Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabi ulceratiivisessa paksusuolitulehduksessa (UC) potilailla, joiden vaste on menetetty (LOR), jota seuraa annoksen optimointi (GOLILOR)

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Golimumabin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) potilailla, joilla on vasteen menetys (LOR), jota seuraa annoksen optimointi

On suunniteltu otettavaksi 80 UC-potilasta, jotka tarvitsevat golimumabin optimoinnin toissijaisen LOR:n jälkeen. Tutkimusprotokollan tarkistus ja Saint Etiennen yliopiston riippumattoman eettisen komitean hyväksyntä ovat kesken. Kaikki ilmoittautuneet potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ennen mukaan ottamista. Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti hyväksyttyä tutkimussuunnitelmaa, hyvää kliinistä käytäntöä ja soveltuvia viranomaisvaatimuksia noudattaen. Potilaat vierailevat tutkijan luona seulontakäynnistä käyntiin 6 W-1, W0, W2, W4, W8 ja seurannan lopussa viikolla 24. Osallistumisen aikana potilaat tallentavat kliiniset parametrit, joita tarvitaan osittaisen Mayo-pistemäärän laskemiseen, joka on raportoitu yli 3 päivää ennen käyntiä ja endoskopiaa W0, W2 (valinnainen), W4, W8 (valinnainen) ja seurannan lopussa. laske Mayon kokonaispistemäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tytäryhtiö tai sosiaaliturvan edunsaaja
  • Ikä > 18 vuotta
  • Raskaana olevat naiset tai mies
  • Ensisijainen vaste golimumabi-induktion aikana ja vasteen menetys ylläpitohoidon aikana
  • Potilas, jolla on haavainen paksusuolitulehdus
  • Hoidettu golimumabilla
  • Suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yrittää tulla raskaaksi
  • Psyykkisiä tai emotionaalisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on crohnin tauti tai määrittelemätön paksusuolitulehdus
  • syöpä (<5)
  • Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä tämän tutkimusprotokollan kanssa
  • Potilaat, joilla on crohnin tauti tai määrittelemätön paksusuolitulehdus
  • Potilaat, jotka eivät saa ensisijaista vastetta golimumabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Golimumabilla hoidetut potilaat

Optimointimenettely on:

  • Potilaille, joita hoidetaan 50 mg:lla golimumabia joka 4. viikko (alle 80 kg), golimumabiannosta lisätään: 100 mg joka 4. viikko 8 viikon ajan. Heillä on rektosigmoidoskopia mitattua mayo-pistemäärää ja verinäytteitä golimumabivasta-aineiden pitoisuuden mittaamiseksi.
  • Potilaille, joita hoidetaan 100 mg:lla golimumabia joka neljäs viikko (yli 80 kg), golimumabiannosta nostetaan: hoidetaan 100 mg:lla 2 viikon välein 4 viikon ajan.

Heillä on rektosigmoidoskopia mitattua mayo-pistemäärää ja verinäytteitä golimumabivasta-aineiden pitoisuuden mittaamiseksi.
Lääke: Golimumabi (optimointi)

Suurenna golimumabin annosta.

  • Potilaille, joita hoidetaan 50 mg:lla, annosta tehostetaan 100 mg:lla joka neljäs viikko.
  • Potilaille, joita hoidetaan 100 mg:lla, annosta tehostetaan 100 mg:lla kahden viikon välein neljän viikon ajan.
Diagnostinen testi: Rektosigmoidoskopia
Rektosigmoidoskopia toteutetaan lasketun Mayo-pisteen perusteella
Biologinen: Verinäytteitä
Verinäytteitä kerätään golimumabin ja golimumabin vasta-aineiden (ADAb) pitoisuuden analysoimiseksi veressä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
golimumabipitoisuuden ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio hoidon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon

Golimumabin pitoisuus mitataan Enzyme Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA).

Kliininen vaste mitataan Mayo-pisteillä.
Perustasosta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on vasta-aineita golimumabia vastaan
Aikaikkuna: päivä 1
Golimumabin vasta-aineiden pitoisuus mitataan Enzyme Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA)
päivä 1
golimumabin vasta-ainepitoisuuden ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio hoidon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon
Golimumabin vasta-aineiden pitoisuus mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Kliininen vaste mitataan Mayon pistemäärällä.
Perustasosta 8 viikkoon
Tartuntatautia tai neuropatiaa sairastavien potilaiden lukumäärä tai pistoskohdan kipu tai kuume
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Tartuntatautia tai neuropatiaa sairastavien potilaiden lukumäärä tai pistoskohdan kipu tai kuume
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Golimumabi (optimointi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa