Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan ei-invasiivisia hengitysstrategioita keskosilla ekstuboinnin jälkeen

Nenän korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) vs. nenän jaksottainen ylipainehengitys (NIPPV) ekstubation jälkeisenä hengitystukena keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä: Kontrolloitu monikeskus, satunnainen kolmikeskus

Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on keskosten hengitysvajauksen pääasiallinen syy, ja sen ilmaantuvuus vaihtelee 80 prosentista 25 prosenttiin raskausiästä riippuen. Useiden viimeaikaisten tutkimusten mukaan paras tapa hoitaa synnytystä on paras tapa hoitaa raskaushoitoa. , koostuu jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tarjoamisesta ensimmäisistä elämänminuuteista lähtien lyhyillä binasaalisilla piikkipiikillä tai naamioilla, mitä seuraa varhainen selektiivinen pinta-aktiivisen aineen antaminen vauvoille, joiden hapetus heikkenee ja/tai hengitystyö lisääntyy. Kaikin keinoin tulisi pyrkiä minimoimaan invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (IMV) käytetty aika. Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että merkittävä osa keskosista epäonnistuu tässä lähestymistavassa ja tarvitsevat lopulta IMV:n. IMV:n kesto on hyvin tunnettu riskitekijä bronko-keuhkodysplasian (BPD) kehittyminen - tila, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

IMV:n keston minimoimiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) on saatavilla erilaisia ​​ei-invasiivisia hengitystukimenetelmiä. CPAP on tällä hetkellä yleisin käytetty tekniikka tässä suhteessa. Järjestelmällinen tarkastelu on kuitenkin osoittanut, että noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) vähentää IMV:n tarvetta (yhden viikon sisällä ekstubaatiosta) tehokkaammin kuin NCPAP, vaikka ei ole selvää, voiko NIPPV vähentää intuboinnin tarvetta pitkällä aikavälillä, ja näyttää siltä. ei vaikuta BPD:hen ja kuolleisuuteen. NIPPV:n suurin haittapuoli on synkronoinnin puute, jota on vaikea saavuttaa tarkasti ja joka ei yleensä ole käytettävissä. Uudempi vaihtoehtoinen tekniikka on ei-invasiivinen korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV), joka koostuu bias-virtauksen käyttämisestä, joka tuottaa jatkuvan laajenevan positiivisen paineen värähtelyjen ollessa päällekkäin spontaanin vuoroveden hengityksen kanssa ilman synkronointia. NHFOV:n fysiologiset, biologiset ja kliiniset yksityiskohdat on kuvattu muualla.

Tähän mennessä on olemassa vain yksi pieni havainnollinen kontrolloimaton tutkimus NHFOV:n käytöstä ekstuboinnin jälkeen keskosilla. Muut suhteellisen pienet tapaussarjat tai retrospektiiviset kohorttitutkimukset ehdottivat NHFOV:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista hyödyllisyyttä, ja niitä on tarkasteltu muualla. Ainoassa toistaiseksi julkaistussa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin NHFOV:ta kaksivaiheiseen CPAP:iin vauvoilla, jotka eivät saa CPAP:ta, ja sitä on kritisoitu metodologisista puutteista ja Eurooppalainen tutkimus osoitti, että suurten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puuttumisesta huolimatta NHFOV:ta käytetään melko laajalti, ainakin joissakin maissa, eikä merkittäviä sivuvaikutuksia ole raportoitu, vaikka NHFOV-turvallisuudesta puuttuu paljon tietoja. . Tämä saattaa johtua NHFOV:n suhteellisen helppokäyttöisyydestä, mutta näyttöön perustuvat ja fysiologiaan perustuvat tiedot ovat perusteltuja tästä tekniikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NHFOV:n pitäisi teoriassa tarjota edut invasiivisesta suurtaajuisesta värähtelevästä ventilaatiosta (ei tarvetta synkronointiin, korkea tehokkuus hiilidioksidin poistossa, vähemmän tilavuutta/barotraumaa) ja nenän CPAP:n (ei-invasiivinen rajapinta, hapetuksen parantaminen lisäämällä toiminnallista jäännöskapasiteettia keuhkorakkuloiden rekrytoinnin avulla) ). NHFOV:n pitäisi mahdollistaa keskimääräisen hengitystien paineen (Paw) nostaminen välttäen kaasun vangitsemista ja hyperkarbiaa päällekkäisten korkeataajuisten värähtelyjen ansiosta. Siksi NHFOV on todennäköisemmin hyödyllinen niille vastasyntyneille, jotka tarvitsevat suurta venymispainetta keuhkojensa avaamiseksi, kuten vauvoille, joilla on suuri riski ekstubaatio epäonnistumisesta keuhkosairaudensa vakavuuden vuoksi. Tämä voi koskea myös erittäin keskosia, BPD:tä kehittäviä vastasyntyneitä, joilla on lisääntynyt hengitysteiden vastus samalla kun he ovat alveolarisoitumisen ja keuhkojen kasvun häiriöitä. Vastasyntyneet, joilla on hengitysteiden asidoosi, voivat myös hyötyä NHFOV:sta. Useat eläin- ja penkkitutkimukset tutkivat NHFOV:n fysiologiaa ja erityispiirteitä, ja näitä tietoja tulisi käyttää fysiologiaohjatun kokeen suorittamiseen, jotta vältytään invasiivisen suurtaajuisen ventilaation varhaisissa kokeissa tehdyistä virheistä.

Tämä tutkimus on ensimmäinen suuri tutkimus, jossa pyritään vertailemaan CPAP:n ja NIPPV:n ja NHFOV:n käyttöä ennenaikaisilla vastasyntyneillä pinta-aktiivisen aineen vaihdon jälkeen ja koko NICU-hoidon aikana invasiivisen ventilaation kokonaistarpeen vähentämiseksi. Koska NHFOV-turvallisuudesta puuttuu muodollisia tietoja, myös joitakin turvallisuustuloksia otetaan huomioon. Erityinen alaryhmäanalyysi tehdään ennalta määritellyille potilasryhmille, jotka voivat todennäköisimmin hyötyä NHFOV:sta yllä kuvattujen fysiologisten ominaisuuksien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1493

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 25+0 ja 32+6 viikon välillä;
  • syntymäpaino yli 600 g;
  • tuettu minkä tahansa tyyppisellä endotrakeaalisella ventilaatiolla;
  • Hänellä ei ole ollut ensimmäistä ekstubaatioyritystä (ekstubaatiovalmius edellyttää kaikkien seuraavien kriteerien täyttymistä: a. saatuaan vähintään yhden kyllästysannoksen 20 mg/kg ja 5 mg/kg päivittäisen ylläpitoannoksen kofeiinisitraattia; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (nämä voidaan arvioida arterialisoidulla kapillaariverikaasuanalyysillä tai asianmukaisesti kalibroiduilla transkutaanisilla monitoreilla). Laskimoveren kaasuarvoja ei voida käyttää); c. Käpälä <=7-8 cmH20; d. Fi02<=0,30; e. riittävä spontaani hengitysponnistelu kliinisen arvioinnin mukaan).
  • Vanhemmilta saatu suostumus. Tietoinen suostumus hankitaan synnytystä edeltävänä aikana tai vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisen yhteydessä.;

Poissulkemiskriteerit:

  • suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet;
  • Neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen;
  • Ylempien hengitysteiden poikkeavuudet; ;
  • leikkauksen tarve tiedetään ennen ensimmäistä ekstubaatiota;
  • Asteen IV intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), joka esiintyy ennen ensimmäistä ekstubaatiota
  • synnynnäiset keuhkosairaudet tai epämuodostumat tai keuhkojen hypoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NHFOV

NHFOV:lle määrätyt vastasyntyneet aloitetaan seuraavilla rajoilla:

a) Käpälä 10 cmH2O (voidaan vaihtaa 1 cmH2O välein välillä 5-16 cmH2O); Käpälä titrataan (alueen sisällä) avoimen keuhkon strategian mukaisesti suorittamalla alveolaarinen rekrytointi, kuten tehdään endotrakeaalisessa korkeataajuisessa värähtelevässä ventilaatiossa, jonka tavoitteena on FiO2≤25-30%. Suurin sallittu FiO2 on 0,40 ja SpO2-tavoitteet 90–95 %. b) taajuus 10 Hz (voidaan muuttaa 1 Hz:n välein välillä 8-12 Hz). c) Sisäänhengitysaika 50 % (1:1).d)amplitudi 25 cmH2O(voidaan muuttaa 5 cmH2O:n välein välillä 25-50 cmH2o; amplitudi titrataan PaCO2:n mukaan.

Nenän korkeataajuista oskillaatioventilaatiota (NHFOV) käytetään ei-invasiivisena tukimuotona ekstuboinnin jälkeen.
Active Comparator: NCPAP
CPAP-ryhmään nimetyt vastasyntyneet aloitettiin 5 cmH2O:n paineella. CPAP voidaan nostaa 1 cmH2O:n ja 8 cmH2O:n välein. Jos tämä ei riitä pitämään SpO2:ta 90–95 %:n välillä, FiO2 lisätään 0,40:aan asti.
Nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (NCPAP) käytetään ei-invasiivisena tukimuotona ekstuboinnin jälkeen.
Kokeellinen: NIPPV
NIPPV-ryhmään luokitellut vastasyntyneet aloitetaan seuraavilla parametreilla: a) positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4 cmH2O (voidaan nostaa 1 cmH2O:n välein enintään 8 cmH2O:iin hapetuksen mukaan).b)Piikki Sisäänhengityspaine (PIP) 15 cmH2O (voidaan nostaa 1 cmH2O:n välein enintään 25 cmH2O:iin hapetuksen, PaCO2-tasojen ja rintakehän laajenemisen mukaan); suurin sallittu FiO2 on 0,40 ja SpO2-tavoitteet 90-95 %. c) sisäänhengitysaika (IT) on 0,45 - 0,5 sekuntia (kliinikon arvioiden vuodoista ja painekäyrän ulkonäöstä: vaaditaan pieni painetasanne ja virtaus voidaan asettaa sen mukaan) ja nopeus aloitetaan 30 bpm (voidaan nostaa 5 lyöntiä minuutissa enintään 50 lyöntiä minuutissa PaCO2-tason mukaan).
Nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (NIPPV) käytetään ei-invasiivisena tukimuotona ekstuboinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
hengityslaitteen tukeman vauvan päivän kokonaismäärä
jopa 8 viikkoa
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
ei-invasiivinen ventilaatio tarvittiin ekstuboinnin jälkeen
jopa 8 viikkoa
Vauvojen määrä uudelleentubaatiossa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
hengityskoneella tuetun vauvan kokonaismäärä
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavuotoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
ilmavuotoja diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
jopa 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: raskausviikolla 36 tai kotiutuksen yhteydessä
Bronkopulmonaalinen dysplasia määriteltiin National Institutes of Healthin (NIH) kriteerien mukaisesti saamalla minkä tahansa muodon positiivisen hengitysteiden paineen tuen tai lisähapen tarpeen 36 viikon kohdalla. Lisähapen tarve viikon 36 kohdalla määriteltiin FiO2:ksi 0,30 tai enemmän tai
raskausviikolla 36 tai kotiutuksen yhteydessä
Osallistujien määrä, joilla on keskosten retinopatia> 2. vaihe
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Keskosten retinopatia> 2. vaihe diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
jopa 8 viikkoa
Vastasyntyneiden nekrotisoivan enterokoliitin ≥ 2. vaiheen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti≥ 2. vaihe diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
jopa 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kammionsisäinen verenvuoto > 2. aste
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Intraventrikulaarinen verenvuoto > 2. luokka diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
jopa 8 viikkoa
Synnytyksen jälkeisiä steroideja tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
steroideja käytettiin krooniseen keuhkosairauteen
jopa 8 viikkoa
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
vauva kuoli sairaalassa
jopa 8 viikkoa
Yhdistelmäkuolleisuus/BPD
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
vauva oli kuollut tai hänellä diagnosoitiin BPD.
jopa 8 viikkoa
Viikoittainen painonnousu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ensimmäisten 4 elinviikkojen ajan tai NICU-kotihoitoon saakka sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 kuukausi
Viikoittainen painonnousu (grammoina/päivä) ensimmäisten 4 elinviikon aikana tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
sairaalahoidon aikana ensimmäisten 4 elinviikkojen ajan tai NICU-kotihoitoon saakka sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 kuukausi
Hemodynaamisesti merkitsevä patentti Ductus arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehye (PDA), määritelty paikallisten NICU-protokollien mukaisesti
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokainen tutkija voi saada IPD:n tutkimuksen jälkeen kokonaan.

IPD-jaon aikakehys

22.10.2017, Suzhou, PR.China.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NHFOV

Tilaa