- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181958
Un essai comparant les stratégies de ventilation non invasive chez les prématurés après extubation
Ventilation par oscillation nasale à haute fréquence (NHFOV) par rapport à la pression nasale positive continue (NCPAP) par rapport à la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) comme assistance respiratoire post-extubation chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est la principale cause d'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés prématurés, son incidence variant de 80 % à 25 % selon l'âge gestationnel. Lorsque des soins prénatals optimaux sont prodigués, la meilleure approche pour traiter le SDR, selon plusieurs essais récents , consiste à fournir une pression positive continue (PPC) dès les premières minutes de vie à l'aide de lunettes ou de masques binasaux courts, suivie d'une administration sélective précoce de surfactant pour les bébés dont l'oxygénation se détériore et/ou l'augmentation du travail respiratoire. Tout effort doit être fait pour minimiser le temps sous ventilation mécanique invasive (IMV). Néanmoins, des essais cliniques ont montré qu'une proportion importante de nouveau-nés prématurés échoue à cette approche et a finalement besoin d'IMV. La durée de l'IMV est un facteur de risque bien connu pour la développement de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) - une condition associée à une morbidité et une mortalité importantes.
Pour minimiser la durée de l'IMV, diverses modalités d'assistance respiratoire non invasive sont disponibles dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). La CPAP est actuellement la technique la plus couramment utilisée à cet égard. Cependant, une revue systématique a montré que la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) réduit le besoin d'IMV (dans la semaine suivant l'extubation) plus efficacement que la NCPAP, bien qu'il ne soit pas clair si la NIPPV peut réduire le besoin d'intubation à long terme et il semble n'avoir aucun effet sur le trouble borderline et la mortalité. Le principal inconvénient du NIPPV est le manque de synchronisation, difficile à obtenir avec précision et généralement indisponible. Une technique alternative plus récente est la ventilation oscillatoire haute fréquence non invasive (NHFOV) qui consiste en l'application d'un flux de polarisation générant une pression positive distendue continue avec des oscillations superposées à la respiration courante spontanée sans besoin de synchronisation. Les détails physiologiques, biologiques et cliniques du NHFOV ont été décrits ailleurs.
À ce jour, il n'existe qu'une seule petite étude observationnelle non contrôlée sur l'utilisation du NHFOV après extubation chez les prématurés. D'autres séries de cas relativement petites ou études de cohorte rétrospectives ont suggéré l'innocuité, la faisabilité et l'utilité possible du NHFOV et ont été examinées ailleurs. pour ne pas avoir pris en compte la physiologie respiratoire. Une enquête européenne a montré que, malgré l'absence d'essais cliniques randomisés de grande envergure, le NHFOV est assez largement utilisé, du moins dans certains pays, et aucun effet secondaire majeur n'est signalé, bien que de nombreuses données sur la sécurité du NHFOV fassent défaut. . Cela peut être dû à la relative facilité d'utilisation du NHFOV, mais des données fondées sur des preuves et axées sur la physiologie sont justifiées à propos de cette technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NHFOV devrait théoriquement offrir les avantages de la ventilation oscillatoire invasive à haute fréquence (pas besoin de synchronisation, haute efficacité dans l'élimination du CO2, moins de volume/barotraumatisme) et de la CPAP nasale (interface non invasive, amélioration de l'oxygénation par l'augmentation de la capacité résiduelle fonctionnelle par le recrutement alvéolaire ). Le NHFOV devrait permettre d'augmenter la pression moyenne des voies respiratoires (Paw) en évitant le piégeage des gaz et l'hypercapnie, grâce aux oscillations à haute fréquence superposées. Par conséquent, le NHFOV est plus susceptible d'être bénéfique pour les nouveau-nés nécessitant une pression de distension élevée pour ouvrir leurs poumons, tels que les bébés à haut risque d'échec de l'extubation en raison de la gravité de leur maladie pulmonaire. Cela peut également être le cas de nouveau-nés extrêmement prématurés, en développement de TPL, qui ont des résistances accrues des voies respiratoires, alors qu'ils sont soumis à une alvéolarisation et à une croissance pulmonaire dérangées. Les nouveau-nés présentant une acidose respiratoire peuvent également bénéficier du NHFOV. Plusieurs études animales et de laboratoire ont étudié la physiologie et les particularités du NHFOV et ces données devraient être utilisées pour mener un essai guidé par la physiologie afin d'éviter les erreurs commises dans les premiers essais sur la ventilation invasive à haute fréquence.
Cette étude sera le premier grand essai visant à comparer CPAP vs NIPPV vs NHFOV chez les nouveau-nés prématurés après remplacement du surfactant et pendant tout leur séjour à l'USIN, afin de réduire le besoin total de ventilation invasive. En l'absence de données formelles concernant l'innocuité du NHFOV, certains résultats en matière d'innocuité seront également pris en compte. Une analyse de sous-groupe spécifique sera effectuée pour des groupes de patients prédéfinis susceptibles de bénéficier du NHFOV, selon les caractéristiques physiologiques décrites ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 25+0 et 32+6 semaines ;
- poids à la naissance supérieur à 600 g;
- pris en charge par tout type de ventilation endotrachéale ;
- N'a pas eu de première tentative d'extubation (la préparation à l'extubation nécessite de remplir tous les critères suivants : a. Avoir reçu au moins une dose de charge de 20 mg/kg et une dose d'entretien quotidienne de 5 mg/kg de citrate de caféine ; b. pH> 7,20 PaCO2 <= 60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz sanguins capillaires artérialisés ou par des moniteurs transcutanés correctement calibrés. Les valeurs des gaz du sang veineux ne peuvent pas être utilisées ); c. Patte <=7-8 cmH2O ; d. FiO2<=0,30 ; e. effort respiratoire spontané suffisant, selon l'évaluation clinique). ;
- Autorisation parentale obtenue. Le consentement éclairé sera obtenu avant la naissance ou lors de l'admission en unité de soins intensifs néonatals ;
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques ;
- Présence d'une maladie neuromusculaire ;
- Anomalies des voies respiratoires supérieures ; ;
- besoin de chirurgie connu avant la première extubation ;
- Hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade IV survenant avant la première extubation
- maladies ou malformations pulmonaires congénitales ou hypoplasie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NHFOV
les nouveau-nés affectés au NHFOV débuteront avec les limites suivantes : a) Paw de 10 cmH2O (peut être modifié par pas de 1 cmH2O dans la plage comprise entre 5 et 16 cmH2O) ; La patte sera titrée (dans la plage) selon la stratégie du poumon ouvert, en effectuant un recrutement alvéolaire, similaire à ce qui se fait dans la ventilation oscillatoire endotrachéale à haute fréquence ciblant une FiO2≤25-30 %. La FiO2 maximale autorisée sera de 0,40 et les cibles de SpO2 seront de 90 % à 95 %. b) fréquence de 10 Hz (peut être modifiée par pas de 1 Hz dans la plage 8-12 Hz). c)Temps inspiratoire 50 % (1:1).d)amplitude 25 cmH2O (peut être modifié par pas de 5 cmH2O dans la plage 25-50 cmH2o ; l'amplitude sera titrée en fonction de PaCO2. |
La ventilation par oscillation nasale à haute fréquence (NHFOV) est utilisée comme mode d'assistance non invasif après l'extubation.
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Comparateur actif: NCPAP
Les nouveau-nés affectés au groupe CPAP ont été initiés à une pression de 5 cmH2O.
La CPAP peut être augmentée par paliers de 1 cmH2O jusqu'à 8 cmH2O.
Si cela ne suffit pas pour maintenir la SpO2 entre 90% et 95%, la FiO2 sera ajoutée jusqu'à 0,40.
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La pression nasale positive continue (NCPAP) est utilisée comme mode de support non invasif après l'extubation.
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Expérimental: NIPPV
les nouveau-nés affectés au groupe NIPPV seront démarrés avec les paramètres suivants : a) pression positive en fin d'expiration (PEP) de 4 cmH2O (peut être augmentée par paliers de 1 cmH2O jusqu'à un maximum de 8 cmH2O, selon l'oxygénation).b) Pic
Pression inspiratoire (PIP) de 15 cmH2O (peut être augmentée par paliers de 1 cmH2O jusqu'à un maximum de 25 cmH2O, en fonction de l'oxygénation, des niveaux de PaCO2 et de l'expansion thoracique) ; La FiO2 maximale autorisée sera de 0,40 et les cibles de SpO2 seront de 90 à 95 %.
c) le temps inspiratoire (IT) sera de 0,45 à 0,5 s (selon l'évaluation des fuites par les cliniciens et l'apparence de la courbe de pression : un petit plateau de pression est nécessaire et le débit peut être réglé en conséquence) et le débit commencera à 30 bpm (peut être augmenté par paliers de 5 bpm à max 50 bpm, selon les niveaux de PaCO2).
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La ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) est utilisée comme mode de soutien non invasif après l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la Ventilation Mécanique Invasive
Délai: jusqu'à 8 semaines
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le nombre total de jours du bébé pris en charge avec le ventilateur
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jusqu'à 8 semaines
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Jours sans respirateur
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
une ventilation non invasive était nécessaire après l'extubation
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jusqu'à 8 semaines
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Nombre de bébés avec réintubation
Délai: jusqu'à 8 semaines
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le nombre total de bébés pris en charge par un ventilateur
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des fuites d'air
Délai: jusqu'à 8 semaines
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des fuites d'air ont été diagnostiquées après l'extubation
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jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: à l'âge gestationnel de 36 semaines ou à la sortie
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La dysplasie bronchopulmonaire a été définie, selon les critères des National Institutes of Health (NIH), par la réception de toute forme d'assistance en pression positive des voies respiratoires ou par un besoin d'oxygène supplémentaire à 36 semaines.
Un besoin en oxygène supplémentaire à 36 semaines a été défini comme une FiO2 de 0,30 ou plus ou
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à l'âge gestationnel de 36 semaines ou à la sortie
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Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré> 2e stade
Délai: jusqu'à 8 semaines
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La rétinopathie du prématuré> 2e stade a été diagnostiquée après extubation
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jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante néonatale ≥ 2e stade
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Entérocolite nécrosante néonatale ≥ 2e stade a été diagnostiqué après extubation
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jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants avec hémorragie intraventriculaire> 2e année
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Une hémorragie intraventriculaire> 2e année a été diagnostiquée après l'extubation
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jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants ayant besoin de stéroïdes postnatals
Délai: jusqu'à 8 semaines
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les stéroïdes ont été utilisés pour les maladies pulmonaires chroniques
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jusqu'à 8 semaines
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Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 8 semaines
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le bébé est mort à l'hôpital
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jusqu'à 8 semaines
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Mortalité composite/BPD
Délai: jusqu'à 8 semaines
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le bébé était mort ou avait reçu un diagnostic de trouble borderline.
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jusqu'à 8 semaines
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Gain de poids hebdomadaire
Délai: pendant l'hospitalisation pendant les 4 premières semaines de vie ou jusqu'à la sortie de l'USIN, selon la première éventualité, en moyenne 1 mois
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Prise de poids hebdomadaire (en grammes/jour) pendant les 4 premières semaines de vie ou jusqu'à la sortie de l'USIN, selon la première éventualité
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pendant l'hospitalisation pendant les 4 premières semaines de vie ou jusqu'à la sortie de l'USIN, selon la première éventualité, en moyenne 1 mois
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Persistance du canal artériel hémodynamiquement significative (PDA)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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canal artériel perméable (PDA) hémodynamiquement significatif, défini selon les protocoles locaux de l'USIN
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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