- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181958
En studie som sammenligner ikke-invasive ventilasjonsstrategier hos premature spedbarn etter ekstubering
Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) som post-ekstubasjons åndedrettsstøtte hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom: et multisenter kontrollert randomisert
Respiratory distress syndrome (RDS) er hovedårsaken til respirasjonssvikt hos premature nyfødte, og forekomsten varierer fra 80 % til 25 % avhengig av svangerskapsalder. Når optimal prenatal omsorg gis, er den beste tilnærmingen til å behandle RDS, ifølge flere nylige studier ,består i å gi kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fra de første minuttene av livet ved bruk av korte binasale utstikkere eller masker, etterfulgt av tidlig selektiv administrering av overflateaktive stoffer for babyer med forverret oksygenering og/eller økende pustearbeid. Enhver innsats bør gjøres for å minimere tiden under invasiv mekanisk ventilasjon (IMV). Likevel har kliniske studier vist at en relevant andel av premature nyfødte mislykkes med denne tilnærmingen og til slutt trenger IMV. Varigheten av IMV er en velkjent risikofaktor for utvikling av bronko-pulmonal dysplasi (BPD) - en tilstand assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
For å minimere varigheten av IMV, er ulike ikke-invasive respiratoriske støttemodaliteter tilgjengelige på neonatale intensivavdelinger (NICU). CPAP er for tiden den vanligste teknikken som brukes i denne forbindelse. En systematisk gjennomgang har imidlertid vist at ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) reduserer behovet for IMV (innen en uke fra ekstubering) mer effektivt enn NCPAP, selv om det ikke er klart om NIPPV kan redusere behovet for intubasjon på lang sikt, og det ser ut til at å ikke ha noen effekt på BPD og dødelighet. NIPPV største ulempe er mangelen på synkronisering, som er vanskelig å oppnå nøyaktig og vanligvis ikke er tilgjengelig. En nyere alternativ teknikk er ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV) som består av påføring av en bias-strøm som genererer et kontinuerlig utvidet positivt trykk med oscillasjoner lagt over spontan tidevannspust uten behov for synkronisering. De fysiologiske, biologiske og kliniske detaljene om NHFOV er beskrevet andre steder.
Til dags dato er det kun en liten observasjons ukontrollert studie om bruk av NHFOV etter ekstubering hos premature spedbarn. Andre relativt små case-serier eller retrospektive kohortstudier antydet sikkerhet, gjennomførbarhet og mulig nytte av NHFOV og har blitt gjennomgått andre steder. Den eneste randomiserte studien publisert så langt sammenlignet NHFOV med bifasisk CPAP, hos babyer som svikter CPAP, og den har blitt kritisert for metodologiske feil og for ikke å ta hensyn til respirasjonsfysiologi. En europeisk undersøkelse viste at til tross for fravær av store randomiserte kliniske studier, er NHFOV ganske mye brukt, i det minste i noen land og ingen store bivirkninger er rapportert, selv om store data om NHFOV-sikkerhet mangler . Dette kan skyldes den relative brukervennligheten av NHFOV, men evidensbaserte og fysiologiske data er berettiget om denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NHFOV skal teoretisk gi fordelene med invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (ikke behov for synkronisering, høy effektivitet i CO2-fjerning, mindre volum/barotraume) og nasal CPAP (ikke-invasiv grensesnitt, oksygeneringsforbedring ved økning i funksjonell restkapasitet gjennom alveolær rekruttering ). NHFOV bør tillate å øke gjennomsnittlig luftveistrykk (Paw) for å unngå gassoppfanging og hyperkarbi, takket være de overlagrede høyfrekvente oscillasjonene. Derfor er det mer sannsynlig at NHFOV vil være fordelaktig for de nyfødte som trenger høyt utvidende trykk for å åpne lungene, for eksempel babyer med høy risiko for ekstubasjonssvikt på grunn av alvorlighetsgraden av lungesykdommen. Dette kan også være tilfelle for ekstremt premature, BPD-utviklende nyfødte som har økt luftveismotstand, mens de utsettes for en forstyrret alveolarisering og lungevekst. Nyfødte med respiratorisk acidose kan også ha nytte av NHFOV. Flere dyre- og benkestudier undersøkte fysiologien og særegenhetene til NHFOV, og disse dataene bør brukes til å gjennomføre en fysiologiveiledet prøvelse for å unngå feil gjort i de tidlige forsøkene om invasiv høyfrekvent ventilasjon.
Denne studien vil være den første store studien som tar sikte på å sammenligne CPAP vs NIPPV vs NHFOV hos premature nyfødte etter utskifting av overflateaktive stoffer og under hele intensivavdelingen, for å redusere det totale behovet for invasiv ventilasjon. Siden det er mangel på formelle data angående NHFOV-sikkerhet, vil noen sikkerhetsresultater også bli vurdert. Spesifikk undergruppeanalyse vil bli utført for forhåndsspesifiserte pasientgrupper som mest sannsynlig kan ha nytte av NHFOV, i henhold til de ovenfor beskrevne fysiologiske egenskapene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 25+0 og 32+6 uker;
- fødselsvekt mer enn 600 g;
- støttes med alle typer endotrakeal ventilasjon;
- Har ikke hatt første forsøk på ekstubering (ekstuberingsberedskap krever oppfyllelse av alle følgende kriterier: a. Etter å ha mottatt minst én startdose på 20 mg/kg og 5 mg/kg daglig vedlikeholdsdose av koffeinsitrat; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (disse kan evalueres ved arterialisert kapillærblodgassanalyse eller passende kalibrerte transkutane monitorer. Venøse blodgassverdier kan ikke brukes); c. Pote <=7-8 cmH2O; d. Fi02<=0,30; e. tilstrekkelig spontan pusteinnsats, i henhold til klinisk evaluering).;
- Innhentet samtykke fra foreldrene. Informert samtykke vil bli innhentet prenatalt eller ved innleggelse på neonatal intensivavdeling.;
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier eller kromosomavvik;
- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom;
- Avvik i øvre luftveier; ;
- behov for kirurgi kjent før første ekstubering;
- Grad IV-intraventrikulær blødning (IVH) som oppstår før den første ekstuberingen
- medfødte lungesykdommer eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NHFOV
nyfødte som er tildelt NHFOV vil bli startet med følgende grenser: a) Pote på 10 cmH2O (kan endres i trinn på 1 cmH2O innenfor området 5-16cmH2O); Paw vil bli titrert (innenfor området) i henhold til åpen lungestrategi, og utfører alveolær rekruttering, tilsvarende det som gjøres i endotrakeal høyfrekvent oscillerende ventilasjon rettet mot en FiO2≤25-30 %. Maksimalt tillatt FiO2 vil være 0,40 og SpO2-mål vil være 90–95 %. b) frekvens på 10Hz (kan endres i trinn på 1Hz innenfor området 8-12Hz). c)Inspirasjonstid 50 % (1:1).d)amplitude 25 cmH2O (kan endres i trinn på 5 cmH2O innenfor området 25-50 cmH2O; amplituden vil titreres i henhold til PaCO2. |
Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) brukes som den ikke-invasive støttemodusen etter ekstubering.
|
Aktiv komparator: NCPAP
Nyfødte tildelt CPAP-gruppen ble initiert ved et trykk på 5 cmH2O.
CPAP kan heves i trinn på 1 cmH2O opp til 8 cmH2O.
Hvis dette ikke er nok til å opprettholde SpO2 mellom 90 % og 95 %, vil FiO2 bli lagt til 0,40.
|
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) brukes som den ikke-invasive støttemodusen etter ekstubering.
|
Eksperimentell: NIPPV
nyfødte tildelt NIPPV-gruppen vil bli startet med følgende parametere: a) positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4 cmH2O (kan økes i trinn på 1 cmH2O til maks 8 cmH2O, i henhold til oksygeneringen).b)Peak
Inspirasjonstrykk (PIP) på 15 cmH2O (kan økes i trinn på 1 cmH2O til maks 25 cmH2O, i henhold til oksygenering, PaCO2-nivåer og brystekspansjon); maksimalt tillatt FiO2 vil være 0,40 og SpO2-mål vil være 90-95 %.
c) inspirasjonstiden (IT) vil være 0,45 - 0,5 sek (i henhold til klinikerens vurdering av lekkasjer og utseendet til trykkkurven: et lite trykkplatå er nødvendig og strømningen kan stilles inn tilsvarende) og hastigheten vil startes ved 30 slag/min. (kan heves i trinn på 5 bpm til maks 50 bpm, i henhold til PaCO2-nivåer).
|
Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) brukes som den ikke-invasive støttemodusen etter ekstubering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 8 uker
|
det totale antallet dager av babyen støttet med respiratoren
|
opptil 8 uker
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: opptil 8 uker
|
ikke-invasiv ventilasjon var nødvendig etter ekstubering
|
opptil 8 uker
|
Antall babyer med reintubasjon
Tidsramme: opptil 8 uker
|
det totale antallet babyer som støttes med ventilator
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med luftlekkasjer
Tidsramme: opptil 8 uker
|
luftlekkasjer ble diagnostisert etter ekstubering
|
opptil 8 uker
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved svangerskapsalder 36 uker eller ved utskrivning
|
Bronkopulmonal dysplasi ble definert, i henhold til National Institutes of Health (NIH) kriterier, ved mottak av enhver form for positivt luftveistrykkstøtte eller et krav om ekstra oksygen ved 36 uker.
Et behov for ekstra oksygen ved 36 uker ble definert som en FiO2 på 0,30 eller mer eller
|
ved svangerskapsalder 36 uker eller ved utskrivning
|
Antall deltakere med retinopati av prematuritet> 2. stadium
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Retinopati av prematuritet > 2. stadium ble diagnostisert etter ekstubering
|
opptil 8 uker
|
Antall deltakere med neonatal nekrotiserende enterokolitt≥ 2. stadium
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Neonatal nekrotiserende enterokolitt ≥ 2. stadium ble diagnostisert etter ekstubering
|
opptil 8 uker
|
Antall deltakere med intraventrikulær blødning>2. klasse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Intraventrikulær blødning>2. klasse ble diagnostisert etter ekstubering
|
opptil 8 uker
|
Antall deltakere med behov for postnatale steroider
Tidsramme: opptil 8 uker
|
steroider ble brukt for kronisk lungesykdom
|
opptil 8 uker
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 8 uker
|
babyen døde på sykehus
|
opptil 8 uker
|
Sammensatt dødelighet/BPD
Tidsramme: opptil 8 uker
|
babyen var død eller diagnostisert med BPD.
|
opptil 8 uker
|
Ukentlig vektøkning
Tidsramme: under sykehusinnleggelse de første 4 ukene av livet eller frem til utskrivning fra NICU avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt 1 måned
|
Ukentlig vektøkning (i gram/dag) i de første 4 ukene av livet eller frem til utskrivning på NICU, avhengig av hva som kommer først
|
under sykehusinnleggelse de første 4 ukene av livet eller frem til utskrivning fra NICU avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt 1 måned
|
Hemodynamisk signifikant patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), definert i henhold til lokale NICU-protokoller
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NHFOV
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...FullførtRespiratorisk distress syndrom | Premature spedbarnKina
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalUkjentPremature spedbarnKina
-
University of ManitobaSuspendert
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødsel | Respiratorisk distress syndromItalia, Litauen
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarnKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekrutteringNasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjonKina
-
Gao WeiWeiUkjent
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalRekrutteringfor å teste hypotesen om at NHFOV er mer effektiv enn nCPAP i behandlingen av respiratorisk distresssyndrom (RDS) hos svært tidlige nyfødteKina