戈利木单抗治疗反应丧失 (LOR) 的溃疡性结肠炎 (UC) 患者，随后进行剂量优化 (GOLILOR)
2022年3月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
戈利木单抗在溃疡性结肠炎 (UC) 反应丧失 (LOR) 患者中的药代动力学和药效学研究，随后进行剂量优化
计划招募 80 名在二次 LOR 后需要优化戈利木单抗的 UC 患者。
研究方案的审查和圣埃蒂安大学独立伦理委员会的批准正在等待中。
所有登记的患者在被纳入之前将给出他们的书面知情同意书。
本研究将根据源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则、批准的方案、良好的临床实践和适用的监管要求进行。
患者将在第 1 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 24 周随访结束时访问研究者。
在他们参与期间，患者将记录计算部分梅奥评分所需的临床参数，这些参数是在就诊和内窥镜检查前 3 天在第 0、第 2 周（可选）、第 4、第 8 周（可选）和随访结束时报告的计算梅奥总分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- CHU Amiens-Picardie
-
Lyon、法国
- CHU Lyon Sud
-
Montpellier、法国
- CHU Montpellier - St Eloi
-
Nice、法国
- CHU Nice
-
Saint Etienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社会保障的附属机构或受益人
- 年龄>18岁
- 孕妇或男人
- 在戈利木单抗诱导下呈现主要反应，在维持治疗期间失去反应
- 溃疡性结肠炎患者
- 戈利木单抗治疗
- 签署同意书
排除标准：
- 试图怀孕
- 精神或情绪障碍
- 患有克罗恩病或不确定的结肠炎的患者
- 癌症(<5)
- 不同意本研究方案的患者
- 患有克罗恩病或不确定的结肠炎的患者
- 患者对戈利木单抗非主要反应者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受戈利木单抗治疗的患者
优化过程为：
他们将进行直肠乙状结肠镜检查以测量梅奥评分，并使用血液样本测量戈利木单抗抗体的浓度。 |
增加戈利木单抗的剂量。
计算梅奥评分将实现直肠乙状结肠镜检查
将收集血液样本用于分析血液中戈利木单抗和戈利木单抗抗体 (ADAb) 的浓度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据治疗，戈利木单抗浓度与临床反应之间的相关性
大体时间：从基线到 8 周
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戈利木单抗的浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量。 临床反应通过 Mayo 评分来衡量。 |
从基线到 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有戈利木单抗抗体的患者人数
大体时间：第一天
|
戈利木单抗抗体浓度通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量
|
第一天
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根据治疗，戈利木单抗抗体浓度与临床反应之间的相关性
大体时间：从基线到 8 周
|
Golimumab 抗体的浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量。临床反应通过 Mayo 评分测量。
|
从基线到 8 周
|
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患有传染病或神经病或注射部位疼痛或发烧的患者人数
大体时间：长达 8 周
|
患有传染病或神经病或注射部位疼痛或发烧的患者人数
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier ROBLIN, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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