Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner ikke-invasive ventilasjonsstrategier hos premature spedbarn etter ekstubering

Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) som post-ekstubasjons åndedrettsstøtte hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom: et multisenter kontrollert randomisert

Respiratory distress syndrome (RDS) er hovedårsaken til respirasjonssvikt hos premature nyfødte, og forekomsten varierer fra 80 % til 25 % avhengig av svangerskapsalder. Når optimal prenatal omsorg gis, er den beste tilnærmingen til å behandle RDS, ifølge flere nylige studier ,består i å gi kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fra de første minuttene av livet ved bruk av korte binasale utstikkere eller masker, etterfulgt av tidlig selektiv administrering av overflateaktive stoffer for babyer med forverret oksygenering og/eller økende pustearbeid. Enhver innsats bør gjøres for å minimere tiden under invasiv mekanisk ventilasjon (IMV). Likevel har kliniske studier vist at en relevant andel av premature nyfødte mislykkes med denne tilnærmingen og til slutt trenger IMV. Varigheten av IMV er en velkjent risikofaktor for utvikling av bronko-pulmonal dysplasi (BPD) - en tilstand assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.

For å minimere varigheten av IMV, er ulike ikke-invasive respiratoriske støttemodaliteter tilgjengelige på neonatale intensivavdelinger (NICU). CPAP er for tiden den vanligste teknikken som brukes i denne forbindelse. En systematisk gjennomgang har imidlertid vist at ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) reduserer behovet for IMV (innen en uke fra ekstubering) mer effektivt enn NCPAP, selv om det ikke er klart om NIPPV kan redusere behovet for intubasjon på lang sikt, og det ser ut til at å ikke ha noen effekt på BPD og dødelighet. NIPPV største ulempe er mangelen på synkronisering, som er vanskelig å oppnå nøyaktig og vanligvis ikke er tilgjengelig. En nyere alternativ teknikk er ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV) som består av påføring av en bias-strøm som genererer et kontinuerlig utvidet positivt trykk med oscillasjoner lagt over spontan tidevannspust uten behov for synkronisering. De fysiologiske, biologiske og kliniske detaljene om NHFOV er beskrevet andre steder.

Til dags dato er det kun en liten observasjons ukontrollert studie om bruk av NHFOV etter ekstubering hos premature spedbarn. Andre relativt små case-serier eller retrospektive kohortstudier antydet sikkerhet, gjennomførbarhet og mulig nytte av NHFOV og har blitt gjennomgått andre steder. Den eneste randomiserte studien publisert så langt sammenlignet NHFOV med bifasisk CPAP, hos babyer som svikter CPAP, og den har blitt kritisert for metodologiske feil og for ikke å ta hensyn til respirasjonsfysiologi. En europeisk undersøkelse viste at til tross for fravær av store randomiserte kliniske studier, er NHFOV ganske mye brukt, i det minste i noen land og ingen store bivirkninger er rapportert, selv om store data om NHFOV-sikkerhet mangler . Dette kan skyldes den relative brukervennligheten av NHFOV, men evidensbaserte og fysiologiske data er berettiget om denne teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NHFOV skal teoretisk gi fordelene med invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (ikke behov for synkronisering, høy effektivitet i CO2-fjerning, mindre volum/barotraume) og nasal CPAP (ikke-invasiv grensesnitt, oksygeneringsforbedring ved økning i funksjonell restkapasitet gjennom alveolær rekruttering ). NHFOV bør tillate å øke gjennomsnittlig luftveistrykk (Paw) for å unngå gassoppfanging og hyperkarbi, takket være de overlagrede høyfrekvente oscillasjonene. Derfor er det mer sannsynlig at NHFOV vil være fordelaktig for de nyfødte som trenger høyt utvidende trykk for å åpne lungene, for eksempel babyer med høy risiko for ekstubasjonssvikt på grunn av alvorlighetsgraden av lungesykdommen. Dette kan også være tilfelle for ekstremt premature, BPD-utviklende nyfødte som har økt luftveismotstand, mens de utsettes for en forstyrret alveolarisering og lungevekst. Nyfødte med respiratorisk acidose kan også ha nytte av NHFOV. Flere dyre- og benkestudier undersøkte fysiologien og særegenhetene til NHFOV, og disse dataene bør brukes til å gjennomføre en fysiologiveiledet prøvelse for å unngå feil gjort i de tidlige forsøkene om invasiv høyfrekvent ventilasjon.

Denne studien vil være den første store studien som tar sikte på å sammenligne CPAP vs NIPPV vs NHFOV hos premature nyfødte etter utskifting av overflateaktive stoffer og under hele intensivavdelingen, for å redusere det totale behovet for invasiv ventilasjon. Siden det er mangel på formelle data angående NHFOV-sikkerhet, vil noen sikkerhetsresultater også bli vurdert. Spesifikk undergruppeanalyse vil bli utført for forhåndsspesifiserte pasientgrupper som mest sannsynlig kan ha nytte av NHFOV, i henhold til de ovenfor beskrevne fysiologiske egenskapene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1493

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 25+0 og 32+6 uker;
  • fødselsvekt mer enn 600 g;
  • støttes med alle typer endotrakeal ventilasjon;
  • Har ikke hatt første forsøk på ekstubering (ekstuberingsberedskap krever oppfyllelse av alle følgende kriterier: a. Etter å ha mottatt minst én startdose på 20 mg/kg og 5 mg/kg daglig vedlikeholdsdose av koffeinsitrat; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (disse kan evalueres ved arterialisert kapillærblodgassanalyse eller passende kalibrerte transkutane monitorer. Venøse blodgassverdier kan ikke brukes); c. Pote <=7-8 cmH2O; d. Fi02<=0,30; e. tilstrekkelig spontan pusteinnsats, i henhold til klinisk evaluering).;
  • Innhentet samtykke fra foreldrene. Informert samtykke vil bli innhentet prenatalt eller ved innleggelse på neonatal intensivavdeling.;

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier eller kromosomavvik;
  • Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom;
  • Avvik i øvre luftveier; ;
  • behov for kirurgi kjent før første ekstubering;
  • Grad IV-intraventrikulær blødning (IVH) som oppstår før den første ekstuberingen
  • medfødte lungesykdommer eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NHFOV

nyfødte som er tildelt NHFOV vil bli startet med følgende grenser:

a) Pote på 10 cmH2O (kan endres i trinn på 1 cmH2O innenfor området 5-16cmH2O); Paw vil bli titrert (innenfor området) i henhold til åpen lungestrategi, og utfører alveolær rekruttering, tilsvarende det som gjøres i endotrakeal høyfrekvent oscillerende ventilasjon rettet mot en FiO2≤25-30 %. Maksimalt tillatt FiO2 vil være 0,40 og SpO2-mål vil være 90–95 %. b) frekvens på 10Hz (kan endres i trinn på 1Hz innenfor området 8-12Hz). c)Inspirasjonstid 50 % (1:1).d)amplitude 25 cmH2O (kan endres i trinn på 5 cmH2O innenfor området 25-50 cmH2O; amplituden vil titreres i henhold til PaCO2.

Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) brukes som den ikke-invasive støttemodusen etter ekstubering.
Aktiv komparator: NCPAP
Nyfødte tildelt CPAP-gruppen ble initiert ved et trykk på 5 cmH2O. CPAP kan heves i trinn på 1 cmH2O opp til 8 cmH2O. Hvis dette ikke er nok til å opprettholde SpO2 mellom 90 % og 95 %, vil FiO2 bli lagt til 0,40.
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) brukes som den ikke-invasive støttemodusen etter ekstubering.
Eksperimentell: NIPPV
nyfødte tildelt NIPPV-gruppen vil bli startet med følgende parametere: a) positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4 cmH2O (kan økes i trinn på 1 cmH2O til maks 8 cmH2O, i henhold til oksygeneringen).b)Peak Inspirasjonstrykk (PIP) på 15 cmH2O (kan økes i trinn på 1 cmH2O til maks 25 cmH2O, i henhold til oksygenering, PaCO2-nivåer og brystekspansjon); maksimalt tillatt FiO2 vil være 0,40 og SpO2-mål vil være 90-95 %. c) inspirasjonstiden (IT) vil være 0,45 - 0,5 sek (i henhold til klinikerens vurdering av lekkasjer og utseendet til trykkkurven: et lite trykkplatå er nødvendig og strømningen kan stilles inn tilsvarende) og hastigheten vil startes ved 30 slag/min. (kan heves i trinn på 5 bpm til maks 50 bpm, i henhold til PaCO2-nivåer).
Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) brukes som den ikke-invasive støttemodusen etter ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 8 uker
det totale antallet dager av babyen støttet med respiratoren
opptil 8 uker
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: opptil 8 uker
ikke-invasiv ventilasjon var nødvendig etter ekstubering
opptil 8 uker
Antall babyer med reintubasjon
Tidsramme: opptil 8 uker
det totale antallet babyer som støttes med ventilator
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med luftlekkasjer
Tidsramme: opptil 8 uker
luftlekkasjer ble diagnostisert etter ekstubering
opptil 8 uker
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved svangerskapsalder 36 uker eller ved utskrivning
Bronkopulmonal dysplasi ble definert, i henhold til National Institutes of Health (NIH) kriterier, ved mottak av enhver form for positivt luftveistrykkstøtte eller et krav om ekstra oksygen ved 36 uker. Et behov for ekstra oksygen ved 36 uker ble definert som en FiO2 på 0,30 eller mer eller
ved svangerskapsalder 36 uker eller ved utskrivning
Antall deltakere med retinopati av prematuritet> 2. stadium
Tidsramme: opptil 8 uker
Retinopati av prematuritet > 2. stadium ble diagnostisert etter ekstubering
opptil 8 uker
Antall deltakere med neonatal nekrotiserende enterokolitt≥ 2. stadium
Tidsramme: opptil 8 uker
Neonatal nekrotiserende enterokolitt ≥ 2. stadium ble diagnostisert etter ekstubering
opptil 8 uker
Antall deltakere med intraventrikulær blødning>2. klasse
Tidsramme: opptil 8 uker
Intraventrikulær blødning>2. klasse ble diagnostisert etter ekstubering
opptil 8 uker
Antall deltakere med behov for postnatale steroider
Tidsramme: opptil 8 uker
steroider ble brukt for kronisk lungesykdom
opptil 8 uker
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 8 uker
babyen døde på sykehus
opptil 8 uker
Sammensatt dødelighet/BPD
Tidsramme: opptil 8 uker
babyen var død eller diagnostisert med BPD.
opptil 8 uker
Ukentlig vektøkning
Tidsramme: under sykehusinnleggelse de første 4 ukene av livet eller frem til utskrivning fra NICU avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt 1 måned
Ukentlig vektøkning (i gram/dag) i de første 4 ukene av livet eller frem til utskrivning på NICU, avhengig av hva som kommer først
under sykehusinnleggelse de første 4 ukene av livet eller frem til utskrivning fra NICU avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt 1 måned
Hemodynamisk signifikant patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: opptil 8 uker
hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), definert i henhold til lokale NICU-protokoller
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle forskere kan få IPD etter studien fullstendig.

IPD-delingstidsramme

22. oktober 2017, Suzhou, PR.Kina.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NHFOV

3
Abonnere