Uno studio che confronta le strategie di ventilazione non invasiva nei neonati pretermine dopo l'estubazione
Ventilazione ad oscillazione nasale ad alta frequenza (NHFOV) rispetto a pressione positiva continua nasale delle vie aeree (NCPAP) rispetto a ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) come supporto respiratorio post-estubazione nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio: uno studio controllato randomizzato multicentrico
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è la principale causa di insufficienza respiratoria nei neonati pretermine, la sua incidenza varia dall'80% al 25% a seconda dell'età gestazionale. Quando viene fornita un'assistenza prenatale ottimale, l'approccio migliore per trattare la RDS, secondo diversi studi recenti ,consiste nel fornire una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) fin dai primi minuti di vita utilizzando cannule binasali corte o maschere, seguita dalla somministrazione precoce di surfattante selettivo per i bambini con peggioramento dell'ossigenazione e/o aumento del lavoro respiratorio. Ogni sforzo dovrebbe essere fatto per ridurre al minimo il tempo sotto ventilazione meccanica invasiva (IMV). Tuttavia, gli studi clinici hanno dimostrato che una percentuale rilevante di neonati prematuri fallisce questo approccio e alla fine necessita di IMV. La durata dell'IMV è un ben noto fattore di rischio per la sviluppo di displasia bronco-polmonare (BPD) - una condizione associata a significativa morbilità e mortalità.
Per ridurre al minimo la durata dell'IMV, nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono disponibili varie modalità di supporto respiratorio non invasivo. CPAP è attualmente la tecnica più comune utilizzata a questo proposito. Tuttavia, una revisione sistematica ha dimostrato che la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) riduce la necessità di IMV (entro una settimana dall'estubazione) in modo più efficace rispetto alla NCPAP, sebbene non sia chiaro se la NIPPV possa ridurre la necessità di intubazione a lungo termine e sembra non avere alcun effetto su BPD e mortalità. Lo svantaggio principale di NIPPV è la mancanza di sincronizzazione, che è difficile da ottenere con precisione e di solito non è disponibile. Una tecnica alternativa più recente è la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV) che consiste nell'applicazione di un flusso bias che genera una pressione positiva distesa continua con oscillazioni sovrapposte alla respirazione corrente spontanea senza necessità di sincronizzazione. I dettagli fisiologici, biologici e clinici su NHFOV sono stati descritti altrove.
Ad oggi, esiste solo un piccolo studio osservazionale non controllato sull'uso di NHFOV dopo l'estubazione nei neonati prematuri. Altre serie di casi relativamente piccole o studi di coorte retrospettivi hanno suggerito la sicurezza, la fattibilità e la possibile utilità dell'NHFOV e sono stati rivisti altrove. per non aver tenuto conto della fisiologia respiratoria. Un'indagine europea ha mostrato che, nonostante l'assenza di ampi studi clinici randomizzati, l'NHFOV è abbastanza diffuso, almeno in alcuni Paesi e non sono riportati effetti collaterali importanti, sebbene manchino ampi dati sulla sicurezza dell'NHFOV . Ciò può essere dovuto alla relativa facilità d'uso di NHFOV, ma i dati basati sull'evidenza e basati sulla fisiologia sono giustificati su questa tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NHFOV dovrebbe teoricamente fornire i vantaggi della ventilazione oscillatoria invasiva ad alta frequenza (nessuna necessità di sincronizzazione, alta efficienza nella rimozione di CO2, meno volume/barotrauma) e CPAP nasale (interfaccia non invasiva, miglioramento dell'ossigenazione mediante l'aumento della capacità funzionale residua attraverso il reclutamento alveolare ). NHFOV dovrebbe consentire di aumentare la pressione media delle vie aeree (Paw) evitando l'intrappolamento di gas e l'ipercapnia, grazie alle oscillazioni ad alta frequenza sovrapposte. Pertanto, è più probabile che NHFOV sia vantaggioso per quei neonati che richiedono un'elevata pressione di distensione per aprire i polmoni, come i bambini ad alto rischio di fallimento dell'estubazione a causa della gravità della loro malattia polmonare. Questo può anche essere il caso di neonati estremamente pretermine, che sviluppano BPD, che hanno un aumento delle resistenze delle vie aeree, mentre sono soggetti a un'alveolarizzazione ea una crescita polmonare squilibrate. Anche i neonati che presentano acidosi respiratoria possono trarre beneficio dall'NHFOV. Diversi studi su animali e al banco hanno indagato la fisiologia e le peculiarità dell'NHFOV e questi dati dovrebbero essere utilizzati per condurre uno studio guidato dalla fisiologia al fine di evitare errori commessi nei primi studi sulla ventilazione invasiva ad alta frequenza.
Questo studio sarà il primo grande studio volto a confrontare CPAP vs NIPPV vs NHFOV nei neonati pretermine dopo la sostituzione del surfattante e durante l'intera degenza in terapia intensiva neonatale, per ridurre la necessità totale di ventilazione invasiva. Poiché mancano dati formali sulla sicurezza dell'NHFOV, verranno presi in considerazione anche alcuni risultati di sicurezza. Verrà condotta un'analisi specifica per sottogruppi per gruppi pre-specificati di pazienti che potrebbero molto probabilmente beneficiare dell'NHFOV, in base alle caratteristiche fisiologiche sopra descritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale compresa tra 25+0 e 32+6 settimane;
- peso alla nascita superiore a 600 g;
- supportato con qualsiasi tipo di ventilazione endotracheale;
- Non ha avuto il primo tentativo di estubazione (la prontezza all'estubazione richiede il rispetto di tutti i seguenti criteri: a. Aver ricevuto almeno una dose di carico di 20 mg/kg e una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg/kg di caffeina citrato; B. pH> 7,20 PaCO2 <= 60 mmHg (questi possono essere valutati mediante emogasanalisi capillare arteriale o monitor transcutanei opportunamente calibrati. non possono essere utilizzati i valori dei gas nel sangue venoso); C. Zampa <=7-8 cmH2O; D. FiO2<=0,30; e. sufficiente sforzo respiratorio spontaneo, come da valutazione clinica).;
- Ottenuto il consenso dei genitori. Il consenso informato sarà ottenuto prima della nascita o al momento del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale.;
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche;
- Presenza di malattie neuromuscolari;
- Anomalie del tratto respiratorio superiore; ;
- necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione;
- Emorragia intraventricolare di grado IV (IVH) verificatasi prima della prima estubazione
- malattie o malformazioni polmonari congenite o ipoplasia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NHFOV
i neonati assegnati a NHFOV verranno avviati con i seguenti limiti: a) Paw di 10 cmH2O (può essere modificato con incrementi di 1 cmH2O all'interno dell'intervallo compreso tra 5 e 16 cmH2O); Paw sarà titolato (entro l'intervallo) secondo la strategia del polmone aperto, eseguendo il reclutamento alveolare, simile a quanto viene fatto nella ventilazione oscillatoria endotracheale ad alta frequenza mirata a una FiO2≤25-30%. La FiO2 massima consentita sarà 0,40 e gli obiettivi SpO2 saranno 90%-95%. b) frequenza di 10Hz (può essere modificata in passi di 1Hz entro l'intervallo 8-12Hz). c)Tempo inspiratorio 50% (1:1).d)ampiezza 25 cmH2O(può essere modificato in incrementi di 5 cmH2O entro l'intervallo 25-50 cmH2o; l'ampiezza sarà titolata in base alla PaCO2. |
La ventilazione nasale ad oscillazione ad alta frequenza (NHFOV) viene utilizzata come modalità di supporto non invasiva dopo l'estubazione.
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|
Comparatore attivo: NCPAP
I neonati assegnati al gruppo CPAP sono stati avviati con una pressione di 5 cmH2O.
Il CPAP può essere aumentato con incrementi di 1 cmH2O fino a 8 cmH2O.
Se questo non è sufficiente per mantenere la SpO2 tra il 90% e il 95%, la FiO2 verrà aggiunta fino a 0,40.
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La pressione positiva continua nasale delle vie aeree (NCPAP) viene utilizzata come modalità di supporto non invasiva dopo l'estubazione.
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Sperimentale: NIPPV
i neonati assegnati al gruppo NIPPV verranno avviati con i seguenti parametri: a) pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4 cmH2O (può essere aumentata con incrementi di 1 cmH2O fino a un massimo di 8 cmH2O, in base all'ossigenazione).b) Picco
Pressione inspiratoria (PIP) di 15 cmH2O (può essere aumentata con incrementi di 1 cmH2O fino a un massimo di 25 cmH2O, in base all'ossigenazione, ai livelli di PaCO2 e all'espansione del torace); la FiO2 massima consentita sarà 0,40 e gli obiettivi SpO2 saranno 90-95%.
c) il tempo inspiratorio (IT) sarà di 0,45 - 0,5 sec (secondo la valutazione delle perdite da parte dei medici e l'aspetto della curva di pressione: è necessario un piccolo plateau di pressione e il flusso può essere impostato di conseguenza) e la frequenza inizierà a 30 bpm (può essere aumentato a passi di 5 bpm fino a un massimo di 50 bpm, in base ai livelli di PaCO2).
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La ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV) viene utilizzata come modalità di supporto non invasiva dopo l'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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i giorni totali del bambino supportato con il ventilatore
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fino a 8 settimane
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
la ventilazione non invasiva era necessaria dopo l'estubazione
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fino a 8 settimane
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Numero di neonati reintubati
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
il numero totale di bambini supportati con ventilatore
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con perdite d'aria
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le perdite d'aria sono state diagnosticate dopo l'estubazione
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fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: all'età gestazionale di 36 settimane o alla dimissione
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La displasia broncopolmonare è stata definita, secondo i criteri del National Institutes of Health (NIH), dal ricevimento di qualsiasi forma di supporto di pressione positiva delle vie aeree o dalla richiesta di ossigeno supplementare a 36 settimane.
Un fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane è stato definito come una FiO2 di 0,30 o più o
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all'età gestazionale di 36 settimane o alla dimissione
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Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro> 2° stadio
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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La retinopatia del prematuro > 2° stadio è stata diagnosticata dopo l'estubazione
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fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante neonatale ≥ 2° stadio
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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L'enterocolite necrotizzante neonatale ≥ 2o stadio è stata diagnosticata dopo l'estubazione
|
fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare> 2 ° grado
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
L'emorragia intraventricolare > 2° grado è stata diagnosticata dopo l'estubazione
|
fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con necessità di steroidi postnatali
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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gli steroidi sono stati usati per le malattie polmonari croniche
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fino a 8 settimane
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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il bambino è morto in ospedale
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fino a 8 settimane
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Mortalità composita/BPD
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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il bambino era morto o gli era stata diagnosticata la BPD.
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fino a 8 settimane
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Aumento di peso settimanale
Lasso di tempo: durante il ricovero per le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, in media 1 mese
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Aumento di peso settimanale (in grammi/giorno) per le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dall'UTIN, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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durante il ricovero per le prime 4 settimane di vita o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, in media 1 mese
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Dotto arterioso pervio (PDA) emodinamicamente significativo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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pervietà del dotto arterioso (PDA) emodinamicamente significativa, definita secondo i protocolli locali della terapia intensiva neonatale
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
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- 201721
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- Codice analitico
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