抜管後の早産児における非侵襲的換気戦略を比較する試験
呼吸窮迫症候群の早産児における抜管後の呼吸補助としての鼻高周波振動換気(NHFOV)対鼻持続気道陽圧(NCPAP)対鼻間欠的陽圧換気(NIPPV):多施設無作為対照試験
呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産児の呼吸不全の主な原因であり、その発生率は在胎週数に応じて 80% から 25% まで変化します。最近のいくつかの試験によると、最適な出生前ケアが提供された場合、RDS を治療するための最良のアプローチが得られます。 、短い両鼻プロングまたはマスクを使用して、生後数分から連続気道陽圧(CPAP)を提供し、その後、酸素化の悪化および/または呼吸仕事量の増加を伴う赤ちゃんの早期の選択的サーファクタント投与で構成されます。 侵襲的人工呼吸器 (IMV) を使用している時間を最小限に抑えるために、あらゆる努力を行う必要があります。それにもかかわらず、臨床試験では、早産児の適切な割合がこのアプローチに失敗し、最終的に IMV が必要になることが示されています。IMV の持続時間は、気管支肺異形成症(BPD)の発症 - 重大な罹患率と死亡率に関連する状態。
IMV の期間を最小限に抑えるために、新生児集中治療室 (NICU) ではさまざまな非侵襲的呼吸補助モダリティが利用できます。 CPAP は現在、この点で使用される最も一般的な技術です。 しかし、システマティックレビューでは、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) が NCPAP よりも効果的に IMV (抜管から 1 週間以内) の必要性を減らすことが示されています。 BPD と死亡率に影響を与えません。 NIPPV の主な欠点は、正確に達成することが難しく、通常は利用できない同期の欠如です。 より最近の代替技術は、非侵襲的な高周波振動換気 (NHFOV) です。これは、同期を必要とせずに自発呼吸に振動を重ね合わせて、連続的な膨張陽圧を生成するバイアス フローを適用することで構成されます。 NHFOV に関する生理学的、生物学的および臨床的詳細は、他の場所で説明されています。
今日まで、早産児の抜管後の NHFOV の使用に関する小規模な非対照の観察研究は 1 件のみです。 他の比較的小規模な症例シリーズまたはレトロスペクティブ コホート研究は、NHFOV の安全性、実現可能性、有用性の可能性を示唆しており、他の場所でレビューされています。ヨーロッパの調査によると、大規模な無作為化臨床試験がないにもかかわらず、NHFOV は、少なくとも一部の国では非常に広く使用されており、NHFOV の安全性に関する大規模なデータは不足していますが、主要な副作用は報告されていません。 . これは NHFOV の相対的な使いやすさが原因である可能性がありますが、この手法については証拠に基づく生理学的データが保証されています。
調査の概要
詳細な説明
NHFOV は、理論的には、侵襲的な高周波振動換気 (同期の必要がない、CO2 除去の効率が高い、容量/圧外傷が少ない) および鼻 CPAP (非侵襲的なインターフェース、肺胞動員による機能的残気量の増加による酸素化の改善) の利点を提供する必要があります。 )。 NHFOV は、重畳された高周波振動のおかげで、平均気道内圧 (Paw) を増加させ、ガストラッピングと過炭酸症を回避できるようにする必要があります。 したがって、NHFOV は、肺疾患の重症度による抜管失敗のリスクが高い乳児など、肺を開くために高い膨張圧を必要とする新生児に有益である可能性が高くなります。 これはまた、異常な肺胞化と肺の成長にさらされている間、気道抵抗が増加している非常に早産でBPDを発症している新生児の場合かもしれません. 呼吸性アシドーシスを呈する新生児もNHFOVの恩恵を受ける可能性があります。 いくつかの動物実験と実験台実験で、NHFOV の生理学と特性が調査されました。これらのデータは、侵襲的な高周波換気に関する初期の試験で行われたエラーを回避するために、生理学に基づく試験の実施に使用する必要があります。
この研究は、侵襲的換気の総必要量を減らすために、サーファクタント交換後および NICU 滞在中の早産児の CPAP と NIPPV と NHFOV を比較することを目的とした最初の大規模な試験になります。 NHFOVの安全性に関する正式なデータが不足しているため、いくつかの安全性の結果も考慮されます. 上記の生理学的特性に従って、NHFOVの恩恵を受ける可能性が最も高いと思われる患者の事前に指定されたグループに対して、特定のサブグループ分析が行われます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -25 + 0〜32 + 6週の妊娠期間;
- 出生時体重が600gを超える;
- あらゆるタイプの気管内換気でサポートされています。
- 最初に抜管を試みたことがない (抜管の準備が整っているには、次のすべての基準を満たす必要があります。 -20 mg / kgの負荷用量と5 mg / kgの毎日の維持用量のクエン酸カフェインを少なくとも1回受けた; b. pH>7.20 PaCO2<=60 mmHg (これらは、動脈化された毛細血管血液ガス分析または適切に校正された経皮モニターによって評価される場合があります。 静脈血ガス値は使用できません); c. 足 <=7-8 cmH2O; d. FiO2<=0.30; e.臨床評価による十分な自発呼吸努力);
- 保護者の同意を得ています。 インフォームドコンセントは、出生前または新生児集中治療室への入院時に取得されます。
除外基準:
- 主要な先天異常または染色体異常;
- 神経筋疾患の存在;
- 上気道の異常; ;
- 最初の抜管前にわかっている手術の必要性;
- -最初の抜管前に発生したグレードIVの脳室内出血(IVH)
- 先天性肺疾患または奇形または肺形成不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:NHFOV
NHFOV に割り当てられた新生児は、次の境界で開始されます。 a) 10 cmH2O の足 (5 ~ 16 cmH2O の範囲内で 1 cmH2O のステップで変更できます);足は、FiO2≤25-30% をターゲットとする気管内高周波振動換気で行われるものと同様に、開放肺戦略に従って (範囲内で) 滴定され、肺胞動員を実行します。 最大許容 FiO2 は 0.40 で、SpO2 目標は 90% ~ 95% です。 b) 10Hz の周波数 (8 ~ 12Hz の範囲で 1Hz 単位で変更可能)。 c) 吸気時間 50% (1:1).d) 振幅 25 cmH2O (25 ~ 50 cmH2O の範囲内で 5 cmH2O のステップで変更できます。振幅は PaCO2 に従って滴定されます。 |
経鼻高周波振動換気 (NHFOV) は、抜管後の非侵襲的補助モードとして使用されます。
|
アクティブコンパレータ:NCPAP
CPAP グループに割り当てられた新生児は、5 cmH2O の圧力で開始されました。
CPAP は 1 cmH2O 単位で最大 8 cmH2O まで上げることができます。
これが SpO2 を 90% から 95% の間に維持するのに十分でない場合、FiO2 は 0.40 まで追加されます。
|
抜管後の非侵襲的支援モードとして、鼻持続気道陽圧(NCPAP)が使用されます。
|
実験的:NIPPV
NIPPV グループに割り当てられた新生児は、次のパラメータで開始されます: a) 4 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) (酸素化に応じて、1 cmH2O から最大 8 cmH2O まで 1 cmH2O ずつ上げることができます)。b) ピーク
15 cmH2O の吸気圧 (PIP) (酸素化、PaCO2 レベル、および胸部拡張に応じて、1 cmH2O ずつ最大 25 cmH2O まで上げることができます);最大許容 FiO2 は 0.40 で、SpO2 目標は 90 ~ 95% です。
c) 吸気時間 (IT) は 0.45 ~ 0.5 秒 (臨床医による漏れの評価と圧力曲線の外観による: 小さな圧力プラトーが必要であり、それに応じて流量を設定することができる) であり、レートは 30 bpm で開始されます。 (PaCO2 レベルに応じて、5 bpm から最大 50 bpm のステップで上げることができます)。
|
鼻の間欠的陽圧換気 (NIPPV) は、抜管後の非侵襲的補助モードとして使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠:8週間まで
|
人工呼吸器で支えられた赤ちゃんの合計日数
|
8週間まで
|
人工呼吸器のない日
時間枠:8週間まで
|
抜管後に非侵襲的換気が必要でした
|
8週間まで
|
再挿管した赤ちゃんの数
時間枠:8週間まで
|
人工呼吸器でサポートされている赤ちゃんの総数
|
8週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エアリークのある参加者の数
時間枠:8週間まで
|
エアリークは抜管後に診断されました
|
8週間まで
|
気管支肺異形成(BPD)の参加者数
時間枠:妊娠36週または退院時
|
気管支肺異形成症は、国立衛生研究所 (NIH) の基準に従って、36 週で任意の形態の陽圧気道圧サポートまたは酸素補給の必要性を受け取ることによって定義されました。
36 週での酸素補給の必要条件は、FiO2 が 0.30 以上または
|
妊娠36週または退院時
|
未熟児網膜症>第2段階の参加者数
時間枠:8週間まで
|
未熟児網膜症>抜管後第2期と診断
|
8週間まで
|
新生児壊死性腸炎≧第2段階の参加者数
時間枠:8週間まで
|
抜管後に新生児壊死性腸炎≧第2期と診断された
|
8週間まで
|
脳室内出血> 2年生の参加者の数
時間枠:8週間まで
|
脳室内出血> 2グレードは、抜管後に診断されました
|
8週間まで
|
産後にステロイドを必要とする参加者の数
時間枠:8週間まで
|
ステロイドは慢性肺疾患に使用されました
|
8週間まで
|
院内死亡率
時間枠:8週間まで
|
赤ちゃんは病院で亡くなりました
|
8週間まで
|
複合死亡率/BPD
時間枠:8週間まで
|
赤ちゃんは死んでいるか、BPDと診断されていました。
|
8週間まで
|
毎週の体重増加
時間枠:生後4週間の入院中またはNICU退院までのいずれか早い方で、平均1ヶ月
|
生後4週間またはNICU退院までの週の体重増加(グラム/日)
|
生後4週間の入院中またはNICU退院までのいずれか早い方で、平均1ヶ月
|
血行力学的に有意な動脈管開存症 (PDA)
時間枠:8週間まで
|
ローカルNICUプロトコルに従って定義された、血行力学的に重要な動脈管開存(PDA)
|
8週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Shi Yuan, PhD,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NHFOVの臨床試験
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...完了
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale... と他の協力者完了
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The Second Hospital... と他の協力者完了
-
Jiulongpo No.1 People's Hospital募集