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Um estudo comparando estratégias de ventilação não invasiva em bebês prematuros após extubação

Ventilação Nasal de Oscilação de Alta Frequência (NHFOV) vs. Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP) vs Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) como Suporte Respiratório Pós-extubação em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é a principal causa de insuficiência respiratória em recém-nascidos prematuros, com incidência variando de 80% a 25%, dependendo da idade gestacional. , consiste em fornecer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) desde os primeiros minutos de vida, usando prongas binasal curtas ou máscaras, seguida de administração seletiva precoce de surfactante para bebês com piora da oxigenação e/ou aumento do trabalho respiratório. Qualquer esforço deve ser feito para minimizar o tempo sob ventilação mecânica invasiva (VMI). No entanto, ensaios clínicos demonstraram que uma proporção relevante de neonatos prematuros falha nessa abordagem e eventualmente precisa de VMI. A duração da VMI é um fator de risco bem conhecido para o desenvolvimento de displasia broncopulmonar (BPD) - uma condição associada a significativa morbidade e mortalidade.

Para minimizar a duração da VMI, várias modalidades de suporte respiratório não invasivo estão disponíveis em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN). O CPAP é atualmente a técnica mais utilizada neste sentido. No entanto, uma revisão sistemática mostrou que a ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) reduz a necessidade de VMI (dentro de uma semana após a extubação) de forma mais eficaz do que NCPAP, embora não esteja claro se a NIPPV pode reduzir a necessidade de intubação a longo prazo e parece para não ter efeito sobre DBP e mortalidade. A principal desvantagem do NIPPV é a falta de sincronização, que é difícil de ser obtida com precisão e geralmente não está disponível. Uma técnica alternativa mais recente é a ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência (NHFOV), que consiste na aplicação de um fluxo de polarização gerando uma pressão positiva distensora contínua com oscilações sobrepostas à respiração corrente espontânea sem necessidade de sincronização. Os detalhes fisiológicos, biológicos e clínicos sobre NHFOV foram descritos em outro lugar.

Até o momento, existe apenas um pequeno estudo observacional não controlado sobre o uso de NHFOV após a extubação em prematuros. Outras séries de casos relativamente pequenas ou estudos de coorte retrospectivos sugeriram segurança, viabilidade e possível utilidade do NHFOV e foram revisados ​​em outro lugar. por não levar em consideração a fisiologia respiratória. Uma pesquisa europeia mostrou que, apesar da ausência de grandes ensaios clínicos randomizados, a NHFOV é amplamente utilizada, pelo menos em alguns países, e nenhum efeito colateral importante é relatado, embora faltem grandes dados sobre a segurança da NHFOV . Isso pode ser devido à relativa facilidade de uso do NHFOV, mas dados baseados em evidências e orientados pela fisiologia são garantidos sobre essa técnica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A NHFOV teoricamente deveria oferecer as vantagens da ventilação oscilatória invasiva de alta frequência (sem necessidade de sincronização, alta eficiência na remoção de CO2, menor volume/barotrauma) e CPAP nasal (interface não invasiva, melhora da oxigenação pelo aumento da capacidade residual funcional através do recrutamento alveolar ). NHFOV deve permitir aumentar a pressão média das vias aéreas (Paw) evitando o aprisionamento de gás e hipercapnia, graças às oscilações de alta frequência sobrepostas. Portanto, é mais provável que a NHFOV seja benéfica para os recém-nascidos que requerem alta pressão de distensão para abrir seus pulmões, como bebês com alto risco de falha na extubação devido à gravidade de sua doença pulmonar. Este também pode ser o caso de recém-nascidos extremamente prematuros com desenvolvimento de DBP que apresentam aumento da resistência das vias aéreas, enquanto são submetidos a uma alveolarização e crescimento pulmonar desordenado. Os neonatos que apresentam acidose respiratória também podem se beneficiar da NHFOV. Vários estudos em animais e em bancada investigaram a fisiologia e as peculiaridades da NHFOV e esses dados devem ser usados ​​para conduzir um estudo guiado pela fisiologia, a fim de evitar erros cometidos nos primeiros testes sobre ventilação invasiva de alta frequência.

Este estudo será o primeiro grande estudo com o objetivo de comparar CPAP vs NIPPV vs NHFOV em recém-nascidos prematuros após a substituição do surfactante e durante toda a permanência na UTIN, para reduzir a necessidade total de ventilação invasiva. Como há falta de dados formais sobre a segurança da NHFOV, alguns desfechos de segurança também serão considerados. Análises de subgrupos específicos serão conduzidas para grupos pré-especificados de pacientes que provavelmente podem se beneficiar da NHFOV, de acordo com as características fisiológicas descritas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1493

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 25+0 e 32+6 semanas;
  • peso ao nascer superior a 600 g;
  • apoiado com qualquer tipo de ventilação endotraqueal;
  • Não teve a primeira tentativa de extubação (a prontidão para a extubação requer o cumprimento de todos os seguintes critérios: a. Ter recebido pelo menos uma dose de ataque de 20 mg/kg e uma dose diária de manutenção de 5 mg/kg de citrato de cafeína; b. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (estes podem ser avaliados por gasometria capilar arterializada ou monitores transcutâneos devidamente calibrados. Os valores da gasometria venosa não podem ser usados); c. Pata <=7-8 cmH2O; d. FiO2<=0,30; e. esforço respiratório espontâneo suficiente, conforme avaliação clínica).;
  • Obteve o consentimento dos pais. O consentimento informado será obtido no pré-natal ou na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal.;

Critério de exclusão:

  • anomalias congênitas maiores ou anormalidades cromossômicas;
  • Presença de doença neuromuscular;
  • anormalidades do trato respiratório superior; ;
  • necessidade de cirurgia conhecida antes da primeira extubação;
  • Grau IV-hemorragia intraventricular (IVH) ocorrendo antes da primeira extubação
  • doenças pulmonares congênitas ou malformações ou hipoplasia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NHFOV

recém-nascidos designados para NHFOV serão iniciados com os seguintes limites:

a) Paw de 10 cmH2O (pode ser alterado em passos de 1 cmH2O dentro da faixa de 5-16cmH2O); A pata será titulada (dentro do intervalo) de acordo com a estratégia de pulmão aberto, realizando o recrutamento alveolar, semelhante ao que é feito na ventilação oscilatória endotraqueal de alta frequência visando uma FiO2≤25-30%. A FiO2 máxima permitida será de 0,40 e as metas de SpO2 serão de 90% a 95%. b) frequência de 10 Hz (pode ser alterada em passos de 1 Hz dentro da faixa de 8-12 Hz). c)Tempo inspiratório 50% (1:1).d)amplitude 25 cmH2O (pode ser alterado em passos de 5 cmH2O dentro da faixa de 25-50 cmH2o; a amplitude será titulada de acordo com PaCO2.

A ventilação nasal com oscilação de alta frequência (NHFOV) é usada como modo de suporte não invasivo após a extubação.
Comparador Ativo: NCPAP
Os recém-nascidos designados para o grupo CPAP foram iniciados com pressão de 5 cmH2O. O CPAP pode ser aumentado em passos de 1 cmH2O até 8 cmH2O. Se isso não for suficiente para manter a SpO2 entre 90% e 95%, a FiO2 será adicionada até 0,40.
A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) é usada como modo de suporte não invasivo após a extubação.
Experimental: VNIPP
neonatos designados para o grupo NIPPV serão iniciados com os seguintes parâmetros: a) pressão expiratória final positiva (PEEP) de 4 cmH2O (pode ser elevada em passos de 1 cmH2O até no máximo 8 cmH2O, de acordo com a oxigenação).b)Pico Pressão Inspiratória (PIP) de 15 cmH2O (pode ser aumentada em passos de 1 cmH2O até no máximo 25 cmH2O, de acordo com a oxigenação, os níveis de PaCO2 e a expansão torácica); a FiO2 máxima permitida será de 0,40 e as metas de SpO2 serão de 90-95%. c) o tempo inspiratório (IT) será de 0,45 - 0,5 seg (de acordo com a avaliação dos vazamentos pelos médicos e a aparência da curva de pressão: um pequeno platô de pressão é necessário e o fluxo pode ser ajustado de acordo) e a taxa será iniciada em 30 bpm (pode ser aumentado em passos de 5 bpm até no máximo 50 bpm, de acordo com os níveis de PaCO2).
A ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) é usada como modo de suporte não invasivo após a extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: até 8 semanas
o total de dias do bebê suportado com o ventilador
até 8 semanas
Dias sem ventilação
Prazo: até 8 semanas
ventilação não invasiva foi necessária após a extubação
até 8 semanas
Número de bebês com reintubação
Prazo: até 8 semanas
os números totais do bebê suportado com ventilador
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Airleaks
Prazo: até 8 semanas
airleaks foi diagnosticado após a extubação
até 8 semanas
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: na idade gestacional de 36 semanas ou na alta
A displasia broncopulmonar foi definida, de acordo com os critérios do National Institutes of Health (NIH), pelo recebimento de qualquer forma de suporte de pressão positiva nas vias aéreas ou necessidade de oxigênio suplementar em 36 semanas. Uma necessidade de oxigênio suplementar em 36 semanas foi definida como uma FiO2 de 0,30 ou mais ou
na idade gestacional de 36 semanas ou na alta
Número de Participantes com Retinopatia da Prematuridade > 2ª Fase
Prazo: até 8 semanas
Retinopatia da prematuridade > 2º estágio foi diagnosticada após extubação
até 8 semanas
Número de participantes com enterocolite necrosante neonatal ≥ 2º estágio
Prazo: até 8 semanas
Enterocolite necrosante neonatal ≥ 2º estágio foi diagnosticado após extubação
até 8 semanas
Número de Participantes com Hemorragia Intraventricular>2º Grau
Prazo: até 8 semanas
Hemorragia intraventricular >2º grau foi diagnosticada após extubação
até 8 semanas
Número de participantes com necessidade de esteróides pós-parto
Prazo: até 8 semanas
esteróides foi usado para doença pulmonar crônica
até 8 semanas
Mortalidade Hospitalar
Prazo: até 8 semanas
o bebê morreu no hospital
até 8 semanas
Mortalidade composta/DBP
Prazo: até 8 semanas
o bebê estava morto ou diagnosticado com BPD.
até 8 semanas
Ganho de peso semanal
Prazo: durante a hospitalização nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, em média 1 mês
Ganho de peso semanal (em gramas/dia) nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro
durante a hospitalização nas primeiras 4 semanas de vida ou até a alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, em média 1 mês
Persistência do Canal Arterial Hemodinamicamente Significativa (PDA)
Prazo: até 8 semanas
persistência do canal arterial (PDA) hemodinamicamente significativa, definida de acordo com os protocolos locais da UTIN
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os pesquisadores podem obter o IPD após o estudo completo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em 22 de outubro de 2017, Suzhou, PR. China.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NHFOV

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