Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající neinvazivní ventilační strategie u předčasně narozených dětí po extubaci

Nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) versus nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) versus nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV) jako podpora dýchání po extubaci u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně: kontrolovaná multicentrická randomizovaná

Syndrom respirační tísně (RDS) je hlavní příčinou respiračního selhání u předčasně narozených novorozenců, jeho incidence kolísá od 80 % do 25 % v závislosti na gestačním věku. Pokud je poskytována optimální prenatální péče, je podle několika nedávných studií nejlepším přístupem k léčbě RDS. , spočívá v zajištění nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) od prvních minut života pomocí krátkých binazálních hrotů nebo masek, po kterém následuje časné selektivní podávání povrchově aktivní látky u dětí se zhoršujícím se okysličováním a/nebo zvyšující se dechovou prací. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k minimalizaci doby pod invazivní mechanickou ventilací (IMV). Klinické studie nicméně ukázaly, že relevantní část předčasně narozených novorozenců tento přístup selže a nakonec potřebují IMV. Doba trvání IMV je dobře známým rizikovým faktorem rozvoj bronchopulmonální dysplazie (BPD) - stav spojený s významnou morbiditou a mortalitou.

Aby se minimalizovalo trvání IMV, jsou na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) k dispozici různé neinvazivní způsoby podpory dýchání. CPAP je v současné době nejběžnější technika používaná v tomto ohledu. Systematický přehled však ukázal, že neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) snižuje potřebu IMV (do jednoho týdne od extubace) účinněji než NCPAP, i když není jasné, zda NIPPV může snížit potřebu intubace dlouhodobě, a zdá se, aby neměl žádný vliv na BPD a mortalitu. Hlavní nevýhodou NIPPV je nedostatek synchronizace, které je obtížné přesně dosáhnout a je obvykle nedostupná. Novější alternativní technikou je neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV), která spočívá v aplikaci bias flow generujícího kontinuální distenční přetlak s oscilacemi superponovanými na spontánní dechové dýchání bez potřeby synchronizace. Fyziologické, biologické a klinické podrobnosti o NHFOV byly popsány jinde.

K dnešnímu dni existuje pouze jedna malá observační nekontrolovaná studie o použití NHFOV po extubaci u předčasně narozených dětí. Jiné relativně malé série případů nebo retrospektivní kohortové studie naznačovaly bezpečnost, proveditelnost a možnou užitečnost NHFOV a byly přezkoumány jinde. Jediná dosud publikovaná randomizovaná studie porovnávala NHFOV s bifázickou CPAP u dětí selhávajících CPAP a byla kritizována za metodologické nedostatky a za to, že nebere v úvahu respirační fyziologii. Evropský průzkum ukázal, že navzdory absenci velkých randomizovaných klinických studií je NHFOV poměrně široce používán, alespoň v některých zemích, a nejsou hlášeny žádné závažné vedlejší účinky, ačkoli velké údaje o bezpečnosti NHFOV chybí . To může být způsobeno relativní snadností použití NHFOV, ale o této technice jsou zaručena data založená na důkazech a fyziologii.

Přehled studie

Detailní popis

NHFOV by teoreticky měla poskytovat výhody invazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (není potřeba synchronizace, vysoká účinnost při odstraňování CO2, menší objem/barotrauma) a nazální CPAP (neinvazivní rozhraní, zlepšení okysličení zvýšením funkční reziduální kapacity prostřednictvím alveolárního náboru ). NHFOV by měl umožnit zvýšení středního tlaku v dýchacích cestách (Tlapka), aby se zabránilo zachycení plynu a hyperkarbii, díky superponovaným vysokofrekvenčním oscilacím. Proto je pravděpodobnější, že NHFOV bude přínosem pro ty novorozence, kteří vyžadují vysoký distenční tlak k otevření plic, jako jsou děti s vysokým rizikem selhání extubace kvůli závažnosti jejich plicního onemocnění. To může být také případ extrémně předčasně narozených novorozenců s vývojem BPD, kteří mají zvýšený odpor dýchacích cest, zatímco jsou vystaveni narušené alveolarizaci a růstu plic. Novorozenci s respirační acidózou mohou mít také prospěch z NHFOV. Několik studií na zvířatech a na stolici zkoumalo fyziologii a zvláštnosti NHFOV a tato data by měla být použita k provedení fyziologicky řízené studie, aby se předešlo chybám provedeným v raných studiích o invazivní vysokofrekvenční ventilaci.

Tato studie bude první velkou studií zaměřenou na srovnání CPAP vs NIPPV vs NHFOV u předčasně narozených novorozenců po výměně surfaktantu a během celého jejich pobytu na JIP, aby se snížila celková potřeba invazivní ventilace. Vzhledem k tomu, že chybí formální údaje týkající se bezpečnosti NHFOV, budou zváženy i některé výsledky týkající se bezpečnosti. Specifická analýza podskupin bude provedena pro předem specifikované skupiny pacientů, kteří mohou s největší pravděpodobností profitovat z NHFOV podle výše popsaných fyziologických charakteristik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1493

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 25+0 a 32+6 týdny;
  • porodní hmotnost vyšší než 600 g;
  • podporované jakýmkoli typem endotracheální ventilace;
  • Neudělal první pokus o extubaci (připravenost k extubaci vyžaduje splnění všech následujících kritérií: a. po podání alespoň jedné nasycovací dávky 20 mg/kg a 5 mg/kg denní udržovací dávky kofein citrátu; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (ty lze vyhodnotit analýzou plynů z arterializované kapilární krve nebo vhodně kalibrovanými transkutánními monitory. hodnoty plynů z žilní krve nelze použít); C. tlapka <=7-8 cmH20; d. Fi02 < 0,30; E. dostatečné spontánní dechové úsilí podle klinického hodnocení);
  • Získal souhlas rodičů. Informovaný souhlas bude získán před porodem nebo při přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče.;

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality;
  • Přítomnost neuromuskulárního onemocnění;
  • Abnormality horních cest dýchacích; ;
  • potřeba operace známá před první extubací;
  • IV. stupně – intraventrikulární krvácení (IVH) vyskytující se před první extubací
  • vrozená plicní onemocnění nebo malformace nebo plicní hypoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NHFOV

novorozenci přidělení do NHFOV budou začínat s následujícími hranicemi:

a) Paw 10 cmH2O (lze měnit v krocích po 1 cmH2O v rozsahu 5-16 cmH2O); Paw bude titrována (v rámci rozsahu) podle strategie otevřených plic, přičemž se provede alveolární nábor, podobně jako u endotracheální vysokofrekvenční oscilační ventilace zaměřené na FiO2 ≤ 25-30 %. Maximální povolená hodnota FiO2 bude 0,40 a cíle SpO2 budou 90%-95%. b) frekvence 10Hz (lze měnit v krocích po 1Hz v rozsahu 8-12Hz). c) Doba nádechu 50 % (1:1).d)amplituda 25 cmH2O (lze měnit v krocích po 5 cmH2O v rozsahu 25-50 cmH2o; amplituda bude titrována podle PaCO2.

Nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) se používá jako neinvazivní podpůrný režim po extubaci.
Aktivní komparátor: NCPAP
Novorozenci zařazení do skupiny CPAP byli iniciováni tlakem 5 cmH2O. CPAP lze zvýšit v krocích po 1 cmH2O až na 8 cmH2O. Pokud to nestačí k udržení SpO2 mezi 90 % a 95 %, přidá se FiO2 až do 0,40.
Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) se používá jako neinvazivní podpůrný režim po extubaci.
Experimentální: NIPPV
novorozenci zařazení do skupiny NIPPV budou zahájeni s následujícími parametry: a) pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 4 cmH2O (lze zvýšit v krocích po 1 cmH2O až na max. 8 cmH2O, podle okysličení).b)Pík Inspirační tlak (PIP) 15 cmH2O (může být zvyšován v krocích po 1 cmH2O až na max. 25 cmH2O, podle okysličení, úrovní PaCO2 a expanze hrudníku); maximální povolená hodnota FiO2 bude 0,40 a cíle SpO2 budou 90–95 %. c) inspirační doba (IT) bude 0,45 - 0,5 s (podle vyhodnocení netěsností a vzhledu tlakové křivky lékařem: je vyžadováno malé tlakové plató a podle toho lze nastavit průtok) a rychlost bude zahájena na 30 tepech za minutu (lze zvýšit v krocích po 5 bpm až po max. 50 bpm, podle úrovní PaCO2).
Nosní intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV) se používá jako neinvazivní podpůrný režim po extubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: až 8 týdnů
celkový počet dní dítěte podporovaného ventilátorem
až 8 týdnů
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 8 týdnů
po extubaci byla nutná neinvazivní ventilace
až 8 týdnů
Počet miminek s reintubací
Časové okno: až 8 týdnů
celkový počet dětí podporovaných ventilátorem
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Airleaks
Časové okno: až 8 týdnů
airleaks byl diagnostikován po extubaci
až 8 týdnů
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: v gestačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
Bronchopulmonální dysplazie byla definována podle kritérií National Institutes of Health (NIH) přijetím jakékoli formy podpory pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo požadavkem na doplňkový kyslík ve 36. týdnu. Požadavek na doplňkový kyslík ve 36. týdnu byl definován jako FiO2 0,30 nebo více nebo
v gestačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
Počet účastníků s retinopatií nedonošených > 2. stupeň
Časové okno: až 8 týdnů
Retinopatie nedonošených> 2. stadium byla diagnostikována po extubaci
až 8 týdnů
Počet účastníků s neonatální nekrotizující enterokolitidou≥ 2. stádium
Časové okno: až 8 týdnů
Po extubaci byla diagnostikována novorozenecká nekrotizující enterokolitida≥ 2. stadium
až 8 týdnů
Počet účastníků s intraventrikulárním krvácením >2. stupeň
Časové okno: až 8 týdnů
Po extubaci bylo diagnostikováno intraventrikulární krvácení>2. stupně
až 8 týdnů
Počet účastníků s potřebou postnatálních steroidů
Časové okno: až 8 týdnů
steroidy byly používány pro chronické onemocnění plic
až 8 týdnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 8 týdnů
dítě zemřelo v nemocnici
až 8 týdnů
Složená úmrtnost/BPD
Časové okno: až 8 týdnů
dítě bylo mrtvé nebo mu byla diagnostikována BPD.
až 8 týdnů
Týdenní přírůstek hmotnosti
Časové okno: během hospitalizace po dobu prvních 4 týdnů života nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 měsíc
Týdenní přírůstek hmotnosti (v gramech/den) během prvních 4 týdnů života nebo do propuštění z NICU, podle toho, co nastane dříve
během hospitalizace po dobu prvních 4 týdnů života nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 měsíc
Hemodynamicky významný patent Ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: až 8 týdnů
hemodynamicky významný patent ductus arteriosus (PDA), definovaný podle lokálních protokolů NICU
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Každý výzkumník může získat IPD po úplné studii.

Časový rámec sdílení IPD

V říjnu 22, 2017, Suzhou, PR. Čína.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NHFOV

3
Předplatit