- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181958
Um estudo comparando estratégias de ventilação não invasiva em bebês prematuros após extubação
Ventilação Nasal de Oscilação de Alta Frequência (NHFOV) vs. Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP) vs Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) como Suporte Respiratório Pós-extubação em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é a principal causa de insuficiência respiratória em recém-nascidos prematuros, com incidência variando de 80% a 25%, dependendo da idade gestacional. , consiste em fornecer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) desde os primeiros minutos de vida, usando prongas binasal curtas ou máscaras, seguida de administração seletiva precoce de surfactante para bebês com piora da oxigenação e/ou aumento do trabalho respiratório. Qualquer esforço deve ser feito para minimizar o tempo sob ventilação mecânica invasiva (VMI). No entanto, ensaios clínicos demonstraram que uma proporção relevante de neonatos prematuros falha nessa abordagem e eventualmente precisa de VMI. A duração da VMI é um fator de risco bem conhecido para o desenvolvimento de displasia broncopulmonar (BPD) - uma condição associada a significativa morbidade e mortalidade.
Para minimizar a duração da VMI, várias modalidades de suporte respiratório não invasivo estão disponíveis em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN). O CPAP é atualmente a técnica mais utilizada neste sentido. No entanto, uma revisão sistemática mostrou que a ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) reduz a necessidade de VMI (dentro de uma semana após a extubação) de forma mais eficaz do que NCPAP, embora não esteja claro se a NIPPV pode reduzir a necessidade de intubação a longo prazo e parece para não ter efeito sobre DBP e mortalidade. A principal desvantagem do NIPPV é a falta de sincronização, que é difícil de ser obtida com precisão e geralmente não está disponível. Uma técnica alternativa mais recente é a ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência (NHFOV), que consiste na aplicação de um fluxo de polarização gerando uma pressão positiva distensora contínua com oscilações sobrepostas à respiração corrente espontânea sem necessidade de sincronização. Os detalhes fisiológicos, biológicos e clínicos sobre NHFOV foram descritos em outro lugar.
Até o momento, existe apenas um pequeno estudo observacional não controlado sobre o uso de NHFOV após a extubação em prematuros. Outras séries de casos relativamente pequenas ou estudos de coorte retrospectivos sugeriram segurança, viabilidade e possível utilidade do NHFOV e foram revisados em outro lugar. por não levar em consideração a fisiologia respiratória. Uma pesquisa europeia mostrou que, apesar da ausência de grandes ensaios clínicos randomizados, a NHFOV é amplamente utilizada, pelo menos em alguns países, e nenhum efeito colateral importante é relatado, embora faltem grandes dados sobre a segurança da NHFOV . Isso pode ser devido à relativa facilidade de uso do NHFOV, mas dados baseados em evidências e orientados pela fisiologia são garantidos sobre essa técnica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A NHFOV teoricamente deveria oferecer as vantagens da ventilação oscilatória invasiva de alta frequência (sem necessidade de sincronização, alta eficiência na remoção de CO2, menor volume/barotrauma) e CPAP nasal (interface não invasiva, melhora da oxigenação pelo aumento da capacidade residual funcional através do recrutamento alveolar ). NHFOV deve permitir aumentar a pressão média das vias aéreas (Paw) evitando o aprisionamento de gás e hipercapnia, graças às oscilações de alta frequência sobrepostas. Portanto, é mais provável que a NHFOV seja benéfica para os recém-nascidos que requerem alta pressão de distensão para abrir seus pulmões, como bebês com alto risco de falha na extubação devido à gravidade de sua doença pulmonar. Este também pode ser o caso de recém-nascidos extremamente prematuros com desenvolvimento de DBP que apresentam aumento da resistência das vias aéreas, enquanto são submetidos a uma alveolarização e crescimento pulmonar desordenado. Os neonatos que apresentam acidose respiratória também podem se beneficiar da NHFOV. Vários estudos em animais e em bancada investigaram a fisiologia e as peculiaridades da NHFOV e esses dados devem ser usados para conduzir um estudo guiado pela fisiologia, a fim de evitar erros cometidos nos primeiros testes sobre ventilação invasiva de alta frequência.
Este estudo será o primeiro grande estudo com o objetivo de comparar CPAP vs NIPPV vs NHFOV em recém-nascidos prematuros após a substituição do surfactante e durante toda a permanência na UTIN, para reduzir a necessidade total de ventilação invasiva. Como há falta de dados formais sobre a segurança da NHFOV, alguns desfechos de segurança também serão considerados. Análises de subgrupos específicos serão conduzidas para grupos pré-especificados de pacientes que provavelmente podem se beneficiar da NHFOV, de acordo com as características fisiológicas descritas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 25+0 e 32+6 semanas;
- peso ao nascer superior a 600 g;
- apoiado com qualquer tipo de ventilação endotraqueal;
- Não teve a primeira tentativa de extubação (a prontidão para a extubação requer o cumprimento de todos os seguintes critérios: a. Ter recebido pelo menos uma dose de ataque de 20 mg/kg e uma dose diária de manutenção de 5 mg/kg de citrato de cafeína; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (estes podem ser avaliados por gasometria capilar arterializada ou monitores transcutâneos devidamente calibrados. Os valores da gasometria venosa não podem ser usados); c. Pata <=7-8 cmH2O; d. FiO2<=0,30; e. esforço respiratório espontâneo suficiente, conforme avaliação clínica).;
- Obteve o consentimento dos pais. O consentimento informado será obtido no pré-natal ou na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal.;
Critério de exclusão:
- anomalias congênitas maiores ou anormalidades cromossômicas;
- Presença de doença neuromuscular;
- anormalidades do trato respiratório superior; ;
- necessidade de cirurgia conhecida antes da primeira extubação;
- Grau IV-hemorragia intraventricular (IVH) ocorrendo antes da primeira extubação
- doenças pulmonares congênitas ou malformações ou hipoplasia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NHFOV
recém-nascidos designados para NHFOV serão iniciados com os seguintes limites: a) Paw de 10 cmH2O (pode ser alterado em passos de 1 cmH2O dentro da faixa de 5-16cmH2O); A pata será titulada (dentro do intervalo) de acordo com a estratégia de pulmão aberto, realizando o recrutamento alveolar, semelhante ao que é feito na ventilação oscilatória endotraqueal de alta frequência visando uma FiO2≤25-30%. A FiO2 máxima permitida será de 0,40 e as metas de SpO2 serão de 90% a 95%. b) frequência de 10 Hz (pode ser alterada em passos de 1 Hz dentro da faixa de 8-12 Hz). c)Tempo inspiratório 50% (1:1).d)amplitude 25 cmH2O (pode ser alterado em passos de 5 cmH2O dentro da faixa de 25-50 cmH2o; a amplitude será titulada de acordo com PaCO2. |
A ventilação nasal com oscilação de alta frequência (NHFOV) é usada como modo de suporte não invasivo após a extubação.
|
Comparador Ativo: NCPAP
Os recém-nascidos designados para o grupo CPAP foram iniciados com pressão de 5 cmH2O.
O CPAP pode ser aumentado em passos de 1 cmH2O até 8 cmH2O.
Se isso não for suficiente para manter a SpO2 entre 90% e 95%, a FiO2 será adicionada até 0,40.
|
A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) é usada como modo de suporte não invasivo após a extubação.
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Experimental: VNIPP
neonatos designados para o grupo NIPPV serão iniciados com os seguintes parâmetros: a) pressão expiratória final positiva (PEEP) de 4 cmH2O (pode ser elevada em passos de 1 cmH2O até no máximo 8 cmH2O, de acordo com a oxigenação).b)Pico
Pressão Inspiratória (PIP) de 15 cmH2O (pode ser aumentada em passos de 1 cmH2O até no máximo 25 cmH2O, de acordo com a oxigenação, os níveis de PaCO2 e a expansão torácica); a FiO2 máxima permitida será de 0,40 e as metas de SpO2 serão de 90-95%.
c) o tempo inspiratório (IT) será de 0,45 - 0,5 seg (de acordo com a avaliação dos vazamentos pelos médicos e a aparência da curva de pressão: um pequeno platô de pressão é necessário e o fluxo pode ser ajustado de acordo) e a taxa será iniciada em 30 bpm (pode ser aumentado em passos de 5 bpm até no máximo 50 bpm, de acordo com os níveis de PaCO2).
|
A ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) é usada como modo de suporte não invasivo após a extubação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: até 8 semanas
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o total de dias do bebê suportado com o ventilador
|
até 8 semanas
|
Dias sem ventilação
Prazo: até 8 semanas
|
ventilação não invasiva foi necessária após a extubação
|
até 8 semanas
|
Número de bebês com reintubação
Prazo: até 8 semanas
|
os números totais do bebê suportado com ventilador
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Participantes com Airleaks
Prazo: até 8 semanas
|
airleaks foi diagnosticado após a extubação
|
até 8 semanas
|
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: na idade gestacional de 36 semanas ou na alta
|
A displasia broncopulmonar foi definida, de acordo com os critérios do National Institutes of Health (NIH), pelo recebimento de qualquer forma de suporte de pressão positiva nas vias aéreas ou necessidade de oxigênio suplementar em 36 semanas.
Uma necessidade de oxigênio suplementar em 36 semanas foi definida como uma FiO2 de 0,30 ou mais ou
|
na idade gestacional de 36 semanas ou na alta
|
Número de Participantes com Retinopatia da Prematuridade > 2ª Fase
Prazo: até 8 semanas
|
Retinopatia da prematuridade > 2º estágio foi diagnosticada após extubação
|
até 8 semanas
|
Número de participantes com enterocolite necrosante neonatal ≥ 2º estágio
Prazo: até 8 semanas
|
Enterocolite necrosante neonatal ≥ 2º estágio foi diagnosticado após extubação
|
até 8 semanas
|
Número de Participantes com Hemorragia Intraventricular>2º Grau
Prazo: até 8 semanas
|
Hemorragia intraventricular >2º grau foi diagnosticada após extubação
|
até 8 semanas
|
Número de participantes com necessidade de esteróides pós-parto
Prazo: até 8 semanas
|
esteróides foi usado para doença pulmonar crônica
|
até 8 semanas
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: até 8 semanas
|
o bebê morreu no hospital
|
até 8 semanas
|
Mortalidade composta/DBP
Prazo: até 8 semanas
|
o bebê estava morto ou diagnosticado com BPD.
|
até 8 semanas
|
Ganho de peso semanal
Prazo: durante a hospitalização nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, em média 1 mês
|
Ganho de peso semanal (em gramas/dia) nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
|
durante a hospitalização nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, em média 1 mês
|
Persistência do Canal Arterial Hemodinamicamente Significativa (PDA)
Prazo: até 8 semanas
|
persistência do canal arterial (PDA) hemodinamicamente significativa, definida de acordo com os protocolos locais da UTIN
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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