedskab kræver opfyldelse af alle følgende kriterier: a. At have modtaget mindst én startdosis på 20 mg/kg og 5 mg/kg daglig vedligeholdelsesdosis koffeincitrat; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (disse kan evalueres ved arterialiseret kapillær blodgasanalyse eller passende kalibrerede transkutane monitorer. Venøse blodgasværdier kan ikke bruges); c. Pote <=7-8 cmH2O; d. Fi02<=0,30; e. tilstrækkelig spontan vejrtrækningsindsats i henhold til klinisk evaluering);
  • Indhentet forældres samtykke. Informeret samtykke vil blive indhentet prænatalt eller ved neonatal intensivafdelings indlæggelse.;

Ekskluderingskriterier:

  • større medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter;
  • Tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom;
  • Abnormiteter i de øvre luftveje; ;
  • behov for operation kendt før den første ekstubation;
  • Grad IV-intraventrikulær blødning (IVH), der opstår før den første ekstubation
  • medfødte lungesygdomme eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NHFOV

nyfødte, der er tildelt NHFOV, vil blive startet med følgende grænser:

a) Pote på 10 cmH2O (kan ændres i trin på 1 cmH2O inden for området 5-16cmH2O); Paw vil blive titreret (inden for intervallet) i henhold til åben lungestrategi, der udfører alveolær rekruttering, svarende til hvad der gøres ved endotracheal højfrekvent oscillerende ventilation rettet mod en FiO2≤25-30%. Maksimalt tilladt FiO2 vil være 0,40, og SpO2-mål vil være 90%-95%. b) frekvens på 10Hz (kan ændres i trin på 1Hz inden for området 8-12Hz). c)Inspirationstid 50% (1:1).d)amplitude 25 cmH2O (kan ændres i trin på 5 cmH2O inden for området 25-50 cmH2o; amplituden vil blive titreret i henhold til PaCO2.

Nasal højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) bruges som den ikke-invasive støttetilstand efter ekstubation.
Aktiv komparator: NCPAP
Nyfødte tildelt CPAP-gruppen blev initieret ved et tryk på 5 cmH2O. CPAP kan hæves i trin på 1 cmH2O op til 8 cmH2O. Hvis dette ikke er nok til at opretholde SpO2 mellem 90% og 95%, vil FiO2 blive tilføjet op til 0,40.
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) bruges som den ikke-invasive støttetilstand efter ekstubation.
Eksperimentel: NIPPV
nyfødte, der er tildelt NIPPV-gruppen, vil blive startet med følgende parametre: a) positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 4 cmH2O (kan hæves i trin på 1 cmH2O til max 8 cmH2O, i henhold til iltningen).b)Peak Inspirationstryk (PIP) på 15 cmH2O (kan hæves i trin på 1 cmH2O til maks. 25 cmH2O, afhængigt af iltning, PaCO2-niveauer og brystekspansion); maksimalt tilladt FiO2 vil være 0,40, og SpO2-mål vil være 90-95 %. c) inspiratorisk tid (IT) vil være 0,45 - 0,5 sek. (ifølge klinikernes vurdering af lækager og trykkurvens udseende: et lille trykplateau er påkrævet, og flowet kan indstilles i overensstemmelse hermed), og hastigheden startes ved 30 slag/min. (kan hæves i trin på 5 bpm til maks. 50 bpm, i henhold til PaCO2-niveauer).
Nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) bruges som den ikke-invasive støttetilstand efter ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 8 uger
det samlede antal dage af babyen understøttet med ventilatoren
op til 8 uger
Ventilatorfri dage
Tidsramme: op til 8 uger
ikke-invasiv ventilation var nødvendig efter ekstubation
op til 8 uger
Antal babyer med reintubation
Tidsramme: op til 8 uger
det samlede antal babyer, der understøttes med ventilator
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med luftlækager
Tidsramme: op til 8 uger
luftlækager blev diagnosticeret efter ekstubation
op til 8 uger
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved gestationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi blev defineret i henhold til National Institutes of Health (NIH) kriterier ved modtagelse af enhver form for positiv luftvejstrykstøtte eller et krav om supplerende ilt efter 36 uger. Et behov for supplerende ilt efter 36 uger blev defineret som en FiO2 på 0,30 eller mere eller
ved gestationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet > 2. stadie
Tidsramme: op til 8 uger
Retinopati af præmaturitet > 2. stadie blev diagnosticeret efter ekstubation
op til 8 uger
Antal deltagere med neonatal nekrotiserende enterocolitis≥ 2. stadie
Tidsramme: op til 8 uger
Neonatal nekrotiserende enterocolitis≥ 2. stadium blev diagnosticeret efter ekstubation
op til 8 uger
Antal deltagere med intraventrikulær blødning>2. klasse
Tidsramme: op til 8 uger
Intraventrikulær blødning>2. klasse blev diagnosticeret efter ekstubation
op til 8 uger
Antal deltagere med behov for postnatale steroider
Tidsramme: op til 8 uger
steroider blev brugt til kronisk lungesygdom
op til 8 uger
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 8 uger
babyen døde på hospitalet
op til 8 uger
Sammensat dødelighed/BPD
Tidsramme: op til 8 uger
babyen var død eller diagnosticeret med BPD.
op til 8 uger
Ugentlig vægtøgning
Tidsramme: under indlæggelse i de første 4 uger af livet eller indtil udskrivelse på NICU, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 måned
Ugentlig vægtøgning (i gram/dag) i de første 4 uger af livet eller indtil udskrivelse på NICU, alt efter hvad der kommer først
under indlæggelse i de første 4 uger af livet eller indtil udskrivelse på NICU, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 måned
Hæmodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: op til 8 uger
hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), defineret i henhold til lokale NICU-protokoller
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle forskere kan få IPD'en efter undersøgelsen fuldstændigt.

IPD-delingstidsramme

Den 22. oktober 2017, Suzhou, PR.Kina.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NHFOV

Abonner