Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению стратегий неинвазивной вентиляции у недоношенных детей после экстубации

Назальная высокочастотная колебательная вентиляция (NHFOV) в сравнении с назальной вентиляцией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) и назальной прерывистой вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) в качестве постэкстубационной респираторной поддержки у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Респираторный дистресс-синдром (РДС) является основной причиной дыхательной недостаточности у недоношенных новорожденных, частота его возникновения варьирует от 80% до 25% в зависимости от гестационного возраста. По данным нескольких недавних исследований, лучший подход к лечению РДС — лучший подход к лечению РДС при обеспечении оптимального пренатального ухода. , заключается в обеспечении постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) с первых минут жизни с помощью коротких биназальных канюлей или масок с последующим ранним селективным введением сурфактанта детям с ухудшением оксигенации и/или увеличением работы дыхания. Следует приложить все усилия, чтобы свести к минимуму время нахождения под инвазивной механической вентиляцией легких (ИВЛ). Тем не менее, клинические испытания показали, что у значительной доли недоношенных новорожденных этот подход неэффективен и в конечном итоге им требуется ИВЛ. Продолжительность ИВЛ является хорошо известным фактором риска для развитие бронхо-легочной дисплазии (БЛД) - состояния, связанного со значительной заболеваемостью и смертностью.

Чтобы свести к минимуму продолжительность ИВЛ, в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) доступны различные методы неинвазивной респираторной поддержки. CPAP в настоящее время является наиболее распространенным методом, используемым в этом отношении. Однако систематический обзор показал, что неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) снижает потребность в ИВЛ (в течение одной недели после экстубации) более эффективно, чем NCPAP, хотя неясно, может ли NIPPV уменьшить потребность в интубации в долгосрочной перспективе, и кажется не влияет на БЛД и смертность. Основным недостатком NIPPV является отсутствие синхронизации, которую трудно точно достичь и обычно она недоступна. Более поздним альтернативным методом является неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция (NHFOV), которая заключается в применении смещения потока, создающего постоянное расширяющееся положительное давление с колебаниями, наложенными на спонтанное спокойное дыхание без необходимости синхронизации. Физиологические, биологические и клинические особенности NHFOV описаны в другом месте.

На сегодняшний день имеется только одно небольшое обсервационное неконтролируемое исследование по применению NHFOV после экстубации у недоношенных детей. Другие относительно небольшие серии случаев или ретроспективные когортные исследования показали безопасность, осуществимость и возможную полезность NHFOV и были рассмотрены в другом месте. Единственное опубликованное до сих пор рандомизированное исследование сравнило NHFOV с двухфазным CPAP у детей, не получавших CPAP, и оно подвергалось критике за методологические недостатки и за неучет физиологии дыхания. Европейское исследование показало, что, несмотря на отсутствие крупных рандомизированных клинических испытаний, NHFOV довольно широко используется, по крайней мере, в некоторых странах, и о серьезных побочных эффектах не сообщается, хотя большие данные о безопасности NHFOV отсутствуют. . Это может быть связано с относительной простотой использования NHFOV, но данные, основанные на фактических данных и физиологических данных, гарантируются в отношении этого метода.

Обзор исследования

Подробное описание

NHFOV теоретически должен обеспечивать преимущества инвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции (отсутствие необходимости синхронизации, высокая эффективность удаления CO2, меньший объем/баротравма) и назального CPAP (неинвазивный интерфейс, улучшение оксигенации за счет увеличения функциональной остаточной емкости за счет рекрутирования альвеол). ). NHFOV должен позволить увеличить среднее давление в дыхательных путях (Paw), избегая газовых ловушек и гиперкапнии, благодаря наложенным высокочастотным колебаниям. Следовательно, NHFOV, скорее всего, будет полезен для тех новорожденных, которым требуется высокое давление растяжения, чтобы открыть легкие, например, младенцы с высоким риском неудачной экстубации из-за тяжести заболевания легких. Это также может быть в случае крайне недоношенных новорожденных, у которых развивается БЛД, у которых повышено сопротивление дыхательных путей, в то время как у них нарушена альвеоляризация и рост легких. Новорожденные с респираторным ацидозом также могут получить пользу от NHFOV. В нескольких исследованиях на животных и в лабораторных условиях изучали физиологию и особенности NHFOV, и эти данные следует использовать для проведения исследования, ориентированного на физиологию, чтобы избежать ошибок, допущенных в ранних исследованиях инвазивной высокочастотной вентиляции.

Это исследование будет первым крупным испытанием, целью которого является сравнение CPAP, NIPPV и NHFOV у недоношенных новорожденных после заместительной терапии сурфактантом и в течение всего их пребывания в отделении интенсивной терапии с целью снижения общей потребности в инвазивной вентиляции. Поскольку формальные данные о безопасности NHFOV отсутствуют, будут также рассмотрены некоторые показатели безопасности. Будет проведен специальный анализ подгрупп для предварительно определенных групп пациентов, которым, согласно вышеописанным физиологическим характеристикам, наиболее вероятно будет полезен NHFOV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1493

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 25+0 до 32+6 недель;
  • масса тела при рождении более 600 г;
  • поддерживается любым типом эндотрахеальной вентиляции;
  • Не было первой попытки экстубации (готовность к экстубации требует выполнения всех следующих критериев: а. Получив хотя бы одну нагрузочную дозу 20 мг/кг и 5 мг/кг ежедневной поддерживающей дозы цитрата кофеина; б. pH>7,20 PaCO2<=60 мм рт. ст. (их можно оценить с помощью анализа газов артериализованной капиллярной крови или соответствующим образом откалиброванных чрескожных мониторов. Значения газов венозной крови использовать нельзя); в. Paw <=7-8 смH2O; д. FiO2<=0,30; е. достаточное усилие спонтанного дыхания, согласно клинической оценке);
  • Получено согласие родителей. Информированное согласие будет получено антенатально или при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных.;

Критерий исключения:

  • серьезные врожденные аномалии или хромосомные аномалии;
  • Наличие нервно-мышечного заболевания;
  • Аномалии верхних дыхательных путей; ;
  • необходимость операции известна до первой экстубации;
  • IV степень - внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), возникшее до первой экстубации
  • врожденные заболевания легких или пороки развития или легочная гипоплазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НХФОВ

новорожденных, назначенных на NHFOV, будут начинать со следующими границами:

а) Paw 10 см вод. ст. (может изменяться с шагом 1 см вод. ст. в диапазоне 5-16 см вод. ст.); Paw будет титроваться (в пределах диапазона) в соответствии со стратегией открытого легкого, выполняя альвеолярное рекрутирование, аналогично тому, что делается при эндотрахеальной высокочастотной осцилляторной вентиляции с целью FiO2≤25-30%. Максимально допустимое значение FiO2 будет равно 0,40, а целевые значения SpO2 будут составлять 90–95%. б) частота 10Гц (может изменяться с шагом 1Гц в диапазоне 8-12Гц). в) время вдоха 50% (1:1). г) амплитуда 25 см вод. ст. (можно изменять с шагом 5 см вод. ст. в диапазоне 25-50 см вод. ст., амплитуда будет титроваться по РаСО 2 .

В качестве неинвазивного поддерживающего режима после экстубации используется назальная высокочастотная колебательная вентиляция (НВЧВ).
Активный компаратор: NCPAP
Новорожденных, отнесенных к группе СРАР, инициировали при давлении 5 см H2O. CPAP можно повышать с шагом от 1 см H2O до 8 см H2O. Если этого недостаточно для поддержания SpO2 между 90% и 95%, FiO2 будет добавлено до 0,40.
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP) используется в качестве неинвазивного поддерживающего режима после экстубации.
Экспериментальный: НИППВ
новорожденных, отнесенных к группе NIPPV, будут начинать со следующими параметрами: а) положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 4 см вод. ст. (может быть увеличено с шагом от 1 см вод. Давление на вдохе (PIP) 15 см H2O (может быть увеличено с шагом 1 см H2O до максимум 25 см H2O, в зависимости от оксигенации, уровней PaCO2 и расширения грудной клетки); максимально допустимое значение FiO2 будет равно 0,40, а целевые показатели SpO2 будут составлять 90-95%. в) время вдоха (ИТ) будет составлять 0,45–0,5 с (в соответствии с клиницистской оценкой утечек и видом кривой давления: требуется небольшое плато давления, и поток может быть установлен соответствующим образом), а скорость будет начинаться с 30 уд/мин. (может быть увеличена с шагом от 5 до 50 ударов в минуту в зависимости от уровня PaCO2).
Назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (NIPPV) используется в качестве неинвазивного поддерживающего режима после экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: до 8 недель
общее количество дней пребывания ребенка на аппарате ИВЛ
до 8 недель
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: до 8 недель
неинвазивная вентиляция была необходима после экстубации
до 8 недель
Количество детей с реинтубацией
Временное ограничение: до 8 недель
общее количество детей, поддерживаемых аппаратом ИВЛ
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с утечками воздуха
Временное ограничение: до 8 недель
Утечка воздуха была диагностирована после экстубации
до 8 недель
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: при сроке беременности 36 недель или при выписке
Бронхолегочная дисплазия определялась в соответствии с критериями Национального института здравоохранения (NIH) по получению любой формы поддержки положительным давлением в дыхательных путях или потребности в дополнительном кислороде в 36 недель. Потребность в дополнительном кислороде в 36 недель определялась как FiO2 0,30 или более или выше.
при сроке беременности 36 недель или при выписке
Количество участников с ретинопатией недоношенных> 2-й стадии
Временное ограничение: до 8 недель
Ретинопатия недоношенных >2 стадии диагностирована после экстубации
до 8 недель
Количество участников с неонатальным некротизирующим энтероколитом ≥ 2-й стадии
Временное ограничение: до 8 недель
После экстубации диагностирован неонатальный некротизирующий энтероколит ≥ 2-й стадии.
до 8 недель
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием> 2-й степени
Временное ограничение: до 8 недель
Внутрижелудочковое кровоизлияние >2 степени диагностировано после экстубации
до 8 недель
Количество участников, нуждающихся в послеродовых стероидах
Временное ограничение: до 8 недель
стероиды использовались при хронических заболеваниях легких
до 8 недель
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: до 8 недель
ребенок умер в больнице
до 8 недель
Составная смертность/ПРЛ
Временное ограничение: до 8 недель
ребенок был мертв или у него диагностировали пограничное расстройство личности.
до 8 недель
Еженедельная прибавка в весе
Временное ограничение: во время госпитализации в течение первых 4 недель жизни или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 1 месяц
Еженедельная прибавка в весе (в граммах/день) в течение первых 4 недель жизни или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
во время госпитализации в течение первых 4 недель жизни или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 1 месяц
Гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП)
Временное ограничение: до 8 недель
гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП), определяемый в соответствии с местными протоколами отделения интенсивной терапии новорожденных
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Каждый исследователь может получить IPD после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

22 октября 2017 г., Сучжоу, Китай.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НХФОВ

Подписаться