- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03181958
Kokeilu, jossa verrataan ei-invasiivisia hengitysstrategioita keskosilla ekstuboinnin jälkeen
Nenän korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV) vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) vs. nenän jaksottainen ylipainehengitys (NIPPV) ekstubation jälkeisenä hengitystukena keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä: Kontrolloitu monikeskus, satunnainen kolmikeskus
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on keskosten hengitysvajauksen pääasiallinen syy, ja sen ilmaantuvuus vaihtelee 80 prosentista 25 prosenttiin raskausiästä riippuen. Useiden viimeaikaisten tutkimusten mukaan paras tapa hoitaa synnytystä on paras tapa hoitaa raskaushoitoa. , koostuu jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tarjoamisesta ensimmäisistä elämänminuuteista lähtien lyhyillä binasaalisilla piikkipiikillä tai naamioilla, mitä seuraa varhainen selektiivinen pinta-aktiivisen aineen antaminen vauvoille, joiden hapetus heikkenee ja/tai hengitystyö lisääntyy. Kaikin keinoin tulisi pyrkiä minimoimaan invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (IMV) käytetty aika. Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että merkittävä osa keskosista epäonnistuu tässä lähestymistavassa ja tarvitsevat lopulta IMV:n. IMV:n kesto on hyvin tunnettu riskitekijä bronko-keuhkodysplasian (BPD) kehittyminen - tila, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
IMV:n keston minimoimiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) on saatavilla erilaisia ei-invasiivisia hengitystukimenetelmiä. CPAP on tällä hetkellä yleisin käytetty tekniikka tässä suhteessa. Järjestelmällinen tarkastelu on kuitenkin osoittanut, että noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) vähentää IMV:n tarvetta (yhden viikon sisällä ekstubaatiosta) tehokkaammin kuin NCPAP, vaikka ei ole selvää, voiko NIPPV vähentää intuboinnin tarvetta pitkällä aikavälillä, ja näyttää siltä. ei vaikuta BPD:hen ja kuolleisuuteen. NIPPV:n suurin haittapuoli on synkronoinnin puute, jota on vaikea saavuttaa tarkasti ja joka ei yleensä ole käytettävissä. Uudempi vaihtoehtoinen tekniikka on ei-invasiivinen korkeataajuinen värähtelyventilaatio (NHFOV), joka koostuu bias-virtauksen käyttämisestä, joka tuottaa jatkuvan laajenevan positiivisen paineen värähtelyjen ollessa päällekkäin spontaanin vuoroveden hengityksen kanssa ilman synkronointia. NHFOV:n fysiologiset, biologiset ja kliiniset yksityiskohdat on kuvattu muualla.
Tähän mennessä on olemassa vain yksi pieni havainnollinen kontrolloimaton tutkimus NHFOV:n käytöstä ekstuboinnin jälkeen keskosilla. Muut suhteellisen pienet tapaussarjat tai retrospektiiviset kohorttitutkimukset ehdottivat NHFOV:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista hyödyllisyyttä, ja niitä on tarkasteltu muualla. Ainoassa toistaiseksi julkaistussa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin NHFOV:ta kaksivaiheiseen CPAP:iin vauvoilla, jotka eivät saa CPAP:ta, ja sitä on kritisoitu metodologisista puutteista ja Eurooppalainen tutkimus osoitti, että suurten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puuttumisesta huolimatta NHFOV:ta käytetään melko laajalti, ainakin joissakin maissa, eikä merkittäviä sivuvaikutuksia ole raportoitu, vaikka NHFOV-turvallisuudesta puuttuu paljon tietoja. . Tämä saattaa johtua NHFOV:n suhteellisen helppokäyttöisyydestä, mutta näyttöön perustuvat ja fysiologiaan perustuvat tiedot ovat perusteltuja tästä tekniikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NHFOV:n pitäisi teoriassa tarjota edut invasiivisesta suurtaajuisesta värähtelevästä ventilaatiosta (ei tarvetta synkronointiin, korkea tehokkuus hiilidioksidin poistossa, vähemmän tilavuutta/barotraumaa) ja nenän CPAP:n (ei-invasiivinen rajapinta, hapetuksen parantaminen lisäämällä toiminnallista jäännöskapasiteettia keuhkorakkuloiden rekrytoinnin avulla) ). NHFOV:n pitäisi mahdollistaa keskimääräisen hengitystien paineen (Paw) nostaminen välttäen kaasun vangitsemista ja hyperkarbiaa päällekkäisten korkeataajuisten värähtelyjen ansiosta. Siksi NHFOV on todennäköisemmin hyödyllinen niille vastasyntyneille, jotka tarvitsevat suurta venymispainetta keuhkojensa avaamiseksi, kuten vauvoille, joilla on suuri riski ekstubaatio epäonnistumisesta keuhkosairaudensa vakavuuden vuoksi. Tämä voi koskea myös erittäin keskosia, BPD:tä kehittäviä vastasyntyneitä, joilla on lisääntynyt hengitysteiden vastus samalla kun he ovat alveolarisoitumisen ja keuhkojen kasvun häiriöitä. Vastasyntyneet, joilla on hengitysteiden asidoosi, voivat myös hyötyä NHFOV:sta. Useat eläin- ja penkkitutkimukset tutkivat NHFOV:n fysiologiaa ja erityispiirteitä, ja näitä tietoja tulisi käyttää fysiologiaohjatun kokeen suorittamiseen, jotta vältytään invasiivisen suurtaajuisen ventilaation varhaisissa kokeissa tehdyistä virheistä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen suuri tutkimus, jossa pyritään vertailemaan CPAP:n ja NIPPV:n ja NHFOV:n käyttöä ennenaikaisilla vastasyntyneillä pinta-aktiivisen aineen vaihdon jälkeen ja koko NICU-hoidon aikana invasiivisen ventilaation kokonaistarpeen vähentämiseksi. Koska NHFOV-turvallisuudesta puuttuu muodollisia tietoja, myös joitakin turvallisuustuloksia otetaan huomioon. Erityinen alaryhmäanalyysi tehdään ennalta määritellyille potilasryhmille, jotka voivat todennäköisimmin hyötyä NHFOV:sta yllä kuvattujen fysiologisten ominaisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 25+0 ja 32+6 viikon välillä;
- syntymäpaino yli 600 g;
- tuettu minkä tahansa tyyppisellä endotrakeaalisella ventilaatiolla;
- Hänellä ei ole ollut ensimmäistä ekstubaatioyritystä (ekstubaatiovalmius edellyttää kaikkien seuraavien kriteerien täyttymistä: a. saatuaan vähintään yhden kyllästysannoksen 20 mg/kg ja 5 mg/kg päivittäisen ylläpitoannoksen kofeiinisitraattia; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (nämä voidaan arvioida arterialisoidulla kapillaariverikaasuanalyysillä tai asianmukaisesti kalibroiduilla transkutaanisilla monitoreilla). Laskimoveren kaasuarvoja ei voida käyttää); c. Käpälä <=7-8 cmH20; d. Fi02<=0,30; e. riittävä spontaani hengitysponnistelu kliinisen arvioinnin mukaan).
- Vanhemmilta saatu suostumus. Tietoinen suostumus hankitaan synnytystä edeltävänä aikana tai vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisen yhteydessä.;
Poissulkemiskriteerit:
- suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet;
- Neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen;
- Ylempien hengitysteiden poikkeavuudet; ;
- leikkauksen tarve tiedetään ennen ensimmäistä ekstubaatiota;
- Asteen IV intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), joka esiintyy ennen ensimmäistä ekstubaatiota
- synnynnäiset keuhkosairaudet tai epämuodostumat tai keuhkojen hypoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NHFOV
NHFOV:lle määrätyt vastasyntyneet aloitetaan seuraavilla rajoilla: a) Käpälä 10 cmH2O (voidaan vaihtaa 1 cmH2O välein välillä 5-16 cmH2O); Käpälä titrataan (alueen sisällä) avoimen keuhkon strategian mukaisesti suorittamalla alveolaarinen rekrytointi, kuten tehdään endotrakeaalisessa korkeataajuisessa värähtelevässä ventilaatiossa, jonka tavoitteena on FiO2≤25-30%. Suurin sallittu FiO2 on 0,40 ja SpO2-tavoitteet 90–95 %. b) taajuus 10 Hz (voidaan muuttaa 1 Hz:n välein välillä 8-12 Hz). c) Sisäänhengitysaika 50 % (1:1).d)amplitudi 25 cmH2O(voidaan muuttaa 5 cmH2O:n välein välillä 25-50 cmH2o; amplitudi titrataan PaCO2:n mukaan. |
Nenän korkeataajuista oskillaatioventilaatiota (NHFOV) käytetään ei-invasiivisena tukimuotona ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: NCPAP
CPAP-ryhmään nimetyt vastasyntyneet aloitettiin 5 cmH2O:n paineella.
CPAP voidaan nostaa 1 cmH2O:n ja 8 cmH2O:n välein.
Jos tämä ei riitä pitämään SpO2:ta 90–95 %:n välillä, FiO2 lisätään 0,40:aan asti.
|
Nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (NCPAP) käytetään ei-invasiivisena tukimuotona ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: NIPPV
NIPPV-ryhmään luokitellut vastasyntyneet aloitetaan seuraavilla parametreilla: a) positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4 cmH2O (voidaan nostaa 1 cmH2O:n välein enintään 8 cmH2O:iin hapetuksen mukaan).b)Piikki
Sisäänhengityspaine (PIP) 15 cmH2O (voidaan nostaa 1 cmH2O:n välein enintään 25 cmH2O:iin hapetuksen, PaCO2-tasojen ja rintakehän laajenemisen mukaan); suurin sallittu FiO2 on 0,40 ja SpO2-tavoitteet 90-95 %.
c) sisäänhengitysaika (IT) on 0,45 - 0,5 sekuntia (kliinikon arvioiden vuodoista ja painekäyrän ulkonäöstä: vaaditaan pieni painetasanne ja virtaus voidaan asettaa sen mukaan) ja nopeus aloitetaan 30 bpm (voidaan nostaa 5 lyöntiä minuutissa enintään 50 lyöntiä minuutissa PaCO2-tason mukaan).
|
Nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (NIPPV) käytetään ei-invasiivisena tukimuotona ekstuboinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
hengityslaitteen tukeman vauvan päivän kokonaismäärä
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
ei-invasiivinen ventilaatio tarvittiin ekstuboinnin jälkeen
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Vauvojen määrä uudelleentubaatiossa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
hengityskoneella tuetun vauvan kokonaismäärä
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavuotoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
ilmavuotoja diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: raskausviikolla 36 tai kotiutuksen yhteydessä
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia määriteltiin National Institutes of Healthin (NIH) kriteerien mukaisesti saamalla minkä tahansa muodon positiivisen hengitysteiden paineen tuen tai lisähapen tarpeen 36 viikon kohdalla.
Lisähapen tarve viikon 36 kohdalla määriteltiin FiO2:ksi 0,30 tai enemmän tai
|
raskausviikolla 36 tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskosten retinopatia> 2. vaihe
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Keskosten retinopatia> 2. vaihe diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden nekrotisoivan enterokoliitin ≥ 2. vaiheen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti≥ 2. vaihe diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kammionsisäinen verenvuoto > 2. aste
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto > 2. luokka diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeisiä steroideja tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
steroideja käytettiin krooniseen keuhkosairauteen
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
vauva kuoli sairaalassa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Yhdistelmäkuolleisuus/BPD
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
vauva oli kuollut tai hänellä diagnosoitiin BPD.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Viikoittainen painonnousu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ensimmäisten 4 elinviikkojen ajan tai NICU-kotihoitoon saakka sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 kuukausi
|
Viikoittainen painonnousu (grammoina/päivä) ensimmäisten 4 elinviikon aikana tai NICU-hoitoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
sairaalahoidon aikana ensimmäisten 4 elinviikkojen ajan tai NICU-kotihoitoon saakka sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Hemodynaamisesti merkitsevä patentti Ductus arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehye (PDA), määritelty paikallisten NICU-protokollien mukaisesti
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NHFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ValmisHengitysvaikeusoireyhtymä | KeskosinenKiina
-
Alexandria UniversityValmisHemodynaaminen epävakaus | Ekokardiografia | Hengityslaite keuhkot; VastasyntynytEgypti
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalTuntematon
-
University of ManitobaKeskeytetty
-
Alexandria UniversityValmisHengitysvaikeudet | Vastasyntyneet | Invasiivinen ilmanvaihtoEgypti
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... ja muut yhteistyökumppanitValmisEnnenaikainen Synnytys | HengitysvaikeusoireyhtymäItalia, Liettua
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The Second Hospital of Shandong University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekrytointiNenän korkeataajuinen värähtelytuuletusKiina
-
Gao WeiWeiTuntematon