- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181958
Un ensayo que compara las estrategias de ventilación no invasiva en bebés prematuros después de la extubación
Ventilación nasal con oscilación de alta frecuencia (NHFOV) versus presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) versus ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) como apoyo respiratorio posterior a la extubación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es la principal causa de insuficiencia respiratoria en los recién nacidos prematuros, con una incidencia que varía del 80 % al 25 % según la edad gestacional. Cuando se brinda una atención prenatal óptima, el mejor enfoque para tratar el SDR, según varios ensayos recientes , consiste en proporcionar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) desde los primeros minutos de vida mediante cánulas binasales cortas o máscaras, seguida de la administración temprana de surfactante selectivo para bebés con empeoramiento de la oxigenación y/o aumento del trabajo respiratorio. Se debe hacer todo lo posible para minimizar el tiempo bajo ventilación mecánica invasiva (VMI). No obstante, los ensayos clínicos han demostrado que una proporción importante de recién nacidos prematuros falla en este enfoque y eventualmente necesitan VMI. La duración de la VMI es un factor de riesgo bien conocido para la desarrollo de displasia broncopulmonar (DBP), una afección asociada con una morbilidad y mortalidad significativas.
Para minimizar la duración de la IMV, hay varias modalidades de asistencia respiratoria no invasiva disponibles en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). CPAP es actualmente la técnica más común utilizada en este sentido. Sin embargo, una revisión sistemática ha demostrado que la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV, por sus siglas en inglés) reduce la necesidad de IMV (dentro de una semana desde la extubación) de manera más eficaz que la NCPAP, aunque no está claro si la NIPPV puede reducir la necesidad de intubación a largo plazo y parece no tener efecto sobre la DBP y la mortalidad. El principal inconveniente de NIPPV es la falta de sincronización, que es difícil de lograr con precisión y generalmente no está disponible. Una técnica alternativa más reciente es la ventilación no invasiva oscilatoria de alta frecuencia (NHFOV) que consiste en la aplicación de un flujo polarizado que genera una presión positiva de distensión continua con oscilaciones superpuestas a la respiración corriente espontánea sin necesidad de sincronización. Los detalles fisiológicos, biológicos y clínicos sobre NHFOV se han descrito en otra parte.
Hasta la fecha, solo hay un pequeño estudio observacional no controlado sobre el uso de NHFOV después de la extubación en bebés prematuros. Otras series de casos relativamente pequeñas o estudios de cohortes retrospectivos sugirieron la seguridad, la viabilidad y la posible utilidad de NHFOV y se han revisado en otros lugares. El único ensayo aleatorio publicado hasta ahora comparó NHFOV con CPAP bifásico, en bebés que fallaron con CPAP y ha sido criticado por fallas metodológicas y por no tener en cuenta la fisiología respiratoria. Una encuesta europea mostró que, a pesar de la ausencia de grandes ensayos clínicos aleatorios, NHFOV se usa bastante, al menos en algunos países y no se informan efectos secundarios importantes, aunque faltan grandes datos sobre la seguridad de NHFOV. . Esto puede deberse a la relativa facilidad de uso de NHFOV, pero los datos basados en evidencia y fisiológicos están garantizados sobre esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En teoría, la NHFOV debería proporcionar las ventajas de la ventilación oscilatoria de alta frecuencia invasiva (sin necesidad de sincronización, alta eficiencia en la eliminación de CO2, menor volumen/barotrauma) y CPAP nasal (interfaz no invasiva, mejora de la oxigenación por el aumento de la capacidad residual funcional a través del reclutamiento alveolar). ). NHFOV debería permitir aumentar la presión media de la vía aérea (Paw) evitando el atrapamiento de gas y la hipercarbia, gracias a las oscilaciones de alta frecuencia superpuestas. Por lo tanto, es más probable que la NHFOV sea beneficiosa para aquellos recién nacidos que requieren una presión de distensión alta para abrir sus pulmones, como los bebés con alto riesgo de fracaso de la extubación debido a la gravedad de su enfermedad pulmonar. Este también puede ser el caso de los recién nacidos extremadamente prematuros que desarrollan BPD y que tienen resistencias aumentadas de las vías respiratorias, mientras que están sujetos a una alveolarización y un crecimiento pulmonar alterados. Los recién nacidos que presentan acidosis respiratoria también pueden beneficiarse de NHFOV. Varios estudios en animales y de banco investigaron la fisiología y las peculiaridades de NHFOV y estos datos deben usarse para realizar un ensayo guiado por fisiología para evitar errores cometidos en los primeros ensayos sobre ventilación invasiva de alta frecuencia.
Este estudio será el primer gran ensayo que pretende comparar CPAP vs NIPPV vs NHFOV en recién nacidos prematuros después del reemplazo de surfactante y durante toda su estadía en la UCIN, para reducir la necesidad total de ventilación invasiva. Dado que hay una falta de datos formales sobre la seguridad de NHFOV, también se considerarán algunos resultados de seguridad. Se realizarán análisis de subgrupos específicos para grupos preespecificados de pacientes que probablemente puedan beneficiarse de NHFOV, de acuerdo con las características fisiológicas descritas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 25+0 y 32+6 semanas;
- peso al nacer más de 600 g;
- apoyado con cualquier tipo de ventilación endotraqueal;
- No ha tenido el primer intento de extubación (la preparación para la extubación requiere el cumplimiento de todos los siguientes criterios: a. Haber recibido al menos una dosis de carga de 20 mg/kg y una dosis de mantenimiento diaria de 5 mg/kg de citrato de cafeína; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (estos pueden evaluarse mediante análisis de gases en sangre capilar arterializada o monitores transcutáneos debidamente calibrados. no se pueden utilizar los valores de gases en sangre venosa); C. Pata <=7-8 cmH2O; d. FiO2<=0,30; mi. esfuerzo respiratorio espontáneo suficiente, según evaluación clínica);
- Obtuvo el consentimiento de los padres. El consentimiento informado se obtendrá antes del parto o al ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales;
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas;
- Presencia de enfermedad neuromuscular;
- anomalías del tracto respiratorio superior; ;
- necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación;
- Hemorragia intraventricular (HIV) de grado IV que ocurre antes de la primera extubación
- enfermedades pulmonares congénitas o malformaciones o hipoplasia pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NHFOV
los recién nacidos asignados a NHFOV se iniciarán con los siguientes límites: a) Paw de 10 cmH2O (se puede cambiar en pasos de 1 cmH2O dentro del rango rango 5- 16cmH2O); La pata se titulará (dentro del rango) de acuerdo con la estrategia de pulmón abierto, realizando un reclutamiento alveolar, similar a lo que se hace en la ventilación oscilatoria de alta frecuencia endotraqueal con el objetivo de una FiO2≤25-30%. La FiO2 máxima permitida será de 0,40 y los objetivos de SpO2 serán del 90 % al 95 %. b) frecuencia de 10 Hz (se puede cambiar en pasos de 1 Hz dentro del rango de 8-12 Hz). c)Tiempo inspiratorio 50% (1:1).d)amplitud 25 cmH2O (se puede cambiar en pasos de 5 cmH2O dentro del rango de 25-50 cmH2o; la amplitud se titulará de acuerdo con la PaCO2. |
La ventilación nasal con oscilación de alta frecuencia (NHFOV) se utiliza como modo de apoyo no invasivo después de la extubación.
|
|
Comparador activo: NCPAP
Los recién nacidos asignados al grupo de CPAP se iniciaron con una presión de 5 cmH2O.
La CPAP se puede aumentar en pasos de 1 cmH2O hasta 8 cmH2O.
Si esto no es suficiente para mantener la SpO2 entre 90% y 95%, se sumará FiO2 hasta 0,40.
|
La presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP) se utiliza como modo de apoyo no invasivo después de la extubación.
|
|
Experimental: VPPNI
los recién nacidos asignados al grupo de VPPNI se iniciarán con los siguientes parámetros: a) presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 4 cmH2O (se puede aumentar en pasos de 1 cmH2O hasta un máximo de 8 cmH2O, según la oxigenación). b) Pico
Presión inspiratoria (PIP) de 15 cmH2O (puede aumentarse en pasos de 1 cmH2O hasta un máximo de 25 cmH2O, según la oxigenación, los niveles de PaCO2 y la expansión torácica); la FiO2 máxima permitida será de 0,40 y los objetivos de SpO2 serán del 90 al 95 %.
c) el tiempo inspiratorio (IT) será de 0,45 a 0,5 segundos (según la evaluación de las fugas por parte de los médicos y la apariencia de la curva de presión: se requiere una pequeña meseta de presión y el flujo se puede establecer en consecuencia) y la frecuencia se iniciará a 30 lpm (se puede aumentar en pasos de 5 lpm a un máximo de 50 lpm, según los niveles de PaCO2).
|
La ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV, por sus siglas en inglés) se utiliza como modo de apoyo no invasivo después de la extubación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
el total de días del bebé soportado con el ventilador
|
hasta 8 semanas
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Se necesitó ventilación no invasiva después de la extubación.
|
hasta 8 semanas
|
|
Número de bebés con reintubación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
el número total de bebés apoyados con ventilador
|
hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con fugas de aire
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Fugas de aire fue diagnosticado después de la extubación.
|
hasta 8 semanas
|
|
Número de participantes con displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a la edad gestacional de 36 semanas o al alta
|
La displasia broncopulmonar se definió, de acuerdo con los criterios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), por la recepción de cualquier forma de soporte de presión positiva en las vías respiratorias o la necesidad de oxígeno suplementario a las 36 semanas.
Un requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas se definió como una FiO2 de 0,30 o más o
|
a la edad gestacional de 36 semanas o al alta
|
|
Número de participantes con retinopatía del prematuro > 2da etapa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Retinopatía del prematuro > 2° estadio fue diagnosticado tras extubación
|
hasta 8 semanas
|
|
Número de participantes con enterocolitis necrotizante neonatal ≥ 2da etapa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Enterocolitis necrosante neonatal ≥ 2° estadio diagnosticado tras extubación
|
hasta 8 semanas
|
|
Número de participantes con hemorragia intraventricular> segundo grado
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Hemorragia intraventricular > 2º grado diagnosticada tras extubación
|
hasta 8 semanas
|
|
Número de participantes con necesidad de esteroides posnatales
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
los esteroides se usaron para la enfermedad pulmonar crónica
|
hasta 8 semanas
|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
el bebé murió en el hospital
|
hasta 8 semanas
|
|
Mortalidad compuesta/DBP
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
el bebé estaba muerto o diagnosticado con BPD.
|
hasta 8 semanas
|
|
Aumento de peso semanal
Periodo de tiempo: durante la hospitalización durante las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero, un promedio de 1 mes
|
Aumento de peso semanal (en gramos/día) durante las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero
|
durante la hospitalización durante las primeras 4 semanas de vida o hasta el alta de la UCIN, lo que ocurra primero, un promedio de 1 mes
|
|
Conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (PDA)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (PDA), definido de acuerdo con los protocolos locales de la UCIN
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NHFOV
-
Alexandria UniversityTerminadoInestabilidad hemodinámica | Ecocardiografía | Ventilador de pulmón; Recién nacidoEgipto
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...TerminadoSíndrome de Dificultad Respiratoria | Bebé prematuroPorcelana
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalDesconocidoBebé prematuroPorcelana
-
University of ManitobaSuspendidoSíndrome de Dificultad RespiratoriaCanadá
-
Alexandria UniversityTerminadoDificultad respiratoria | Neonatos | Ventilación no invasivaEgipto
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS... y otros colaboradoresTerminadoParto prematuro | Síndrome de Dificultad RespiratoriaItalia, Lituania
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoTaquipnea transitoria del recién nacidoPavo
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The... y otros colaboradoresTerminadoRecién nacidos prematurosPorcelana
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ReclutamientoVentilación de oscilación de alta frecuencia nasalPorcelana
-
Gao WeiWeiDesconocido